Tutkimus universaalin STAR-T-soluterapian turvallisuudesta ja siedettävyydestä MS-tautia sairastavilla.

Osallistumiskriteerit:

• 1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), sukupuolirajoituksia ei ole.

• 2. MS-potilaat, joille on aiemmin diagnosoitu MS määriteltyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joilla ei ole tällä hetkellä tehokkaita hoitovaihtoehtoja, tulee täyttää seuraavat vaatimukset, mukaan lukien:

  1. Päivitetyt 2024 McDonaldin diagnostiset kriteerit, kliinisesti diagnosoitu etenevä MS (sisältää primaariprogredientin PPMS tai sekundaariprogredientin SPMS) tai relapsi-remissio MS (RRMS), ja heidän vammaisuustilansa seulonnassa täyttää EDSS-pisteen 2–7 (mukaan lukien).
  2. RRMS-potilaiden tulee täyttää jokin seuraavista ehdoista: a) He ovat epäonnistuneet hoidossa ≥1 tehokkaalla DMT:llä (fenogomidi, cinemodidi, ozamod ja anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aineterapia jne.); b) Heillä on ollut vähintään 2 kliinistä relapsia viimeisten 2 vuoden aikana tai 1 kliininen relapsi viimeisten 2 vuoden aikana ja MRI:ssä näkyy ≥1 uusi Gd-vahvisteinen leesio, tai heillä on ollut ≥1 uusi Gd-vahvisteinen leesio MRI:ssä viimeisten 6 kuukauden aikana; c) Seulonnassa T1-painotteisessa aivojen MRI:ssä on ≥2 aktiivista Gd-vahvisteista leesiota.

• 3. Tärkeiden elinten toiminnot tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. Luuston toiminnan tulee täyttyä: a. Neutrofiilien määrä ≥ 1×10⁹/l (ei koloniastimulaattorihoitoa 2 viikkoa ennen tutkimusta, ja neutrofiilien väheneminen sairauden aiheuttama poissuljettu); b. Hemoglobiini ≥ 60 g/l;
  2. Maksan toiminta: ALT ≤ 3×ULN (ALT:n kohonnut sairauden aiheuttama voidaan poissulkea); AST ≤ 3×ULN (AST:n kohonnut sairauden aiheuttama voidaan poissulkea); TBIL ≤ 1,5×ULN (TBIL:n kohonnut sairauden aiheuttama voidaan poissulkea);
  3. Munuaisten toiminta: Kreatiniinin puhdistus (CrCl) ≥ 30 ml/min (Cockcroft/Gault-kaava, akuutti CrCl:n lasku sairauden aiheuttama poissuljettu);
  4. Veren hyytyvyys: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5×ULN, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5×ULN;
  5. Sydämen toiminta: Hyvä hemodynaaminen vakaus;
• 4. Lisääntymiskykyisille naisille ja heidän mieskumppaneilleen sekä mieskokeenhenkilöille, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, vaaditaan lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tai seksuaalisen toiminnan välttämistä tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä; lisääntymiskykyisten naisten tulee olla negatiivinen seerumin HCG-testitulos 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, eikä saa olla imetyksen aikana.
• 5. Osallistui vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen, hyvä noudattavuus ja yhteistyö seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

Jos koehenkilöt täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, heitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

• 1. Immunosupressanttien käyttöjakso ennen osallistumista, joilla on terapeuttinen vaikutus sairauteen, on viiden puoliintumisajan sisällä tai biologiset lääkeaineet on käytetty 4 viikkoa. Koehenkilöille, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa, aika viimeisestä rituksimabin käytöstä on alle 3 kuukautta (pois lukien B-solujen rekonstituutio);
• 2. Vakava lääkeaineallergiahistoria tai allerginen konstituutio;
• 3. Hallitsemattomat tai vaativat hoitoa infektiot kuten sieni-, bakteeri-, virustartunnat jne.;
• 4. Aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa;
• 5. Sydämen toimintahäiriö (NYHA-sydämen toimintaluokitus > luokka II) eikä kestä tutkimuksen lymfosyyttipuhdistusta ja solujen uudelleeninfuusiota.
• 6. Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinivaje;
• 7. Koehenkilöt, joilla on viimeisen viiden vuoden aikana pysyviä pahanlaatuisia kasvaimia;
• 8. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta;
• 9. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B-ydinantigeeni (HBcAb) ja perifeerisen veren HBV-DNA-titri korkeampi kuin havaintoraja; koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA perifeerisessä veressä; koehenkilöt, joilla on positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; koehenkilöt, joilla on positiivinen syfilistestitulos;
• 10. Raskaana olevat mies- ja naiskoehenkilöt tai heillä on lisääntymissuunnitelma tutkimukseen osallistumisen aikana tai 2 vuoden kuluessa tutkimushoidon saamisesta;
• 11. Koehenkilöt, joilla tutkijat katsovat olevan muita syitä, jotka estävät heidän osallistumisen tähän tutkimukseen.