Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGT-490:n tutkimus PIK3CA-mutatoituneiden etenevien kiinteiden kasvainten potilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.

Avoimen leiman, monikeskuksinen, ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1/1b tutkimus, jossa arvioidaan RGT-490:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antikasvaintoimintaa yksittäisenä lääkeaineena aikuisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen PIK3CA-mutatoitunut kiinteä kasvain, mukaan lukien HR+/HER2- rintasyövät

Tämä on vaiheen 1/1b avoimen leiman monikeskuksinen tutkimus, joka koostuu peräkkäisistä osista, jotka on suunniteltu arvioimaan RGT-490:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisen (PK) profiilin vaikutuksia ja kasvainvastaisia vaikutuksia. RGT-490 on tutkittava suun kautta annettava hoito aikuisilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain, mukaan lukien rintasyöpä.

Tutkimukseen osallistuvilla on edistynyt sairaus, jota ei voida parantavasti hoitaa ja joiden kasvaimissa on muutoksia PI3KCA-geenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Puhelinnumero: 617-315-9070
  • Sähköposti: RGT-490-101@regor.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä, leikkaamattomia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet vähintään yhden saatavilla olevan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Yksi tai useampi dokumentoitu aktivoiva PIK3CA-mutaatio kasvainkudoksessa ja/tai veressä.
  • Vähintään yksi mitattava leesio tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetestauti, joka vaatii hyperglykemian lääkehoitoa.
  • Aikaisempi PI3Kα-estäjillä tehty hoito.
  • Oireilevat, hoidaamattomat tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen syöpähoidon tai tutkittavan syöpälääkkeen saanti tutkimushoidon aloittamista edeltävällä protokollassa määritellyllä huuhtelujaksolla.
  • Ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät myrkytykset aiemmasta syöpähoidosta.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä seulonnasta (poikkeuksena riittävästi hoidetut syövät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen Nostaminen (Edistyneet Kiinteät Kasvaimet PIK3CA-mutaatiolla)
RGT-490 annettuna yksinään monoterapiana
Lääke: RGT-490
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen Laajennus (HR+/HER2- paikallisesti etenevä tai etäpesäkeinen rintasyöpä)
RGT-490 annettuna yksinään monoterapiana
Lääke: RGT-490
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 jakso)
Potilaiden määrä, joilla esiintyy vähintään yksi annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT)
4 viikkoa (1 jakso)
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuusaste
Aikaikkuna: Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 12 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuusaste sekä annosmuutoksiin johtavat haittatapahtumat ja annosta rajoittavat myrkytykset (DLTs) maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi RGT-490-monoterapian Cmax (PK) annoseskalaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 hojakierrosta (kukin kierto on 28 päivää)
RGT-490:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Ensimmäiset 3 hojakierrosta (kukin kierto on 28 päivää)
Kuvaile RGT-490-monoterapian Tmax (PK) annosnousuvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 hoitokiertoa (jokainen kierros on 28 päivää)
RGT-490:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Ensimmäiset 3 hoitokiertoa (jokainen kierros on 28 päivää)
Karakterisoi RGT-490 monoterapian AUC (PK) annosnoston vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 hoitokiertoa (jokainen kierto on 28 päivää)
Laskettu RGT-490:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäiset 3 hoitokiertoa (jokainen kierto on 28 päivää)
Mittaa RGT-490-monoterapian PD-vaikutukset annostusnousussa ja vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen keskeytyessä
Muutos perustasosta ctDNA-tasoissa; Muutos perustasosta PD-määrittimissä parillisissa biopsioissa
Ensimmäiset 7 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen keskeytyessä
Muutokset paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Noin kerran viikossa Syklissä 1 ja Syklissä 2 (4 viikon sykli), joka toinen viikko Sykleissä 3-6 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Mitattu paastoverensokerilla
Noin kerran viikossa Syklissä 1 ja Syklissä 2 (4 viikon sykli), joka toinen viikko Sykleissä 3-6 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Muutokset pitkittäisessä glukoosin aineenvaihdunnassa (kaikki vaiheet)
Aikaikkuna: Noin joka kierros (4 viikon kierrokset) tutkimuksen päättymiseen asti, noin 24 kuukautta
Mitattu HbA1c:lla
Noin joka kierros (4 viikon kierrokset) tutkimuksen päättymiseen asti, noin 24 kuukautta
Arvioi RGT-490-monoterapian alustavaa tehokkuutta annoseskalaatiossa ja vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenee, noin 12 kuukautta
Objektiiivinen vasteaste (ORR) perustuen RECIST v1.1:een
Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenee, noin 12 kuukautta
Arvioi RGT-490:n tehokkuuden lisämittareita
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenevä, noin 36 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenevä, noin 36 kuukautta
Arvioi RGT-490:n tehokkuuden lisämäärityksiä
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenee, noin 36 kuukautta
Progression free survival (PFS) according to RECIST v1.1
Noin 8 viikon välein, kunnes tauti etenee, noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regor Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGT-490-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa