Сравнение влияния лечения гонадотропином и цитратом кломифена на параметры спермы и исход процедур вспомогательной репродукции у субфертильных мужчин на основе групп APHRODITE (GONACLO)
13 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Сравнение влияния лечения гонадотропином и цитратом кломифена на параметры спермы и исход вспомогательных репродуктивных процедур у субфертильных мужчин на основе групп APHRODITE
Мужчины, включенные в исследование, распределяются по группам APHRODITE.
Группы 2, 3, 4 получают лечение либо препаратами гонадотропинов, либо цитратом кломифена (за исключением группы 4).
Тип лечения (гонадотропины vs кломифен) рандомизирован.
После лечения повторяются гормональные измерения, спермограмма и тесты на фрагментацию ДНК, что позволяет проанализировать результат.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование включает мужчин-партнеров пар, страдающих от мужского бесплодия. После всестороннего андрологического обследования, на основании результатов анализов, мы классифицируем мужчин в так называемые категории "АФРОДИТА". На основе этих категорий половине пациентов назначается так называемое гонадотропиновое лечение (точное лечение зависит от типа категории), которое включает подкожные инъекции несколько раз в неделю в течение 12 недель. Другой половине пациентов рекомендуются пероральные таблетки, содержащие активный ингредиент цитрат кломифена, также на 12 недель. Важно, что оба типа терапии (гонадотропин и цитрат кломифена) являются эффективными методами лечения в определенных случаях мужского бесплодия, согласно литературе, поэтому все пациенты, участвующие в нашем исследовании, получают эффективное лечение. Однако мы решаем, кто получает какое лечение, путем рандомизации.
После 12-недельного лечения проводится контрольный спермограммный анализ и тест на фрагментацию ДНК для определения успеха лечения (изменения в результатах спермограммы и индексе фрагментации ДНК).
Мы определим улучшение параметров спермы в двух режимах лечения, уровень оплодотворения яйцеклеток в последующих циклах вспомогательной репродукции, качество полученных эмбрионов, а также уровень беременностей и последующих потерь. Результаты двух терапевтических модальностей будут сравниваться, чтобы можно было решить, какой метод лечения более эффективен.
Процесс исследования, по сути, выглядит следующим образом:
- информирование, обследование
- классификация в категорию АФРОДИТА на основе результатов
- рандомизация (гонадотропин или цитрат кломифена)
- инъекционное лечение для пациентов в группе гонадотропина, с терапией согласно категории АФРОДИТА в течение 12 недель
- таблетированное лечение для пациентов в группе цитрата кломифена в течение 12 недель
- контрольная спермограмма и фрагментация ДНК
- анализ результатов последующих процедур вспомогательной репродукции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аномальный результат анализа спермы, категории APHRODITE 2,3,4
Критерии исключения:
- обструктивная азооспермия
- необструктивная азооспермия вследствие генетических дефектов (синдром Клайнфельтера, AZFa, AZFb микроделеционные синдромы и др.)
- проблемы с введением подкожных инъекций
- несогласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Категория 2 АФРОДИТА, леченная гонадотропином
подкожный рекомбинантный ФСГ 3x150НЕ еженедельно в течение 12 недель
|
recFSH 3x150NE п/к еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Категория АФРОДИТА 2, получавшая лечение цитратом кломифена
перорально 50 мг цитрата кломифена ежедневно в течение 12 недель
|
кломифен-цитрат 50 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Категория 3 APHRODITE, леченная гонадотропином
подкожный рекомбинантный ФСГ 3x150 МЕ еженедельно и подкожный ХГЧ 2x5000 МЕ еженедельно в течение 12 недель
|
recFSH 3x150NE п/к еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
ХГЧ 2х5000НЕ п/к еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Категория APHRODITE 3, получавшая лечение цитратом кломифена
50 мг цитрата кломифена перорально ежедневно в течение 12 недель
|
кломифен-цитрат 50 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Категория АФРОДИТА 4, леченная гонадотропином
подкожное введение ХГЧ 2x5000НЕ еженедельно в течение 12 недель, при снижении уровня ФСГ ниже 1,5 МЕ/л добавляется подкожное введение рекомбинантного ФСГ 3x150НЕ еженедельно
|
recFSH 3x150NE п/к еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
ХГЧ 2х5000НЕ п/к еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Измеряются индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (%), процент высокого окрашивания ДНК (%) и сравниваются с исходными значениями до лечения.
Более низкие значения означают улучшение по этому показателю.
|
12 недель лечения
|
|
объём эякулята
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
объём эякулята (мл) после лечения оценивается и сравнивается с исходными значениями.
Более высокое значение означает улучшение этого показателя.
|
12 недель лечения
|
|
концентрация сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация сперматозоидов (млн/мл) до и после лечения сравниваются.
Более высокое число означает улучшение по этому исходному показателю.
|
12 недель
|
|
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая подвижность сперматозоидов (%) и прогрессивная подвижность (%) после лечения сравниваются с исходными значениями до лечения.
Более высокие значения означают улучшение по данному показателю.
|
12 недель
|
|
общее количество сперматозоидов, общее количество функциональных сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество сперматозоидов (млн) = объем эякулята (мл) × концентрация сперматозоидов (млн/мл), а общее количество функциональных сперматозоидов (млн) = общее количество сперматозоидов × прогрессивная подвижность × 100 сравниваются до и после лечения.
Более высокие значения означают улучшение по этому показателю.
|
12 недель
|
|
Морфология сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент нормальной морфологии сперматозоидов (%) подсчитывается после лечения и сравнивается с результатом до лечения.
Более высокое число означает улучшение по этому показателю.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гонадотропин против кломифена - общее количество сперматозоидов, общее количество функциональных сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
в группах APHRODITE 2 и 3 результаты подгрупп гонадотропина и цитрата кломифена сравниваются по проценту пациентов с улучшением общего количества сперматозоидов (млн) и общего количества функциональных сперматозоидов (млн)
|
12 недель лечения
|
|
гонадотропин против кломифена - фрагментация ДНК
Временное ограничение: 12 недель
|
в группах APHRODITE 2 и 3 результаты подгрупп гонадотропина и цитрата кломифена сравниваются в отношении процента пациентов с улучшением индекса фрагментации ДНК (%) и высокого окрашивания ДНК (%)
|
12 недель
|
|
Гонадотропин против кломифена - общая подвижность сперматозоидов, прогрессивная подвижность
Временное ограничение: 12 недель
|
в группах APHRODITE 2 и 3 сравниваются результаты групп гонадотропина и кломифен-цитрата относительно процента пациентов с улучшением общей подвижности сперматозоидов (%) и прогрессивной подвижности сперматозоидов (%)
|
12 недель
|
|
гонадотропин против кломифена - нормальная морфология сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
в группах APHRODITE 2 и 3 результаты подгрупп гонадотропина и кломифен-цитрата сравниваются по проценту пациентов с улучшением нормальной морфологии сперматозоидов (%)
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гонадотропные гормоны
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
сывороточный ФСГ (МЕ/л), ЛГ (МЕ/л) измеряются после лечения и сравниваются с исходными значениями.
|
12 недель лечения
|
|
Уровень тестостерона
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий тестостерон (нмоль/л) измеряется после лечения и сравнивается с исходными значениями.
|
12 недель
|
|
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень эстрадиола (пмоль/л) измеряется после лечения и сравнивается с результатами до лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Бесплодие
- Бесплодие, Мужской
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Гонадотропины
- Плацентарные гормоны
- Белки беременности
- Кломифен
- Хорионический гонадотропин
Другие идентификационные номера исследования
- NNGYK943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИПД, использованные в публикации результатов, особенно общая информация (возраст, ИМТ, привычки курения, потребление алкоголя пациентами), результаты анализа спермы, гормональные результаты.
Сроки обмена IPD
Начиная после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи по запросу по электронной почте (hirt78@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .