A gonadotropin és a klomifén-citrát kezelés hatásának összehasonlítása a spermiumparaméterekre és a meddőségi problémákkal küzdő férfiak asszisztált reprodukciós eljárásainak eredményére az APHRODITE csoportok alapján (GONACLO)
2026. április 13. frissítette: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
A gonadotropin és a klomifén-citrát kezelés hatásának összehasonlítása a spermiumparaméterekre és a segédtermékenyítési eljárások kimenetelére meddő férfiaknál az APHRODITE csoportok alapján
A vizsgálatba bevont férfiakat az APHRODITE csoportokba sorolják.
A 2., 3. és 4. csoportot gonadotropin készítményekkel vagy klomifén-citráttal kezelik (a 4. csoport kivételével).
A kezelés típusa (gonadotropin vs. klomifén) véletlenszerűen történik.
A kezelés után a hormonméréseket, spermiogramot és DNS-fragmentációs teszteket megismétlik, lehetővé téve az eredmények elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatásunk a férfi meddőségben szenvedő párok férfi partnereit érinti. Átfogó andrológiai vizsgálat után, a vizsgálati eredmények alapján a férfiakat úgynevezett "APHRODITE" kategóriákba soroljuk. E kategóriák alapján a betegek felét úgynevezett gonadotropin kezelésben részesítjük (a pontos kezelés a kategória típusától függ), amely hetente többszöri bőr alatti injekciót jelent összesen 12 hétig. A betegek másik felének az aktív hatóanyagot, klomifén-citrátot tartalmazó tablettákat ajánlunk, szintén 12 hétig. Fontos, hogy mindkét terápia típus (gonadotropin és klomifén-citrát) hatékony kezelés a férfi meddőség bizonyos eseteiben az irodalom szerint, így a kutatásunkban részt vevő összes beteg hatékony kezelést kap. Mindazonáltal randomizációval döntjük el, hogy ki melyik kezelést kapja.
A 12 hetes kezelés után kontroll spermaelemzést és DNS fragmentációs tesztet végezünk a kezelés sikerének meghatározására (a spermaelemzés eredményeinek és a DNS fragmentációs index változásai).
Meghatározzuk a spermiumparaméterek javulását a két kezelési rendszerben, a megtermékenyített petesejtek arányát a következő asszisztált reprodukciós ciklusokban, a keletkezett embriók minőségét, valamint a terhességek és az azt követő veszteségek arányát. A két terápiás mód eredményeit összehasonlítjuk, hogy eldönthessük, melyik kezelési módszer hatékonyabb.
A kutatási folyamat lényegében a következő:
- tájékoztatás, vizsgálat
- besorolás az APHRODITE kategóriába az eredmények alapján
- randomizáció (gonadotropin vagy klomifén-citrát)
- injekciós kezelés a gonadotropin csoportba tartozó betegeknek, a terápia az APHRODITE kategória szerint 12 hétig
- tablettás kezelés a klomifén-citrát csoportba tartozó betegeknek 12 hétig
- kontroll spermiogram és DNS fragmentáció
- a következő asszisztált reprodukciós eljárások eredményeinek elemzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- abnormális spermaelemzés eredmény, APHRODITE 2,3,4 kategóriák
Kizárási kritériumok:
- obstruktív azoospermia
- nem obstruktív azoospermia genetikai rendellenességek miatt (Klinefelter-szindróma, AZFa, AZFb mikrodeleciós szindróma stb.)
- subkután injekciók beadásával kapcsolatos problémák
- ellentmondás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APHRODITE kategória 2 gonadotropinnal kezelve
subcután recFSH 3x150NE hetente 12 hétig
|
recFSH 3x150NE sc hetente 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: APHRODITE 2-es kategória clomiphene-citrát kezelésben
per os 50mg klomifén-citrát napi 1 alkalommal 12 héten keresztül
|
klomifén-citrát 50 mg napi szájon át 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: APHRODITE 3. kategória gonadotropinnal kezelve
subcután recFSH 3x150NE hetente és subcután hCG 2x5000NE hetente 12 héten át
|
recFSH 3x150NE sc hetente 12 hétig
Más nevek:
hCG 2x5000NE sc hetente 12 héten át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: APHRODITE kategória 3 clomiphene-citrát kezeléssel
per os 50mg klomifén-citrát naponta 12 hétig
|
klomifén-citrát 50 mg napi szájon át 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: APHRODITE kategória 4 gonadotropinnal kezelve
subcután hCG 2x5000NE hetente 12 hétig, ha az FSH szint 1,5 IU/l alá csökken, adjunk hozzá subcután recFSH 3x150NE hetente
|
recFSH 3x150NE sc hetente 12 hétig
Más nevek:
hCG 2x5000NE sc hetente 12 héten át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sperma DNS fragmentáció
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
A spermium DNS-fragmentációs index (%), a magas DNS-festhetőség (%) mérésre kerül, és összehasonlításra kerül a kezelés előtti értékekkel.
Az alacsonyabb számok javulást jelentenek ebben az eredményben.
|
12 hetes kezelés
|
|
ejakulátum térfogata
Időkeret: 12 hét kezelés
|
a kezelés utáni ejakulátum térfogatát (ml) értékelik és összehasonlítják a kezelés előtti értékekkel.
Magasabb szám az eredmény javulását jelzi.
|
12 hét kezelés
|
|
sperma koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés előtti és utáni spermakoncentrációkat (millió/ml) hasonlítják össze.
A magasabb szám javulást jelent ebben az eredményben.
|
12 hét
|
|
spermium mozgékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés utáni spermiumok teljes mozgékonysága (%) és progresszív mozgékonysága (%) összehasonlításra kerül a kezelés előtti értékekkel.
Magasabb számok javulást jelentenek ebben a kimenetben.
|
12 hét
|
|
összes spermiumszám, összes funkcionális spermiumszám
Időkeret: 12 hét
|
A teljes spermiumszám (millió) = ejakulátum térfogata (ml) x spermiumkoncentráció (millió/ml) és a teljes funkcionális spermiumszám (millió) = teljes spermiumszám x progresszív motilitás x 100 összehasonlítása történik a kezelés előtt és után.
Magasabb számok az eredmény javulását jelentik. |
12 hét
|
|
Spermium morfológia
Időkeret: 12 hét
|
A normális spermium morfológia százalékos arányát (%) kezelés után számolják, és összehasonlítják a kezelés előtti eredménnyel.
Magasabb szám ezen eredmény javulását jelenti.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gonadotropin vs clomiphene - összes spermium, összes funkcionális spermium
Időkeret: 12 hét kezelés
|
az APHRODITE 2 és 3 csoportokban a gonadotropin és a klomifén-citrát ágak eredményeit összehasonlítják a teljes spermiumszám (millió) és a teljes funkcionális spermiumszám (millió) javulását mutató betegek százalékát tekintve
|
12 hét kezelés
|
|
gonadotropin vs clomiphene - DNS-fragmentáció
Időkeret: 12 hét
|
az APHRODITE 2 és 3 csoportokban a gonadotropin és a klomifen-citrát ágak eredményeit összehasonlítják a DNS-fragmentációs index (%) és a magas DNS-festődés (%) javulását mutató betegek százalékában
|
12 hét
|
|
Gonadotropin vs clomifen - spermium teljes motilitás, progresszív motilitás
Időkeret: 12 hét
|
az APHRODITE 2 és 3 csoportokban a gonadotropin és a klomifén-citrát ágak eredményeit összehasonlítják a betegek százalékának tekintetében, akiknél javulás történt a teljes spermiummotilitás (%) és a progresszív spermiummotilitás (%) terén
|
12 hét
|
|
gonadotropin vs clomiphene - normál spermium morfológia
Időkeret: 12 hét
|
az APHRODITE 2 és 3 csoportokban a gonadotropin és a klomifen-citrát ágak eredményeit a normális spermium morfológiában javulást mutató betegek százalékos arányát (%) tekintve hasonlítják össze
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gonadotropin hormonok
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
a kezelés után mért szérum FSH (IU/l), LH (IU/l) értékeket összehasonlítják a kezelés előtti értékekkel.
|
12 hetes kezelés
|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: 12 hét
|
A teljes tesztoszteron (nmol/l) szintjét a kezelés után mérik, és összehasonlítják a kezelés előtti értékekkel.
|
12 hét
|
|
Ösztradiol szint
Időkeret: 12 hét
|
Az Estradiol (pmol/l) szintet a kezelés után mérik, és összehasonlítják a kezelés előtti eredményekkel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Meddőség
- Meddőség, férfi
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Stilbének
- Benzilidénvegyületek
- Gonadotropinok
- Placentális hormonok
- Terhességi fehérjék
- Klomifén
- Korion gonadotropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNGYK943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények publikálásában felhasznált IPD, különösen az általános információk (a betegek életkora, BMI, dohányzási szokásai, alkoholfogyasztása), a spermaelemzés eredményei, a hormonális eredmények.
IPD megosztási időkeret
Közzététel után kezdődő
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók e-mailes kérésre (hirt78@gmail.com)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .