불임 남성의 APHRODITE 그룹에 따른 생식선자극호르몬과 클로미펜 시트르산 치료가 정액 매개변수 및 보조생식술 결과에 미치는 영향 비교 (GONACLO)
2026년 4월 13일 업데이트: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
불임 남성에서 APHRODITE 그룹을 기준으로 <strong>성선자극호르몬</strong>과 <em>클로미펜 시트르산염</em> 치료가 정자 변수와 보조생식술 결과에 미치는 효과 비교
연구에 참여한 남성은 각 APHRODITE 그룹에 배정됩니다.
2,3,4군은 생식선자극호르몬 제제 또는 클로미펜-시트레이트(4군 제외)로 치료받습니다.
치료 유형(생식선자극호르몬 대 클로미펜)은 무작위로 결정됩니다.
치료 후, 호르몬 측정, 정액검사 및 DNA 단편화 검사를 반복하여 결과를 분석할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 남성 불임으로 고통받는 부부의 남성 파트너를 대상으로 합니다. 포괄적인 남성학적 검사 후, 검사 결과를 바탕으로 남성을 소위 "APHRODITE" 카테고리로 분류합니다. 이러한 카테고리를 기반으로 환자의 절반은 소위 성선자극호르몬 치료(정확한 치료는 카테고리 유형에 따라 다름)를 받으며, 이는 일주일에 여러 번 피하 주사를 통해 총 12주 동안 진행됩니다. 다른 절반의 환자에게는 활성 성분인 클로미펜 시트르산을 함유한 경구 정제를 12주 동안 복용하도록 권장합니다. 중요한 점은 문헌에 따르면 두 가지 유형의 치료(성선자극호르몬과 클로미펜 시트르산) 모두 특정 남성 불임 사례에서 효과적인 치료법이므로, 우리 연구에 참여하는 모든 환자는 효과적인 치료를 받게 됩니다. 그러나 누가 어떤 치료를 받을지는 무작위화를 통해 결정합니다.
12주간의 치료 후, 치료의 성공 여부(정액 분석 결과와 DNA 단편화 지수의 변화)를 확인하기 위해 대조 정액 분석과 DNA 단편화 검사를 시행합니다.
우리는 두 가지 치료 요법에서 정액 매개변수의 개선 정도, 이후 보조 생식 주기에서의 수정란 비율, 생성된 배아의 품질, 임신률 및 이후 유산률을 결정할 것입니다. 두 가지 치료 양식의 결과를 비교하여 어떤 치료 방법이 더 효과적인지 결정할 수 있도록 합니다.
연구 과정은 기본적으로 다음과 같습니다:
- 정보 제공, 검사
- 결과를 바탕으로 APHRODITE 카테고리로 분류
- 무작위화(성선자극호르몬 또는 클로미펜 시트르산)
- 성선자극호르몬 그룹 환자의 주사 치료, APHRODITE 카테고리에 따른 치료를 12주 동안 진행
- 클로미펜 시트르산 그룹 환자의 정제 치료를 12주 동안 진행
- 대조 정액 분석 및 DNA 단편화 검사
- 이후 보조 생식 절차 결과 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Szeged, 헝가리, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정자 분석 결과 이상, 아프로디테 2,3,4 범주
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증
- 유전적 결함으로 인한 비폐쇄성 무정자증 (클라인펠터 증후군, AZFa, AZFb 미세결실 증후군 등)
- 피하 주사 투여 문제
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APHRODITE 카테고리 2, 성선자극호르몬으로 치료
피하 recFSH 3x150NE 매주 12주 동안
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recFSH 3x150NE sc 12주 동안 주간 투여
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜 시트르산염으로 치료된 아프로디테 카테고리 2
12주 동안 매일 경구로 50mg 클로미펜-시트레이트 투여
|
클로미펜 시트르산염 50mg 구강 투여, 12주 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: APHRODITE 카테고리 3, 생식선자극호르몬으로 치료
12주 동안 주 3회 피하 투여 recFSH 150NE 및 주 2회 피하 투여 hCG 5000NE
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recFSH 3x150NE sc 12주 동안 주간 투여
다른 이름들:
hCG 2x5000NE sc 주 1회 12주간
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜-시트르산염으로 치료된 아프로디테 범주 3
12주 동안 매일 경구 복용 50mg 클로미펜-시트레이트
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클로미펜 시트르산염 50mg 구강 투여, 12주 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 생식선자극호르몬으로 치료된 아프로디테 카테고리 4
피하 hCG 주 2회 5000NE를 12주간 투여하며, FSH 수치가 1.5 IU/l 미만으로 떨어지면 피하 recFSH 주 3회 150NE를 추가 투여
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recFSH 3x150NE sc 12주 동안 주간 투여
다른 이름들:
hCG 2x5000NE sc 주 1회 12주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자 DNA 단편화
기간: 12주간의 치료
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정자 DNA 단편화 지수(%), 고 DNA 염색성(%)이 측정되어 치료 전 수치와 비교됩니다.
낮은 수치는 이 결과 지표의 개선을 의미합니다.
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12주간의 치료
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사정량
기간: 12주간의 치료
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치료 후 사정량(ml)을 평가하여 치료 전 값과 비교합니다.
수치가 높을수록 이 결과의 개선을 의미합니다.
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12주간의 치료
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정자 농도
기간: 12주
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치료 전후의 정자 농도(백만/ml)를 비교합니다.
숫자가 높을수록 이 결과의 개선을 의미합니다.
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12주
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정자 운동성
기간: 12주
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치료 후 정자 총 운동성(%), 전진 운동성(%)을 치료 전 값과 비교합니다.
높은 수치는 이 결과의 개선을 의미합니다.
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12주
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총 정자 수, 총 기능성 정자 수
기간: 12주
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총 정자 수(백만) = 사정량(ml) x 정자 농도(백만/ml) 및 총 기능성 정자 수(백만) = 총 정자 수 x 진행성 운동성 x 100을 치료 전후로 비교합니다.
숫자가 높을수록 이 결과의 개선을 의미합니다. |
12주
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정자 형태
기간: 12주
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정자 정상 형태율(%)은 치료 후 측정하여 치료 전 결과와 비교합니다.
이 수치가 높을수록 해당 결과 지표의 개선을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성선자극호르몬 vs 클로미펜 - 총 정자 수, 총 기능성 정자 수
기간: 12주간의 치료
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APHRODITE 2 및 3 그룹에서, 전체 정자 수(백만) 및 전체 기능성 정자 수(백만)의 개선을 보인 환자의 비율에 대해, 성선자극호르몬과 클로미펜-시트르산염 군의 결과를 비교합니다.
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12주간의 치료
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gonadotropin vs clomiphene - DNA 단편화
기간: 12주
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APHRODITE 2 및 3 그룹에서, 성선자극호르몬과 클로미펜-시트레이트 군의 결과는 DNA 단편화 지수(%)와 고 DNA 염색성(%)의 개선을 보인 환자의 비율에 대해 비교됩니다.
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12주
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Gonadotropin 대 clomiphene - 정자 총 운동성, 진행성 운동성
기간: 12주
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APHRODITE 2 및 3 그룹에서, 성선자극호르몬과 클로미펜시트르산염 치료군 간 총 정자 운동성(%) 및 진행성 정자 운동성(%) 개선 환자 비율에 대한 결과가 비교됩니다.
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12주
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고나도트로핀 vs 클로미펜 - 정상 정자 형태
기간: 12주
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APHRODITE 2 및 3 그룹에서, 생식선자극호르몬과 클로미펜-시트르산 치료군의 결과를 정상 정자 형태 개선(%) 환자 비율에 관해 비교합니다
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식선 자극 호르몬
기간: 12주간의 치료
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치료 후 혈청 FSH (IU/l), LH (IU/l)를 측정하여 치료 전 수치와 비교합니다.
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12주간의 치료
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테스토스테론 수치
기간: 12주
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총 테스토스테론(nmol/l)은 치료 후 측정되어 치료 전 수치와 비교됩니다.
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12주
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에스트라디올 수치
기간: 12주
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치료 후 에스트라디올(pmol/l)을 측정하여 치료 전 결과와 비교합니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNGYK943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표에 사용된 IPD, 특히 일반 정보(환자의 연령, BMI, 흡연 습관, 알코올 섭취), 정액 분석 결과, 호르몬 결과.
IPD 공유 기간
출판 후 시작
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 이메일 요청 시 (hirt78@gmail.com)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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