Vergelijking van het effect van gonadotropine- en clomifeencitraatbehandeling op spermakwaliteit en de uitkomst van geassisteerde voortplantingsprocedures bij subfertiele mannen op basis van de APHRODITE-groepen (GONACLO)
13 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Vergelijking van het effect van gonadotropine- en clomifeencitraatbehandeling op spermaparameters en de uitkomst van geassisteerde voortplantingsprocedures bij subfertiele mannen op basis van de APHRODITE-groepen
Mannen die deelnemen aan de studie worden toegewezen aan elke APHRODITE-groep.
Groep 2, 3 en 4 worden behandeld met gonadotropine-preparaten of clomifeencitraat (behalve groep 4).
Het type behandeling (gonadotropine versus clomifeen) wordt gerandomiseerd.
Na de behandeling worden hormonale metingen, spermiogram en DNA-fragmentatietesten herhaald, wat analyse van het resultaat mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek betreft mannelijke partners van stellen die lijden aan mannelijke onvruchtbaarheid. Na een uitgebreid andrologisch onderzoek classificeren we mannen op basis van de testresultaten in zogenaamde "APHRODITE"-categorieën. Op basis van deze categorieën krijgt de helft van de patiënten een zogenaamde gonadotropinebehandeling (de exacte behandeling hangt af van het type categorie), wat subcutane injecties meerdere keren per week gedurende in totaal 12 weken inhoudt. De andere helft van de patiënten krijgt orale tabletten aanbevolen met de werkzame stof clomifene-citraat, ook gedurende 12 weken. Het is belangrijk dat beide soorten therapie (gonadotropine en clomifene-citraat) volgens de literatuur effectieve behandelingen zijn in bepaalde gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid, dus alle patiënten die deelnemen aan ons onderzoek krijgen een effectieve behandeling. Echter, we beslissen wie welke behandeling krijgt door randomisatie.
Na de 12 weken durende behandeling worden een controle sperma-analyse en een DNA-fragmentatietest uitgevoerd om het succes van de behandeling te bepalen (veranderingen in sperma-analyse resultaten en DNA-fragmentatie-index).
We zullen de verbetering in spermaparameters in de twee behandelingsregimes bepalen, het percentage bevruchte eicellen in daaropvolgende geassisteerde voortplantingscycli, de kwaliteit van de resulterende embryo's, en het percentage zwangerschappen en daaropvolgende verliezen. De resultaten van de twee therapeutische modaliteiten zullen worden vergeleken, zodat kan worden besloten welke behandelmethode effectiever is.
Het onderzoeksproces verloopt in essentie als volgt:
- informatie, onderzoek
- classificatie in de APHRODITE-categorie op basis van de resultaten
- randomisatie (gonadotropine of clomifene-citraat)
- injectiebehandeling voor patiënten in de gonadotropinegroep, met therapie volgens de APHRODITE-categorie gedurende 12 weken
- tabletbehandeling voor patiënten in de clomifene-citraatgroep gedurende 12 weken
- controle spermiogram en DNA-fragmentatie
- analyse van de resultaten van daaropvolgende geassisteerde voortplantingsprocedures
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- abnormaal sperma-analyse resultaat, APHRODITE 2,3,4 categorieën
Exclusiecriteria:
- obstructieve azoöspermie
- niet-obstructieve azoöspermie door genetische defecten (Klinefelter-syndroom, AZFa, AZFb microdeletiesyndroom etc)
- problemen met de toediening van subcutane injecties
- geen overeenstemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APHRODITE-categorie 2 behandeld met gonadotropine
subcutaan recFSH 3x150NE wekelijks gedurende 12 weken
|
recFSH 3x150NE sc wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: APHRODITE-categorie 2 behandeld met clomifeencitraat
per os 50mg clomifene-citraat dagelijks gedurende 12 weken
|
clomipheencitraat 50mg p.o. dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: APHRODITE categorie 3 behandeld met gonadotropine
subcutaan recFSH 3x150NE wekelijks en subcutaan hCG 2x5000NE wekelijks gedurende 12 weken
|
recFSH 3x150NE sc wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
hCG 2x5000NE sc wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: APHRODITE categorie 3 behandeld met clomifeencitraat
per os 50mg clomifene-citraat dagelijks gedurende 12 weken
|
clomipheencitraat 50mg p.o. dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: APHRODITE categorie 4 behandeld met gonadotropine
subcutaan hCG 2x5000NE per week gedurende 12 weken, indien het FSH-gehalte onder 1,5 IU/l daalt, wordt subcutaan recFSH 3x150NE per week toegevoegd
|
recFSH 3x150NE sc wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
hCG 2x5000NE sc wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sperm DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
sperm DNA fragmentatie-index (%), hoge DNA-kleuring (%) worden gemeten en vergeleken met de waarden voor de behandeling.
Lagere getallen betekenen verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken behandeling
|
|
ejaculaatvolume
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
het ejaculaatvolume (ml) na behandeling wordt beoordeeld en vergeleken met de waarden vóór de behandeling.
Een hoger getal betekent een verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken behandeling
|
|
spermaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spermconcentraties (miljoen/ml) voor en na de behandeling worden vergeleken.
Een hoger getal betekent verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken
|
|
spermmotiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totale spermamotiliteit (%), progressieve motiliteit (%) na de behandeling worden vergeleken met de waarden voor de behandeling.
Hogere getallen betekenen een verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken
|
|
totale spermatelling, totale functionele spermatelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totale sperma aantal (miljoen) = ejaculaatvolume (ml) x sperma concentratie (miljoen/ml) en het totale functionele sperma aantal (miljoen) = totaal sperma aantal x progressieve motiliteit x 100 worden vóór en na de behandeling vergeleken.
Hogere getallen betekenen verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken
|
|
Spermamorfologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage normale spermamorfologie (%) wordt na de behandeling geteld en vergeleken met het resultaat voor de behandeling.
Een hoger getal betekent een verbetering in deze uitkomst.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gonadotropine versus clomifeen - totaal aantal zaadcellen, totaal aantal functionele zaadcellen
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
in de APHRODITE 2- en 3-groepen worden de resultaten van de gonadotropine- en clomifeencitraat-onderdelen vergeleken met betrekking tot het percentage patiënten met verbetering in totaal aantal zaadcellen (miljoen) en totaal aantal functionele zaadcellen (miljoen)
|
12 weken behandeling
|
|
gonadotropine versus clomifeen - DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
in de APHRODITE 2- en 3-groepen worden de resultaten van de gonadotropine- en clomiphenecitraatarmen vergeleken wat betreft het percentage patiënten met verbetering in DNA-fragmentatie-index (%) en hoge DNA-kleuring (%)
|
12 weken
|
|
Gonadotropine versus clomifeen - totale spermamotiliteit, progressieve motiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
in de APHRODITE 2- en 3-groepen worden de resultaten van de gonadotropine- en clomipheencitraatarmen vergeleken met betrekking tot het percentage patiënten met verbetering in totale spermamotiliteit (%) en progressieve spermamotiliteit (%)
|
12 weken
|
|
gonadotropine versus clomifeen - normale sperma morfologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
in de APHRODITE 2- en 3-groepen worden de resultaten van de gonadotropine- en clomifeencitraat-armen vergeleken wat betreft het percentage patiënten met verbetering in normale spermamorfologie (%)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gonadotrofine hormonen
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
serum FSH (IU/l), LH (IU/l) worden gemeten na de behandeling en vergeleken met de pretherapeutische waarden.
|
12 weken behandeling
|
|
Testosteronniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totale testosteron (nmol/l) wordt gemeten na de behandeling en vergeleken met de waarden voor de behandeling.
|
12 weken
|
|
Estradiolgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Estradiol (pmol/l) wordt gemeten na de behandeling en vergeleken met de resultaten voor de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, man
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Stilbenen
- Benzylideenverbindingen
- Gonadotropins
- Placentale hormonen
- Zwangerschapseiwitten
- Clomifeen
- Choriongonadotrofine
Andere studie-ID-nummers
- NNGYK943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD gebruikt in de resultatenpublicatie, met name algemene informatie (leeftijd, BMI, rookgewoonten, alcoholgebruik van patiënten), sperma-analyse resultaten, hormonale resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startend na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers op verzoek per e-mail (hirt78@gmail.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .