Porównanie wpływu leczenia gonadotropiną i cytrynianem klomifenu na parametry nasienia oraz wyniki wspomaganych procedur rozrodczych u mężczyzn z subpłodnością na podstawie grup APHRODITE (GONACLO)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Porównanie wpływu leczenia gonadotropiną i cytrynianem klomifenu na parametry nasienia oraz wyniki wspomaganych procedur rozrodczych u mężczyzn z obniżoną płodnością na podstawie grup APHRODITE
Mężczyźni zakwalifikowani do badania są przypisani do każdej grupy APHRODITE.
Grupy 2, 3 i 4 są leczone preparatami gonadotropinowymi lub cytrynianem klomifenu (z wyjątkiem grupy 4).
Rodzaj leczenia (gonadotropina vs klomifen) jest randomizowany.
Po leczeniu powtarza się pomiary hormonalne, spermiogram i testy fragmentacji DNA, co umożliwia analizę wyników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie obejmuje partnerów męskich par cierpiących na niepłodność męską. Po kompleksowym badaniu andrologicznym, na podstawie wyników testów, klasyfikujemy mężczyzn do tzw. kategorii "APHRODITE". Na podstawie tych kategorii połowa pacjentów otrzymuje tzw. leczenie gonadotropinami (dokładne leczenie zależy od rodzaju kategorii), które polega na podskórnych zastrzykach kilka razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Druga połowa pacjentów otrzymuje zalecenie przyjmowania tabletek doustnych zawierających substancję czynną klomifen cytrynian, również przez 12 tygodni. Ważne jest, że oba rodzaje terapii (gonadotropiny i klomifen cytrynian) są skutecznymi metodami leczenia w określonych przypadkach niepłodności męskiej, zgodnie z literaturą, więc wszyscy pacjenci uczestniczący w naszym badaniu otrzymują skuteczne leczenie. Jednak decydujemy, kto otrzymuje które leczenie, poprzez randomizację.
Po 12-tygodniowym leczeniu przeprowadzana jest kontrolna analiza nasienia i test fragmentacji DNA w celu określenia skuteczności leczenia (zmiany w wynikach analizy nasienia i wskaźniku fragmentacji DNA).
Określimy poprawę parametrów nasienia w dwóch schematach leczenia, wskaźnik zapłodnionych komórek jajowych w kolejnych cyklach wspomaganego rozrodu, jakość powstałych zarodków oraz wskaźnik ciąż i późniejszych strat. Wyniki dwóch modalności terapeutycznych zostaną porównane, aby można było zdecydować, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna.
Proces badawczy zasadniczo przebiega następująco:
- informacja, badanie
- klasyfikacja do kategorii APHRODITE na podstawie wyników
- randomizacja (gonadotropiny lub klomifen cytrynian)
- leczenie zastrzykami dla pacjentów w grupie gonadotropin, z terapią zgodną z kategorią APHRODITE przez 12 tygodni
- leczenie tabletkami dla pacjentów w grupie klomifenu cytrynianu przez 12 tygodni
- kontrolny spermiogram i fragmentacja DNA
- analiza wyników kolejnych procedur wspomaganego rozrodu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- nieprawidłowy wynik analizy nasienia, kategorie APHRODITE 2,3,4
Kryteria wykluczenia:
- azoospermia obturacyjna
- nieobturacyjna azoospermia spowodowana wadami genetycznymi (zespół Klinefeltera, zespół mikrodelecji AZFa, AZFb itp.)
- problemy z podawaniem zastrzyków podskórnych
- brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kategoria 2 APHRODITE leczona gonadotropiną
podskórny recFSH 3x150NE tygodniowo przez 12 tygodni
|
recFSH 3x150NE sc tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kategoria 2 APHRODITE leczona cytrynianem klomifenu
50 mg cytrynianu klomifenu dziennie doustnie przez 12 tygodni
|
cytrynian klomifenu 50 mg p.o. dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kategoria APHRODITE 3 leczona gonadotropiną
podskórnie recFSH 3x150NE tygodniowo i podskórnie hCG 2x5000NE tygodniowo przez 12 tygodni
|
recFSH 3x150NE sc tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
hCG 2x5000NE sc tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kategoria 3 APHRODITE leczona cytrynianem klomifenu
per os 50 mg cytrynianu klomifenu dziennie przez 12 tygodni
|
cytrynian klomifenu 50 mg p.o. dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kategoria 4 APHRODITE leczona gonadotropiną
podskórnie hCG 2x5000NE tygodniowo przez 12 tygodni, jeśli poziom FSH spadnie poniżej 1,5 IU/l, dodaje się podskórnie recFSH 3x150NE tygodniowo
|
recFSH 3x150NE sc tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
hCG 2x5000NE sc tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fragmentacja DNA plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Indeks fragmentacji DNA plemników (%), wysoka wybarwialność DNA (%) są mierzone i porównywane z wartościami przed leczeniem.
Niższe wartości oznaczają poprawę w tym wyniku.
|
12 tygodni leczenia
|
|
objętość ejakulatu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
objętość ejakulatu (ml) po leczeniu jest oceniana i porównywana z wartościami przed leczeniem.
Większa liczba oznacza poprawę w tym wyniku. |
12 tygodni leczenia
|
|
stężenie plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenia plemników (milionów/ml) przed i po leczeniu są porównywane.
Wyższa liczba oznacza poprawę w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
|
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita ruchliwość plemników (%) oraz ruchliwość postępowa (%) po leczeniu są porównywane z wartościami przed leczeniem.
Wyższe liczby oznaczają poprawę w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
|
całkowita liczba plemników, całkowita liczba funkcjonalnych plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowitą liczbę plemników (w milionach) = objętość ejakulatu (ml) x stężenie plemników (milion/ml) oraz całkowitą liczbę funkcjonalnych plemników (w milionach) = całkowita liczba plemników x ruchliwość postępowa x 100 porównuje się przed i po leczeniu.
Wyższe wartości oznaczają poprawę w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent prawidłowej morfologii plemników (%) jest liczony po leczeniu i porównywany z wynikiem przed leczeniem.
Wyższa liczba oznacza poprawę w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gonadotropina vs klomifen - całkowita liczba plemników, całkowita liczba funkcjonalnych plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
w grupach APHRODITE 2 i 3 wyniki ramion gonadotropiny i cytrynianu klomifenu są porównywane pod względem odsetka pacjentów z poprawą całkowitej liczby plemników (w milionach) i całkowitej liczby plemników funkcjonalnych (w milionach)
|
12 tygodni leczenia
|
|
gonadotropina vs klomifen - fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w grupach APHRODITE 2 i 3, wyniki ramion gonadotropinowych i cytrynianu klomifenu są porównywane pod względem odsetka pacjentów z poprawą wskaźnika fragmentacji DNA (%) i wysokiego wybarwienia DNA (%)
|
12 tygodni
|
|
Gonadotropina vs klomifen - całkowita ruchliwość plemników, ruchliwość postępowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W grupach APHRODITE 2 i 3 porównano wyniki ramion gonadotropiny i cytrynianu klomifenu pod względem odsetka pacjentów z poprawą całkowitej ruchliwości plemników (%) i progresywnej ruchliwości plemników (%)
|
12 tygodni
|
|
gonadotropina vs klomifen - prawidłowa morfologia plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w grupach APHRODITE 2 i 3, wyniki ramion gonadotropiny i cytrynianu klomifenu są porównywane pod względem odsetka pacjentów z poprawą prawidłowej morfologii plemników (%)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony gonadotropowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
stężenie FSH (IU/l) i LH (IU/l) w surowicy jest mierzone po leczeniu i porównywane z wartościami przed leczeniem.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity testosteron (nmol/l) jest mierzony po leczeniu i porównywany z wartościami przed leczeniem.
|
12 tygodni
|
|
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Estradiol (pmol/l) mierzy się po leczeniu i porównuje z wynikami przed leczeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Bezpłodność
- Niepłodność, samiec
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Gonadotropiny
- Hormony łożyska
- Białka ciążowe
- Klomifen
- Gonadotropina kosmówkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNGYK943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD wykorzystane w publikacji wyników, w szczególności ogólne informacje (wiek, BMI, nawyki palenia tytoniu, spożycie alkoholu przez pacjentów), wyniki analizy nasienia, wyniki hormonalne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczynając po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze na życzenie za pośrednictwem poczty elektronicznej (hirt78@gmail.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rekombinowany FSH
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutacyjny
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterUniversity of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunamenti REK Pannon...Jeszcze nie rekrutacjaNiepłodność (pacjenci IVF) | STYMULACJA JAJNIKÓW | Hipo-odpowiadającyWęgry