一项关于通用STAR-T细胞疗法治疗多发性硬化症安全性和耐受性的研究。

纳入标准：

• 1. 年龄在18至65岁（含）之间，无性别限制。

• 2. 既往根据特定诊断标准诊断为MS且目前无有效治疗选择的患者需满足以下要求，包括：

  1. 根据修订的2024年McDonald诊断标准，临床诊断为进展型MS（包括原发进展型PPMS或继发进展型SPMS）或复发缓解型MS（RRMS），且筛选时残疾状态符合EDSS评分2-7分（含）。
  2. 对于RRMS患者，需满足以下任一条件：a) 曾对≥1种有效DMT（芬戈莫德、西尼莫德、奥扎莫德及抗CD20单克隆抗体疗法等）治疗失败；b) 过去2年内至少有2次临床复发，或过去2年内有1次临床复发且MRI显示≥1个新的Gd强化病灶，或过去6个月内MRI有≥1个新的Gd强化病灶；c) 筛选时T1加权脑部MRI有≥2个活动性Gd强化病灶。

• 3. 重要器官功能需满足以下要求：

  1. 骨髓功能应满足：a. 中性粒细胞计数≥1×10⁹/L（检查前2周内未接受集落刺激因子治疗，且排除疾病引起的中性粒细胞减少）；b. 血红蛋白≥60g/L；
  2. 肝功能：ALT≤3×ULN（可排除疾病引起的ALT升高）；AST≤3×ULN（可排除疾病引起的AST升高）；TBIL≤1.5×ULN（可排除疾病引起的TBIL升高）；
  3. 肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30毫升/分钟（Cockcroft/Gault公式，排除疾病引起的急性CrCl下降）；
  4. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
  5. 心功能：血流动力学稳定性良好；
• 4. 对于有生育能力的女性受试者及其男性伴侣，以及女性伴侣处于育龄期的男性受试者，需在研究治疗期间及研究治疗结束后至少12个月内采取医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者在研究入组前7天内血清HCG检测结果必须为阴性，且不得处于哺乳期。
• 5. 自愿参加本临床研究，签署知情同意书，依从性良好，并配合随访。

排除标准：

若受试者符合以下任一排除标准，则不得纳入本研究：

• 1. 入组前使用对疾病有治疗作用的免疫抑制剂的时间在五个半衰期内，或生物制剂已使用4周。对于曾接受利妥昔单抗治疗的受试者，末次使用利妥昔单抗的时间少于3个月（B细胞重建者除外）；
• 2. 有严重药物过敏史或为过敏体质；
• 3. 存在无法控制或需治疗的感染，如真菌、细菌、病毒等；
• 4. 筛选时有活动性肺结核；
• 5. 心功能不全（NYHA心功能分级>Ⅱ级）且无法耐受研究的淋巴细胞纯化及细胞回输。
• 6. 患有先天性免疫球蛋白缺乏症的受试者；
• 7. 过去五年内有未缓解恶性肿瘤病史的受试者；
• 8. 患有终末期肾衰竭的受试者；
• 9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测限的受试者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性的受试者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；梅毒检测结果阳性的受试者；
• 10. 参与本研究期间或接受研究治疗后2年内怀孕或有生育计划的男女受试者；
• 11. 研究者认为存在其他原因不宜纳入本研究的受试者。