Jämförelse av effekten av behandling med gonadotropin och klomifencitrat på spermieparametrar och utfallet av assisterade reproduktionsprocedurer hos subfertila män baserat på APHRODITE-grupperna (GONACLO)
13 april 2026 uppdaterad av: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Män som ingår i studien tilldelas varje APHRODITE-grupp.
Grupp 2, 3 och 4 behandlas med antingen gonadotropinpreparat eller klomifen-citrat (förutom grupp 4).
Typen av behandling (gonadotropin jämfört med klomifen) är randomiserad.
Efter behandlingen upprepas hormonmätningar, spermiogram och DNA-fragmenteringstester, vilket möjliggör analys av resultatet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskning involverar manliga partners i par som lider av manlig infertilitet. Efter en omfattande andrologisk undersökning, baserat på testresultaten, klassificerar vi män i så kallade "APHRODITE"-kategorier. Baserat på dessa kategorier får hälften av patienterna så kallad gonadotropinbehandling (den exakta behandlingen beror på vilken typ av kategori), vilket innebär subkutana injektioner flera gånger i veckan under totalt 12 veckor. Den andra hälften av patienterna rekommenderas orala tabletter som innehåller den aktiva substansen klomifencitrat, också under 12 veckor. Det är viktigt att båda typerna av terapi (gonadotropin och klomifencitrat) är effektiva behandlingar i vissa fall av manlig infertilitet, enligt litteraturen, så alla patienter som deltar i vår forskning får effektiv behandling. Vi bestämmer dock vem som får vilken behandling genom randomisering.
Efter den 12-veckors långa behandlingen utförs en kontrollspermanalys och ett DNA-fragmenteringstest för att fastställa behandlingens framgång (förändringar i spermanalysresultat och DNA-fragmenteringsindex).
Vi kommer att fastställa förbättringen i spermieparametrarna i de två behandlingsregimerna, andelen befruktade ägg i efterföljande assisterade reproduktionscykler, kvaliteten på de resulterande embryona, och andelen graviditeter och efterföljande förluster. Resultaten av de två terapeutiska modaliteterna kommer att jämföras, så att det kan avgöras vilken behandlingsmetod som är effektivare.
Forskningsprocessen är i huvudsak följande:
- information, undersökning
- klassificering i APHRODITE-kategorin baserat på resultaten
- randomisering (gonadotropin eller klomifencitrat)
- injektionsbehandling för patienter i gonadotropingruppen, med terapi enligt APHRODITE-kategorin i 12 veckor
- tablettbehandling för patienter i klomifencitratgruppen i 12 veckor
- kontrollspermiogram och DNA-fragmentering
- analys av resultaten från efterföljande assisterade reproduktionsprocedurer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Szeged, Ungern, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avvikande resultat på spermaanalys, APHRODITE 2,3,4 kategorier
Exklusionskriterier:
- obstruktiv azoospermi
- icke-obstruktiv azoospermi på grund av genetiska defekter (Klinefelter-syndrom, AZFa, AZFb mikrodeletionssyndrom etc)
- problem med subkutana injektioner
- oöverensstämmelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APHRODITE kategori 2 behandlad med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE per vecka i 12 veckor
|
recFSH 3x150NE sc veckovis i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: APHRODITE kategori 2 behandlad med klomifencitrat
per os 50mg klomifen-citrat dagligen i 12 veckor
|
klomifencitrat 50 mg p.o. dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: APHRODITE kategori 3 behandlad med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE per vecka och subkutan hCG 2x5000NE per vecka i 12 veckor
|
recFSH 3x150NE sc veckovis i 12 veckor
Andra namn:
hCG 2x5000NE sc veckovis i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: APHRODITE kategori 3 behandlad med klomifencitrat
per os 50mg klomifen-citrat dagligen i 12 veckor
|
klomifencitrat 50 mg p.o. dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: APHRODITE kategori 4 behandlad med gonadotropin
subkutant hCG 2x5000NE per vecka i 12 veckor, om FSH-nivån sjunker under 1,5 IE/l, läggs subkutant recFSH 3x150NE per vecka till
|
recFSH 3x150NE sc veckovis i 12 veckor
Andra namn:
hCG 2x5000NE sc veckovis i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sperm DNA-fragmentering
Tidsram: 12 veckors behandling
|
sperm DNA-fragmenteringsindex (%), hög DNA-färgbarthet (%) mäts och jämförs med värdena före behandling.
Lägre siffror innebär förbättring av detta utfall.
|
12 veckors behandling
|
|
ejakulatvolym
Tidsram: 12 veckors behandling
|
ejakulatvolym (ml) efter behandling bedöms och jämförs med förbehandlingsvärdena.
Högre tal betyder förbättring av detta utfall.
|
12 veckors behandling
|
|
spermakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Spermkoncentrationer (miljoner/ml) före och efter behandlingen jämförs.
Högre tal betyder förbättring av detta utfall.
|
12 veckor
|
|
spermiernas rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Spermiernas totala rörlighet (%), progressiv rörlighet (%) efter behandlingen jämförs med värdena före behandlingen.
Högre siffror innebär förbättring av detta utfall.
|
12 veckor
|
|
total spermaräkning, total funktionell spermaräkning
Tidsram: 12 veckor
|
Total spermieantal (miljoner) = ejakulatvolym (ml) x spermiekoncentration (miljoner/ml) och totalt funktionellt spermieantal (miljoner) = totalt spermieantal x progressiv rörlighet x 100 jämförs före och efter behandlingen.
Högre siffror innebär förbättring av detta utfall.
|
12 veckor
|
|
Spermamorfologi
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen normal spermamorfologi (%) räknas efter behandlingen och jämförs med resultatet före behandlingen.
Högre siffra betyder förbättring i detta utfall.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gonadotropin vs clomifen - totalt spermaantal, totalt funktionellt spermaantal
Tidsram: 12 veckors behandling
|
i APHRODITE 2- och 3-grupperna jämförs resultaten från gonadotropin- och klomifencitratarmarna med avseende på andelen patienter med förbättring i total spermieantal (miljoner) och totalt funktionellt spermieantal (miljoner)
|
12 veckors behandling
|
|
gonadotropin kontra klomifen - DNA-fragmentering
Tidsram: 12 veckor
|
i APHRODITE 2- och 3-grupperna jämförs resultaten från gonadotropin- och klomifencitratarmarna avseende procentandelen patienter med förbättring i DNA-fragmenteringsindex (%) och hög DNA-färgbarhet (%)
|
12 veckor
|
|
Gonadotropin mot klomifen - spermiers totala rörlighet, progressiv rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
i APHRODITE 2- och 3-grupperna jämförs resultaten från gonadotropin- och klomifencitrat-armarna avseende andelen patienter med förbättring av total spermierörelse (%) och progressiv spermierörelse (%)
|
12 veckor
|
|
gonadotropin kontra klomifen - normal spermiemorfologi
Tidsram: 12 veckor
|
i APHRODITE 2- och 3-grupperna jämförs resultaten från gonadotropin- och klomifencitrat-armarna avseende andelen patienter med förbättring av normal spermamorfologi (%)
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gonadotropinhormoner
Tidsram: 12 veckors behandling
|
serum FSH (IU/l), LH (IU/l) mäts efter behandlingen och jämförs med värdena före behandlingen.
|
12 veckors behandling
|
|
Testosteronnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Total testosteron (nmol/l) mäts efter behandlingen och jämförs med värdena före behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Estradiolnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Estradiol (pmol/l) mäts efter behandlingen och jämförs med resultaten före behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Infertilitet
- Infertilitet, manlig
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Gonadotropiner
- Placenhormoner
- Graviditetsproteiner
- Klomifen
- Koriongonadotropin
Andra studie-ID-nummer
- NNGYK943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som används i resultatpubliceringen, särskilt allmän information (ålder, BMI, rökvanor, alkoholkonsumtion hos patienter), spermaanalysresultat, hormonella resultat.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare på begäran via e-post (hirt78@gmail.com)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .