다발성 경화증을 위한 범용 STAR-T 세포 치료법의 안전성과 내약성에 관한 연구.

포함 기준:

• 1. 연령 18세에서 65세(포함), 성별 제한 없음.

• 2. 과거에 지정된 진단 기준에 따라 진단된 다발성 경화증 환자로서 현재 효과적인 치료 옵션이 없으며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 이는 다음을 포함합니다:

  1. 수정된 2024년 맥도널드 진단 기준에 따라 진행성 다발성 경화증(원발 진행성 PPMS 또는 이차 진행성 SPMS 포함) 또는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)으로 임상적으로 진단되고, 선별 시점의 장애 상태가 EDSS 점수 2-7(포함)을 충족해야 합니다.
  2. RRMS 환자의 경우 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다: a) ≥1개의 효과적인 DMT 치료(페노고미드, 시네모디드, 오자모드 및 항-CD20 단클론 항체 치료 등)에 실패한 경우; b) 지난 2년 동안 최소 2회의 임상적 재발이 있었거나, 지난 2년 동안 1회의 임상적 재발이 있고 MRI에서 ≥1개의 새로운 Gd-증강 병변이 나타나는 경우, 또는 지난 6개월 이내에 MRI에서 ≥1개의 새로운 Gd-증강 병변이 있는 경우; c) 선별 시점 T1 강조 뇌 MRI에서 ≥2개의 활성 Gd-증강 병변이 있는 경우.

• 3. 주요 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

  1. 골수 기능은 다음을 충족해야 합니다: a. 호중구 수 ≥ 1×10⁹/L (검사 2주 전에 집락 자극 인자 치료 없음, 질병으로 인한 호중구 감소는 제외); b. 헤모글로빈 ≥ 60g/L;
  2. 간 기능: ALT ≤ 3×ULN (질병으로 인한 ALT 상승은 제외 가능); AST ≤ 3×ULN (질병으로 인한 AST 상승은 제외 가능); TBIL ≤ 1.5×ULN (질병으로 인한 TBIL 상승은 제외 가능);
  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 ml/분 (Cockcroft/Gault 공식, 질병으로 인한 급성 CrCl 감소는 제외);
  4. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN;
  5. 심장 기능: 양호한 혈역학적 안정성;
• 4. 생식 능력이 있는 여성 피험자 및 그 남성 파트너, 그리고 여성 파트너가 가임기인 남성 피험자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임 조치를 채택하거나 성적 활동을 금지해야 합니다; 가임기 여성 피험자는 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 HCG 검사 결과가 있어야 하며 수유기에 있지 않아야 합니다.
• 5. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 양호한 순응도를 보이고 추적 관찰에 협조해야 합니다.

제외 기준:

피험자가 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 포함되지 않습니다:

• 1. 등록 전 질병에 치료 효과가 있는 면역억제제 사용 기간이 5개 반감기 이내이거나 생물학적 제제를 4주간 사용한 경우. 리툭시맙 치료를 받은 피험자의 경우, 마지막 리툭시맙 사용 후 3개월 미만인 경우(B세포 재구성 환자는 제외);
• 2. 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질인 경우;
• 3. 통제 불가능하거나 치료가 필요한 곰팡이, 박테리아, 바이러스 등의 감염이 있는 경우;
• 4. 선별 시점에 활동성 결핵이 있는 경우;
• 5. 심장 기능 장애(NYHA 심장 기능 분류 > II급)가 있어 연구의 림프구 정제 및 세포 재주입을 견딜 수 없는 경우.
• 6. 선천성 면역글로불린 결핍증이 있는 피험자;
• 7. 지난 5년 이내에 지속적인 악성 종양 병력이 있는 피험자;
• 8. 말기 신부전이 있는 피험자;
• 9. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초혈 HBV DNA 역가가 검출 한계보다 높은 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 HCV RNA 양성인 피험자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 피험자; 매독 검사 결과 양성인 피험자;
• 10. 본 연구 참여 기간 동안 또는 연구 치료 수령 후 2년 이내에 임신 중이거나 출산 계획이 있는 남성 및 여성 피험자;
• 11. 연구자가 본 연구에 포함되는 것을 방해하는 다른 이유가 있다고 판단하는 피험자.