Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RGT-490 hos patienter med PIK3CA-muterade avancerade solida tumörer

21 juli 2026 uppdaterad av: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fas 1/1b öppen, multicenter, första-i-människa-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumör aktivitet av RGT-490 som ensam substans hos vuxna deltagare med lokalt avancerade eller metastatiska PIK3CA-muterade solida tumörer inklusive HR+/HER2- bröstcancer

Detta är en fas 1/1b, öppen, multicentrisk studie som består av sekventiella delar utformade för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil och antitumör aktivitet hos RGT-490, en experimentell oral terapi, hos vuxna med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer inklusive bröstcancer.

Deltagare som ingår i studien har avancerad sjukdom som inte är möjlig att bota och vars tumörer har förändringar i PI3KCA-genen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med metastaserande eller lokalt avancerade, oresekerbara solida tumörer som har progresserat på eller efter minst en tillgänglig behandling.
  • Närvaro av en eller flera dokumenterade aktiverande PIK3CA-mutationer i tumörvävnad och/eller blod.
  • Minst 1 mätbar lesion eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus som kräver anti-hyperglykemisk medicinering.
  • Tidigare behandling med PI3Kα-hämmare.
  • Symptomatiska, obehandlade eller okontrollerade centrala nervsystemets metastaser.
  • Mottagning av lokal eller systemisk antikancerbehandling eller experimentell antikanceragent inom en protokollsdefinierad uttvättningsperiod före studiens behandling.
  • Olösta kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare antikancerbehandling.
  • Historia av en annan malignitet inom 2 år före screening (undantag adekvat behandlade cancerformer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1-dosupptrappning (avancerade solida tumörer med PIK3CA-mutation)
RGT-490 administreras ensam som monoterapi
Läkemedel: RGT-490
Orala tabletter
Experimentell: Fas 1b Dosutvidgning (HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer)
RGT-490 som ges ensam som monoterapi
Läkemedel: RGT-490
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
Antal försökspersoner som upplever minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT)
4 veckor (1 cykel)
Incidens och grad av Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Varje cykel (4-veckorscykler) fram till studieavbrott, cirka 12 månader
Förekomst och grad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) samt AEs som leder till dosjusteringar och dosbegränsande toxiciteter (DLTs) för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)
Varje cykel (4-veckorscykler) fram till studieavbrott, cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera Cmax (PK) för RGT-490-monoterapi i doseskalering
Tidsram: Första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RGT-490
Första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Karakterisera Tmax (PK) för RGT-490-monoterapi i doseskalering
Tidsram: De första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för RGT-490
De första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Karakterisera AUC (PK) för RGT-490 monoterapi i doseskalering
Tidsram: Första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Beräknad area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för RGT-490
Första 3 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar)
Mäta PD-effekterna av RGT-490 monoterapi i doseskalering och fas 1b
Tidsram: Första 7 cyklerna (varje cykel är 28 dagar) och vid studieavbrott
Förändring från baslinjen i ctDNA-nivåer; Förändring från baslinjen i PD-markörer i parade biopsier
Första 7 cyklerna (varje cykel är 28 dagar) och vid studieavbrott
Förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: Ungefär varje vecka i cykel 1 och cykel 2 (4-veckors cykel), varannan vecka i cykel 3-6 (4-veckors cykel) och varje cykel fram till behandlingens slut (4-veckors cykler), ungefär 24 månader
Mätt genom fastande blodglukos
Ungefär varje vecka i cykel 1 och cykel 2 (4-veckors cykel), varannan vecka i cykel 3-6 (4-veckors cykel) och varje cykel fram till behandlingens slut (4-veckors cykler), ungefär 24 månader
Förändringar i longitudinell glukosmetabolism (Alla faser)
Tidsram: Ungefär varje cykel (4-veckorscykler) fram till studiens avslut, ungefär 24 månader
Mätt med HbA1c
Ungefär varje cykel (4-veckorscykler) fram till studiens avslut, ungefär 24 månader
Utvärdera preliminär effekt av RGT-490-monoterapi i doseskalering och Fas 1b
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider, ungefär 12 månader
Objektiv responsfrekvens (ORR) baserat på RECIST v1.1
Ungefär var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider, ungefär 12 månader
Utvärdera ytterligare effektivitetsmått för RGT-490
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka till progression av sjukdomen, ungefär 36 månader
Varaktighet av svar (DoR) enligt RECIST v1.1
Ungefär var 8:e vecka till progression av sjukdomen, ungefär 36 månader
Utvärdera ytterligare effektivitetsmått för RGT-490
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka fram till progressiv sjukdom, ungefär 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Ungefär var 8:e vecka fram till progressiv sjukdom, ungefär 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGT-490-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera