RGT-490在PIK3CA突变晚期实体瘤患者中的研究
2026年7月21日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
一项针对局部晚期或转移性PIK3CA突变实体瘤（包括HR+/HER2-乳腺癌）成年患者的RGT-490单药首次人体、开放标签、多中心1/1b期研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性
这是一项1/1b期、开放标签、多中心研究，由连续部分组成，旨在评估RGT-490（一种研究性口服疗法）在患有局部晚期或转移性实体瘤（包括乳腺癌）的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征以及抗肿瘤活性。
参与研究的患者患有晚期疾病，不适合进行根治性治疗，且其肿瘤存在PI3KCA基因改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Wheeler
- 电话号码：857-331-3898
- 邮箱：Sarah.Wheeler@regor.com
研究联系人备份
- 姓名：Regor Pharmaceuticals Central Office
- 电话号码：617-315-9070
- 邮箱：RGT-490-101@regor.com
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- START Los Angeles
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- NEXT Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性或局部晚期、不可切除的实体肿瘤，且在至少一种可用疗法后进展的成人患者。
- 肿瘤组织和/或血液中存在一个或多个经证实的激活PIK3CA突变。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶或可评估疾病。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 需要抗高血糖药物治疗的糖尿病。
- 既往接受过PI3Kα抑制剂治疗。
- 有症状、未治疗或未受控制的中枢神经系统转移。
- 在研究治疗前，在方案定义的洗脱期内接受过任何局部或全身抗癌治疗或研究性抗癌药物。
- 既往抗癌治疗引起的临床显著毒性未缓解。
- 筛查前2年内有另一种恶性肿瘤病史（已充分治疗的癌症除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一期剂量递增研究（PIK3CA突变晚期实体瘤）
RGT-490单独作为单一疗法给药
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口服片剂
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实验性的：Phase 1b 剂量扩展（HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌）
RGT-490 单药治疗
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：4周（1个周期）
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经历至少1次剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
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4周（1个周期）
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及等级
大体时间：每周期（4周为一周期）直至研究终止，约12个月
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和等级，以及导致剂量调整和剂量限制性毒性（DLTs）的不良事件，以确定最大耐受剂量（MTD）
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每周期（4周为一周期）直至研究终止，约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征剂量递增中RGT-490单药治疗的Cmax（PK）
大体时间：前3个治疗周期（每个周期为28天）
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RGT-490的最大观测血浆浓度（Cmax）
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前3个治疗周期（每个周期为28天）
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表征剂量递增中RGT-490单药治疗的Tmax（药代动力学）
大体时间：前3个治疗周期（每个周期为28天）
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RGT-490的最大观察血浆浓度（Tmax）
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前3个治疗周期（每个周期为28天）
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表征剂量递增中RGT-490单药治疗的药时曲线下面积（PK）
大体时间：前3个治疗周期（每个周期为28天）
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计算得出的RGT-490血浆浓度曲线下面积（AUC）
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前3个治疗周期（每个周期为28天）
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评估RGT-490单药疗法在剂量递增和1b期的药效学效应
大体时间：前7个周期（每个周期为28天）和研究终止时
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基线ctDNA水平的变化；配对活检中基线PD标志物的变化
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前7个周期（每个周期为28天）和研究终止时
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空腹血糖变化
大体时间：大约每周期（4周为一周期）在周期1和周期2每周一次，周期3-6（4周为一周期）每两周一次，以及治疗结束前每周期（4周为一周期）一次，持续约24个月
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通过空腹血糖测量
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大约每周期（4周为一周期）在周期1和周期2每周一次，周期3-6（4周为一周期）每两周一次，以及治疗结束前每周期（4周为一周期）一次，持续约24个月
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纵向葡萄糖代谢变化（所有阶段）
大体时间：大约每周期（4周为一个周期）直至研究结束，约24个月
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通过HbA1c测量
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大约每周期（4周为一个周期）直至研究结束，约24个月
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评估RGT-490单药治疗在剂量递增和1b期阶段的初步疗效
大体时间：大约每8周一次，直至疾病进展，大约12个月
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基于RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）
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大约每8周一次，直至疾病进展，大约12个月
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评估RGT-490的其他疗效指标
大体时间：大约每8周一次，直至疾病进展，约36个月
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根据RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DoR）
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大约每8周一次，直至疾病进展，约36个月
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评估RGT-490的其他疗效指标
大体时间：大约每8周一次，直至疾病进展，约36个月
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根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
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大约每8周一次，直至疾病进展，约36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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