Comparação do Efeito do Tratamento com Gonadotropina e Citrato de Clomifeno nos Parâmetros Espermáticos e no Resultado dos Procedimentos de Reprodução Medicamente Assistida em Homens Subférteis com Base nos Grupos APHRODITE (GONACLO)
13 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Comparação do Efeito do Tratamento com Gonadotropina e Citrato de Clomifeno nos Parâmetros Espermáticos e no Resultado dos Procedimentos de Reprodução Assistida em Homens Subférteis Baseado nos Grupos APHRODITE
Os homens inscritos no estudo são atribuídos a cada grupo APHRODITE.
Os grupos 2, 3 e 4 são tratados com preparações de gonadotrofina ou citrato de clomifeno (exceto o grupo 4).
O tipo de tratamento (gonadotrofina vs clomifeno) é randomizado.
Após o tratamento, as medições hormonais, o espermograma e os testes de fragmentação do DNA são repetidos, permitindo a análise dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa investigação envolve parceiros masculinos de casais que sofrem de infertilidade masculina. Após um exame andrológico abrangente, com base nos resultados dos testes, classificamos os homens nas chamadas categorias "APHRODITE". Com base nestas categorias, metade dos pacientes recebe o chamado tratamento com gonadotropinas (o tratamento exato depende do tipo de categoria), que envolve injeções subcutâneas várias vezes por semana durante um total de 12 semanas. A outra metade dos pacientes é recomendada a tomar comprimidos orais contendo o princípio ativo citrato de clomifeno, também durante 12 semanas. É importante referir que ambos os tipos de terapia (gonadotropinas e citrato de clomifeno) são tratamentos eficazes em certos casos de infertilidade masculina, de acordo com a literatura, pelo que todos os pacientes que participam na nossa investigação recebem tratamento eficaz. No entanto, decidimos quem recebe qual tratamento por randomização.
Após as 12 semanas de tratamento, é realizada uma análise espermática de controlo e um teste de fragmentação de DNA para determinar o sucesso do tratamento (alterações nos resultados da análise espermática e no índice de fragmentação do DNA).
Vamos determinar a melhoria dos parâmetros espermáticos nos dois regimes de tratamento, a taxa de óvulos fertilizados em ciclos subsequentes de reprodução assistida, a qualidade dos embriões resultantes e a taxa de gravidezes e perdas subsequentes. Os resultados das duas modalidades terapêuticas serão comparados, para que se possa decidir qual o método de tratamento mais eficaz.
O processo de investigação é essencialmente o seguinte:
- informação, exame
- classificação na categoria APHRODITE com base nos resultados
- randomização (gonadotropinas ou citrato de clomifeno)
- tratamento por injeção para pacientes do grupo das gonadotropinas, com terapia de acordo com a categoria APHRODITE durante 12 semanas
- tratamento com comprimidos para pacientes do grupo do citrato de clomifeno durante 12 semanas
- controlo do espermograma e fragmentação do DNA
- análise dos resultados dos procedimentos subsequentes de reprodução assistida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szeged, Hungria, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- resultado anormal da análise de espermatozoides, categorias APHRODITE 2,3,4
Critérios de Exclusão:
- azoospermia obstrutiva
- azoospermia não obstrutiva devido a defeitos genéticos (síndrome de Klinefelter, síndrome de microdeleção AZFa, AZFb, etc.)
- problemas com a administração de injeções subcutâneas
- discordância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APHRODITE categoria 2 tratada com gonadotropina
recFSH subcutâneo 3x150NE semanalmente durante 12 semanas
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recFSH 3x150NE sc semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: APHRODITE categoria 2 tratada com citrato de clomifeno
per os 50mg de citrato de clomifeno diariamente durante 12 semanas
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citrato de clomifeno 50 mg p.o. diariamente durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: APHRODITE categoria 3 tratada com gonadotropina
recFSH subcutânea 3x150NE semanalmente e hCG subcutânea 2x5000NE semanalmente durante 12 semanas
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recFSH 3x150NE sc semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
hCG 2x5000NE sc semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Categoria 3 APHRODITE tratada com citrato de clomifeno
per os 50mg de citrato de clomifeno diariamente durante 12 semanas
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citrato de clomifeno 50 mg p.o. diariamente durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Categoria 4 de AFRODITE tratada com gonadotropina
hCG subcutâneo 2x5000NE semanalmente durante 12 semanas, se o nível de FSH descer abaixo de 1,5 UI/l, recFSH subcutâneo 3x150NE semanalmente adicionado
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recFSH 3x150NE sc semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
hCG 2x5000NE sc semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fragmentação do ADN dos espermatozoides
Prazo: 12 semanas de tratamento
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O índice de fragmentação do ADN espermático (%), a alta corabilidade do ADN (%) são medidos e comparados com os valores pré-tratamento.
Números mais baixos significam melhoria neste resultado. |
12 semanas de tratamento
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volume de ejaculado
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
o volume de ejaculação (ml) após tratamento é avaliado e comparado com os valores antes do tratamento.
Um número mais elevado significa uma melhoria neste resultado.
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12 semanas de tratamento
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concentração de espermatozoides
Prazo: 12 semanas
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As concentrações de espermatozoides (milhões/ml) antes e depois do tratamento são comparadas.
Um número mais elevado significa uma melhoria neste resultado. |
12 semanas
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motilidade espermática
Prazo: 12 semanas
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A motilidade total do esperma (%), a motilidade progressiva (%) após o tratamento são comparadas com os valores antes do tratamento.
Números mais altos significam melhoria neste resultado. |
12 semanas
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contagem total de espermatozoides, contagem total de espermatozoides funcionais
Prazo: 12 semanas
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A contagem total de espermatozoides (milhões) = volume do ejaculado (ml) x concentração de espermatozoides (milhões/ml) e a contagem total de espermatozoides funcionais (milhões) = contagem total de espermatozoides x motilidade progressiva x 100 são comparadas antes e depois do tratamento.
Números mais elevados significam uma melhoria neste resultado.
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12 semanas
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Morfologia espermática
Prazo: 12 semanas
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A percentagem de morfologia espermática normal (%) é contada após o tratamento e comparada com o resultado pré-tratamento.
Um número mais elevado significa uma melhoria neste resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gonadotropina vs clomifeno - contagem total de espermatozoides, contagem total de espermatozoides funcionais
Prazo: 12 semanas de tratamento
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nos grupos APHRODITE 2 e 3, os resultados dos braços de gonadotropina e citrato de clomifeno são comparados relativamente à percentagem de doentes com melhoria na contagem total de espermatozoides (milhões) e na contagem total de espermatozoides funcionais (milhões)
|
12 semanas de tratamento
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gonadotropina vs clomifeno - fragmentação do ADN
Prazo: 12 semanas
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nos grupos APHRODITE 2 e 3, os resultados dos braços de gonadotrofina e citrato de clomifeno são comparados relativamente à percentagem de doentes com melhoria no Índice de Fragmentação do ADN (%) e na Elevada Capacidade de Coloração do ADN (%)
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12 semanas
|
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Gonadotropina vs clomifeno - motilidade total do esperma, motilidade progressiva
Prazo: 12 semanas
|
nos grupos APHRODITE 2 e 3, os resultados dos braços de gonadotropina e citrato de clomifeno são comparados relativamente à percentagem de doentes com melhoria na motilidade total dos espermatozoides (%) e na motilidade progressiva dos espermatozoides (%)
|
12 semanas
|
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gonadotropina vs clomifeno - morfologia espermática normal
Prazo: 12 semanas
|
nos grupos APHRODITE 2 e 3, os resultados dos braços de gonadotropina e citrato de clomifeno são comparados relativamente à percentagem de doentes com melhoria na morfologia espermática normal (%)
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormonas gonadotrópicas
Prazo: 12 semanas de tratamento
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o FSH sérico (IU/l) e o LH (IU/l) são medidos após o tratamento e comparados com os valores pré-tratamento.
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12 semanas de tratamento
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Nível de testosterona
Prazo: 12 semanas
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A testosterona total (nmol/l) é medida após o tratamento e comparada com os valores pré-tratamento.
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12 semanas
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Nível de estradiol
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de estradiol (pmol/l) são medidos após o tratamento e comparados com os resultados pré-tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infertilidade
- Infertilidade Masculina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Gonadotrofinas
- Hormônios placentários
- Proteínas de gravidez
- Clomifeno
- Gonadotrofina Coriônica
Outros números de identificação do estudo
- NNGYK943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD utilizada na publicação dos resultados, especialmente informações gerais (idade, IMC, hábitos tabágicos, consumo de álcool dos doentes), resultados da análise do esperma, resultados hormonais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores mediante pedido por email (hirt78@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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