Vertailu gonadotropiinin ja klomifeenisitraatin hoidon vaikutuksesta siittiöparametreihin ja avustettujen lisääntymisprosessien lopputulokseen hedelmättömyyttä sairastavilla miehillä APHRODITE-ryhmien perusteella (GONACLO)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Vertailu gonadotropiinin ja klomifenisitraatin hoidon vaikutuksesta siittiöparametreihin ja avustettujen lisääntymismenetelmien tuloksiin hedelmättömyyteen taipuvaisilla miehillä APHRODITE-ryhmien perusteella
Tutkimukseen osallistuvat miehet jaetaan kullekin APHRODITE-ryhmälle.
Ryhmiä 2, 3 ja 4 hoidetaan joko gonadotropiinivalmisteilla tai klomifeenisitraatilla (lukuun ottamatta ryhmää 4).
Hoidon tyyppi (gonadotropiini vs klomifeeni) arvotaan satunnaisesti.
Hoidon jälkeen hormonimittaukset, spermiogrammi ja DNA-fragmentaatiotestit toistetaan, mikä mahdollistaa tuloksen analysoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme kohdistuu miespuolisiin kumppaneihin pareissa, jotka kärsivät miehen hedelmättömyydestä. Kattavan andrologisen tutkimuksen jälkeen luokittelemme miehet niin sanottuihin "APHRODITE"-luokkiin tulosten perusteella. Näiden luokkien perusteella puolet potilaista saa niin sanottua gonadotropiinihoitoa (tarkka hoito riippuu luokan tyypistä), joka sisältää ihonalaisia ruiskeita useita kertoja viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Toiselle puoliskolle potilaista suositellaan suun kautta otettavia tabletteja, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta klomifeenisitraattia, myös 12 viikon ajan. On tärkeää, että molemmat hoitotyypit (gonadotropiini ja klomifeenisitraatti) ovat tehokkaita hoitomuotoja tietyissä miehen hedelmättömyyden tapauksissa kirjallisuuden mukaan, joten kaikki tutkimukseemme osallistuvat potilaat saavat tehokkaan hoidon. Kuitenkin päätämme satunnaistamalla, kuka saa minkä hoidon.
12 viikon hoidon jälkeen suoritetaan kontrollisiemennäyteanalyysi ja DNA-fragmentaatiotesti hoidon onnistumisen määrittämiseksi (muutokset siemennäytetuloksissa ja DNA-fragmentaatioindeksissä).
Määritämme siemenparametrien parantumisen kahdessa hoitojärjestelmässä, hedelmöittyneiden munasolujen osuuden myöhemmissä avustetun hedelmöityksen kierroksissa, syntyvien alkioiden laadun sekä raskauksien ja myöhempien keskenmenojen osuuden. Kahden hoitomuodon tuloksia verrataan, jotta voidaan päättää, kumpi hoitomenetelmä on tehokkaampi.
Tutkimusprosessi on olennaisesti seuraava:
- tiedotus, tutkimus
- luokittelu APHRODITE-luokkaan tulosten perusteella
- satunnaistaminen (gonadotropiini tai klomifeenisitraatti)
- ruiskehoito gonadotropiiniryhmän potilaille, terapia APHRODITE-luokan mukaan 12 viikon ajan
- tablettihoidot klomifeenisitraattiryhmän potilaille 12 viikon ajan
- kontrollispermiogrammi ja DNA-fragmentaatio
- myöhempien avustettujen hedelmöitysmenettelyjen tulosten analysointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poikkeava siittiöanalyysitulos, APHRODITE 2,3,4 -luokat
Poissulkemiskriteerit:
- esteellinen atsoospermia
- ei-esteellinen atsoospermia geneettisten häiriöiden vuoksi (Klinefelterin oireyhtymä, AZFa, AZFb mikrodeletio-oireyhtymä jne.)
- ongelmat ihonalaisten injektioiden antamisessa
- erimielisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APHRODITE-kategoria 2 gonadotropiinilla hoidettu
ihonalainen recFSH 3x150NE viikoittain 12 viikon ajan
|
recFSH 3x150NE sc viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APHRODITE-kategoria 2, jota hoidettiin klomifenisitraatilla
per os 50 mg klomifenisitraattia päivittäin 12 viikon ajan
|
klomifenisitraatti 50 mg p.o. päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APHRODITE-luokan 3 gonadotropiinihoito
ihonalainen recFSH 3x150NE viikoittain ja ihonalainen hCG 2x5000NE viikoittain 12 viikon ajan
|
recFSH 3x150NE sc viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
hCG 2x5000NE sc viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APHRODITE-kategoria 3 hoidettu klomifenisitraatilla
per os 50 mg klomifeenisitraattia päivittäin 12 viikon ajan
|
klomifenisitraatti 50 mg p.o. päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APHRODITE-luokan 4 gonadotropiinilla hoidettu
ihonalainen hCG 2x5000NE viikoittain 12 viikon ajan, jos FSH-taso laskee alle 1,5 IU/l, lisätään ihonalainen recFSH 3x150NE viikoittain
|
recFSH 3x150NE sc viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
hCG 2x5000NE sc viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden DNA-fragmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
spermien DNA-fragmentaatioindeksi (%), korkea DNA-värjäytyvyys (%) mitataan ja verrataan esihoidon arvoihin.
Pienemmät luvut tarkoittavat tämän lopputuloksen parantumista.
|
12 viikon hoitojakso
|
|
ejakulaation tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
sperman tilavuus (ml) hoidon jälkeen arvioidaan ja verrataan hoitoa edeltäviin arvoihin.
Suurempi luku tarkoittaa parannusta tässä lopputuloksessa.
|
12 viikon hoitojakso
|
|
siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siemennesteen pitoisuudet (miljoonaa/ml) ennen ja jälkeen hoidon verrataan.
Korkeampi luku tarkoittaa parannusta tässä lopputuloksessa.
|
12 viikkoa
|
|
siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuus (%), edistynyt liikkuvuus (%) hoidon jälkeen verrataan esihoidon arvoihin.
Korkeammat luvut tarkoittavat parantumista tässä tuloksessa.
|
12 viikkoa
|
|
kokonais siittiömäärä, kokonais toiminnallinen siittiömäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaissipermamäärä (miljoonaa) = siemennesteen tilavuus (ml) × spermapitoisuus (miljoonaa/ml) ja kokonaistoiminnallinen spermamäärä (miljoonaa) = kokonaisspermamäärä × progressiivinen liikkuvuus × 100 verrataan ennen ja jälkeen hoidon.
Korkeammat luvut tarkoittavat parannusta tässä lopputuloksessa.
|
12 viikkoa
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaalin siittiöiden morfologian prosenttiosuus (%) lasketaan hoidon jälkeen ja verrataan hoitoa edeltävään tulokseen.
Suurempi luku tarkoittaa parannusta tässä tuloksessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gonadotropiini vs klomifeeni - kokonaisspermamäärä, kokonaisfunktionaalinen spermamäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
APHRODITE 2- ja 3-ryhmissä verrataan gonadotropiini- ja klomifeenisitraattihaarojen tuloksia potilaiden prosenttiosuuden suhteen, joilla on parannusta kokonaissiemennesteen määrässä (miljoonaa) ja kokonaisfunktionaalisessa siemennesteen määrässä (miljoonaa)
|
12 viikon hoitojakso
|
|
gonadotropiini vs klomifeeni - DNA-fragmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
APHRODITE 2- ja 3-ryhmissä gonadotropiini- ja klomifeenisitraatti-hoidon tuloksia verrataan potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla on parannus DNA-fragmentaatioindeksissä (%) ja korkeassa DNA-värjäytymisessä (%)
|
12 viikkoa
|
|
Gonadotropiini vs klomifeeni - siittiöiden kokonaisliikkuvuus, progressiivinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
APHRODITE 2- ja 3-ryhmissä gonadotropiini- ja klomifenisitraattihaarojen tuloksia verrataan potilaiden prosenttiosuuden suhteen, joilla on parannus kokonaissiittiöiden liikkuvuudessa (%) ja progressiivisessa siittiöiden liikkuvuudessa (%)
|
12 viikkoa
|
|
gonadotropiini vs klomifeeni - normaali siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
APHRODITE 2- ja 3-ryhmissä gonadotropiinin ja klomifenisitraatin haarat verrataan sen suhteen, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista saavutti parannuksen normaalissa siittiöiden morfologiassa (%)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiini hormonit
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
seerumin FSH (IU/l) ja LH (IU/l) mitataan hoidon jälkeen ja verrataan niitä hoitoa edeltäviin arvoihin.
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Testosteronitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaistestosteroni (nmol/l) mitataan hoidon jälkeen ja verrataan hoidon alkuarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Estradiolitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estradiolia (pmol/l) mitataan hoidon jälkeen ja verrataan hoitoa edeltäviin tuloksiin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, mies
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Gonadotropiinit
- Istukanhormonit
- Raskausproteiinit
- Klomifeeni
- Koriongonadotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNGYK943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia julkaisussa käytetty IPD, erityisesti yleiset tiedot (potilaiden ikä, painoindeksi, tupakointitottumukset, alkoholinkulutus), siemenveden analyysitulokset, hormonaaliset tulokset.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen aloittaminen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat sähköpostipyynnöstä (hirt78@gmail.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .