Comparaison de l'effet du traitement par gonadotrophine et citrate de clomiphène sur les paramètres spermatiques et l'issue des procédures de procréation médicalement assistée chez les hommes subfertiles selon les groupes APHRODITE (GONACLO)
13 avril 2026 mis à jour par: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Comparaison de l'effet du traitement par gonadotrophines et citrate de clomifène sur les paramètres spermatiques et les résultats des procédures de procréation médicalement assistée chez les hommes hypofertiles basée sur les groupes APHRODITE
Les hommes inscrits à l'étude sont assignés à chaque groupe APHRODITE.
Les groupes 2, 3 et 4 sont traités soit avec des préparations de gonadotrophines, soit avec du citrate de clomifène (sauf le groupe 4).
Le type de traitement (gonadotrophines vs clomifène) est randomisé.
Après le traitement, les mesures hormonales, le spermogramme et les tests de fragmentation de l'ADN sont répétés, permettant l'analyse des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre recherche concerne les partenaires masculins de couples souffrant d'infertilité masculine. Après un examen andrologique complet, basé sur les résultats des tests, nous classons les hommes dans des catégories dites "APHRODITE". Sur la base de ces catégories, la moitié des patients reçoivent un traitement dit par gonadotrophines (le traitement exact dépend du type de catégorie), qui implique des injections sous-cutanées plusieurs fois par semaine pendant un total de 12 semaines. L'autre moitié des patients se voient recommander des comprimés oraux contenant le principe actif citrate de clomifène, également pendant 12 semaines. Il est important de noter que les deux types de thérapie (gonadotrophines et citrate de clomifène) sont des traitements efficaces dans certains cas d'infertilité masculine, selon la littérature, donc tous les patients participant à notre recherche reçoivent un traitement efficace. Cependant, nous décidons qui reçoit quel traitement par randomisation.
Après les 12 semaines de traitement, une analyse de sperme de contrôle et un test de fragmentation de l'ADN sont réalisés pour déterminer le succès du traitement (modifications des résultats de l'analyse de sperme et de l'indice de fragmentation de l'ADN).
Nous déterminerons l'amélioration des paramètres spermatiques dans les deux régimes de traitement, le taux d'ovules fécondés lors des cycles ultérieurs de procréation assistée, la qualité des embryons obtenus, ainsi que le taux de grossesses et de pertes ultérieures. Les résultats des deux modalités thérapeutiques seront comparés, afin de pouvoir décider quelle méthode de traitement est plus efficace.
Le processus de recherche est essentiellement le suivant :
- information, examen
- classification dans la catégorie APHRODITE sur la base des résultats
- randomisation (gonadotrophines ou citrate de clomifène)
- traitement par injection pour les patients du groupe gonadotrophines, avec une thérapie selon la catégorie APHRODITE pendant 12 semaines
- traitement par comprimés pour les patients du groupe citrate de clomifène pendant 12 semaines
- spermogramme de contrôle et fragmentation de l'ADN
- analyse des résultats des procédures ultérieures de procréation assistée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Szeged, Hongrie, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- résultat anormal de l'analyse du sperme, catégories APHRODITE 2,3,4
Critères d'exclusion :
- azoospermie obstructive
- azoospermie non obstructive due à des anomalies génétiques (syndrome de Klinefelter, syndrome de microdélétion AZFa, AZFb, etc.)
- problèmes avec l'administration d'injections sous-cutanées
- désaccord
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APHRODITE catégorie 2 traitée avec des gonadotrophines
recFSH sous-cutané 3x150NE par semaine pendant 12 semaines
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recFSH 3x150NE sc par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Catégorie 2 APHRODITE traitée au citrate de clomifène
50 mg de citrate de clomifène par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines
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citrate de clomiphène 50 mg p.o. quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Catégorie APHRODITE 3 traitée avec des gonadotrophines
recFSH sous-cutané 3x150NE par semaine et hCG sous-cutané 2x5000NE par semaine pendant 12 semaines
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recFSH 3x150NE sc par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
hCG 2x5000NE sc hebdomadaire pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Catégorie 3 APHRODITE traitée au citrate de clomiphène
per os 50mg de citrate de clomiphène quotidiennement pendant 12 semaines
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citrate de clomiphène 50 mg p.o. quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Catégorie 4 APHRODITE traitée par gonadotrophine
hCG sous-cutané 2x5000NE par semaine pendant 12 semaines, si le taux de FSH descend en dessous de 1,5 UI/l, recFSH sous-cutané 3x150NE par semaine ajouté
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recFSH 3x150NE sc par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
hCG 2x5000NE sc hebdomadaire pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines de traitement
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L'indice de fragmentation de l'ADN spermatique (%), la haute colorabilité de l'ADN (%) sont mesurés et comparés aux valeurs prétraitement.
Des nombres plus bas signifient une amélioration de ce critère d'évaluation.
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12 semaines de traitement
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volume d'éjaculation
Délai: 12 semaines de traitement
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le volume d'éjaculat (ml) après traitement est évalué et comparé aux valeurs avant traitement.
Un nombre plus élevé signifie une amélioration de ce résultat.
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12 semaines de traitement
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concentration de spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
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Les concentrations de spermatozoïdes (millions/ml) avant et après le traitement sont comparées.
Un nombre plus élevé signifie une amélioration de ce résultat. |
12 semaines
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motilité des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
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La motilité totale des spermatozoïdes (%) et la motilité progressive (%) après le traitement sont comparées aux valeurs avant traitement.
Des chiffres plus élevés indiquent une amélioration de ce paramètre.
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12 semaines
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nombre total de spermatozoïdes, nombre total de spermatozoïdes fonctionnels
Délai: 12 semaines
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Le nombre total de spermatozoïdes (en millions) = volume de l'éjaculat (ml) × concentration de spermatozoïdes (millions/ml) et le nombre total de spermatozoïdes fonctionnels (en millions) = nombre total de spermatozoïdes × motilité progressive × 100 sont comparés avant et après le traitement.
Des chiffres plus élevés indiquent une amélioration de ce critère. |
12 semaines
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Morphologie des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale (%) est compté après le traitement et comparé au résultat avant traitement.
Un nombre plus élevé signifie une amélioration de ce paramètre.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gonadotrophine vs clomifène - nombre total de spermatozoïdes, nombre total de spermatozoïdes fonctionnels
Délai: 12 semaines de traitement
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dans les groupes APHRODITE 2 et 3, les résultats des bras gonadotrophine et citrate de clomiphène sont comparés concernant le pourcentage de patients présentant une amélioration du nombre total de spermatozoïdes (en millions) et du nombre total de spermatozoïdes fonctionnels (en millions)
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12 semaines de traitement
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gonadotrophine vs clomiphène - fragmentation de l'ADN
Délai: 12 semaines
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dans les groupes APHRODITE 2 et 3, les résultats des bras gonadotrophine et citrate de clomiphène sont comparés en ce qui concerne le pourcentage de patients présentant une amélioration de l'indice de fragmentation de l'ADN (%) et de la haute colorabilité de l'ADN (%)
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12 semaines
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Gonadotrophine vs clomiphène - mobilité totale des spermatozoïdes, mobilité progressive
Délai: 12 semaines
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dans les groupes APHRODITE 2 et 3, les résultats des bras gonadotrophine et citrate de clomifène sont comparés en ce qui concerne le pourcentage de patients présentant une amélioration de la mobilité totale des spermatozoïdes (%) et de la mobilité progressive des spermatozoïdes (%)
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12 semaines
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gonadotropine vs clomiphène - morphologie normale des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
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dans les groupes APHRODITE 2 et 3, les résultats des bras gonadotrophine et citrate de clomifène sont comparés en ce qui concerne le pourcentage de patients présentant une amélioration de la morphologie normale des spermatozoïdes (%)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormones gonadotropes
Délai: 12 semaines de traitement
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les taux sériques de FSH (UI/l) et de LH (UI/l) sont mesurés après le traitement et comparés aux valeurs prétraitement.
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12 semaines de traitement
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Niveau de testostérone
Délai: 12 semaines
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La testostérone totale (nmol/l) est mesurée après le traitement et comparée aux valeurs de prétraitement.
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12 semaines
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Niveau d'œstradiol
Délai: 12 semaines
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Les niveaux d'estradiol (pmol/l) sont mesurés après le traitement et comparés aux résultats avant traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Infertilité
- Infertilité masculine
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Gonadotrophines
- Hormones placentaires
- Protéines de grossesse
- Clomifène
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- NNGYK943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD utilisées dans la publication des résultats, notamment les informations générales (âge, IMC, habitudes tabagiques, consommation d'alcool des patients), les résultats de l'analyse du sperme, les résultats hormonaux.
Délai de partage IPD
À partir de la publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs sur demande par email (hirt78@gmail.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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