Sammenligning av effekten av behandling med gonadotropin og klomifensitrat på spermparametere og utfallet av assisterte reproduksjonsprosedyrer hos subfertile menn basert på APHRODITE-gruppene (GONACLO)
13. april 2026 oppdatert av: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Sammenligning av effekten av behandling med gonadotropin og klomifensitrat på spermparametere og utfallet av assistert reproduktive prosedyrer hos subfertile menn basert på APHRODITE-gruppene
Menn som er inkludert i studien blir tildelt hver APHRODITE-gruppe.
Gruppe 2, 3 og 4 behandles med enten gonadotropin-preparater eller klomifen-sitrat (bortsett fra gruppe 4).
Behandlingstypen (gonadotropin vs. klomifen) randomiseres.
Etter behandling gjentas hormonmålinger, spermiogram og DNA-fragmenteringstester, noe som muliggjør analyse av utfallet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskning involverer mannlige partnere av par som lider av mannlig infertilitet. Etter en omfattende andrologisk undersøkelse, basert på testresultatene, klassifiserer vi menn i såkalte "APHRODITE"-kategorier. Basert på disse kategoriene får halvparten av pasientene såkalt gonadotropinbehandling (den nøyaktige behandlingen avhenger av kategoritypen), som innebærer subkutane injeksjoner flere ganger i uken i totalt 12 uker. Den andre halvparten av pasientene anbefales orale tabletter som inneholder virkestoffet klomifensitrat, også i 12 uker. Det er viktig at begge behandlingstypene (gonadotropin og klomifensitrat) er effektive behandlinger i visse tilfeller av mannlig infertilitet, ifølge litteraturen, så alle pasienter som deltar i vår forskning får effektiv behandling. Vi bestemmer imidlertid hvem som får hvilken behandling ved randomisering.
Etter 12 ukers behandling utføres en kontrollspermieanalyse og en DNA-fragmenteringstest for å fastslå behandlingssuksessen (endringer i spermieanalyseresultater og DNA-fragmenteringsindeks).
Vi vil fastslå forbedringen i spermparametrene i de to behandlingsregimene, raten av befruktede egg i påfølgende assistert reproduksjonssykluser, kvaliteten på de resulterende embryonene, og raten av svangerskap og påfølgende tap. Resultatene av de to terapeutiske modalitetene vil bli sammenlignet, slik at det kan avgjøres hvilken behandlingsmetode som er mer effektiv.
Forskningsprosessen er i hovedsak som følger:
- informasjon, undersøkelse
- klassifisering i APHRODITE-kategorien basert på resultatene
- randomisering (gonadotropin eller klomifensitrat)
- injeksjonsbehandling for pasienter i gonadotropingruppen, med behandling i henhold til APHRODITE-kategorien i 12 uker
- tablettbehandling for pasienter i klomifensitratgruppen i 12 uker
- kontrollspermiegram og DNA-fragmentering
- analyse av resultatene av påfølgende assisterte reproduksjonsprosedyrer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unormal sædmanalyse-resultat, APHRODITE 2,3,4 kategorier
Eksklusjonskriterier:
- obstruktiv azoospermia
- ikke-obstruktiv azoospermia på grunn av genetiske defekter (Klinefelter-syndrom, AZFa, AZFb mikrodeletionssyndrom etc)
- problemer med administrering av subkutane injeksjoner
- uenighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APHRODITE kategori 2 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ukentlig i 12 uker
|
recFSH 3x150NE sc ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APHRODITE kategori 2 behandlet med klomifensitrat
per os 50mg klomifensitrat daglig i 12 uker
|
klomifensitrat 50 mg p.o. daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APHRODITE-kategori 3 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ukentlig og subkutan hCG 2x5000NE ukentlig i 12 uker
|
recFSH 3x150NE sc ukentlig i 12 uker
Andre navn:
hCG 2x5000 NE sc ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APHRODITE-kategori 3 behandlet med klomifensitrat
per os 50mg klomifensitrat daglig i 12 uker
|
klomifensitrat 50 mg p.o. daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APHRODITE kategori 4 behandlet med gonadotropin
subkutan hCG 2x5000NE ukentlig i 12 uker, hvis FSH-nivået faller under 1,5 IU/l, legges subkutan recFSH 3x150NE ukentlig til
|
recFSH 3x150NE sc ukentlig i 12 uker
Andre navn:
hCG 2x5000 NE sc ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 uker med behandling
|
sperm DNA fragmenteringsindeks (%), høy DNA-fargestabilitet (%) måles og sammenlignes med førbehandlingsverdiene.
Lavere tall betyr forbedring av dette utfallet.
|
12 uker med behandling
|
|
ejakulatvolum
Tidsramme: 12 uker med behandling
|
ejakulatvolum (ml) etter behandling vurderes og sammenlignes med førbehandlingsverdiene.
Høyere tall betyr forbedring i dette utfallet.
|
12 uker med behandling
|
|
spermiekonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spermiekonsentrasjoner (millioner/ml) før og etter behandlingen sammenlignes.
Høyere tall betyr forbedring i dette utfallet.
|
12 uker
|
|
spermiebevegelse
Tidsramme: 12 uker
|
Sperm total motilitet (%), progressiv motilitet (%) etter behandlingen sammenlignes med førbehandlingsverdiene.
Høyere tall betyr forbedring i dette utfallet.
|
12 uker
|
|
total spermieantall, totalt funksjonelt spermieantall
Tidsramme: 12 uker
|
Total spermieantall (millioner) = ejakulatvolum (ml) x spermiekonsentrasjon (millioner/ml) og totalt funksjonelt spermieantall (millioner) = totalt spermieantall x progressiv bevegelighet x 100 sammenlignes før og etter behandlingen.
Høyere tall betyr forbedring i dette utfallet.
|
12 uker
|
|
Sperm morfologi
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel normal spermieform (%) telles etter behandlingen og sammenlignes med resultatet før behandlingen.
Høyere tall betyr forbedring i dette utfallet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gonadotropin vs klomifen - totalt spermieantall, totalt funksjonelt spermieantall
Tidsramme: 12 uker med behandling
|
i APHRODITE 2- og 3-gruppene sammenlignes resultatene i gonadotropin- og klomifencitrat-armene når det gjelder prosentandelen av pasienter med forbedring i totalt sædtall (millioner) og totalt funksjonelt sædtall (millioner)
|
12 uker med behandling
|
|
gonadotropin vs klomifen - DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 uker
|
i APHRODITE 2- og 3-gruppene sammenlignes resultatene for gonadotropin- og klomifen-sitrat-armene angående prosentandelen av pasienter med forbedring i DNA-fragmenteringsindeks (%) og høy DNA-fargestabilitet (%)
|
12 uker
|
|
Gonadotropin kontra klomifen - total sædcellesvømming, progressiv sædcellesvømming
Tidsramme: 12 uker
|
i APHRODITE 2- og 3-gruppene sammenlignes resultatene fra gonadotropin- og klomifensitrat-armene med hensyn til prosentandelen av pasienter med forbedring i total spermiebevegelighet (%) og progressiv spermiebevegelighet (%)
|
12 uker
|
|
gonadotropin kontra clomifen - normal sædmorfologi
Tidsramme: 12 uker
|
i APHRODITE 2- og 3-gruppene sammenlignes resultatene fra gonadotropin- og klomifen-citrat-armene med hensyn til prosentandelen av pasienter med forbedring i normal spermieform (%)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gonadotropinhormoner
Tidsramme: 12 uker med behandling
|
serum FSH (IU/l), LH (IU/l) måles etter behandlingen og sammenlignes med førbehandlingsverdiene.
|
12 uker med behandling
|
|
Testosteronnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt testosteron (nmol/l) måles etter behandlingen og sammenlignes med førbehandlingsverdiene.
|
12 uker
|
|
Estradiolnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Estradiol (pmol/l) måles etter behandlingen og sammenlignes med resultatene før behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infertilitet
- Infertilitet, mann
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Gonadotropins
- Placental hormoner
- Graviditetsproteiner
- Klomifen
- Koriongonadotropin
Andre studie-ID-numre
- NNGYK943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen, spesielt generell informasjon (alder, BMI, røykevaner, alkoholforbruk hos pasienter), særanalyse resultater, hormonelle resultater.
IPD-delingstidsramme
Starter etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere på forespørsel via e-post (hirt78@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .