Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RGT-490 vizsgálata PIK3CA-mutáns előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegeken

2026. július 21. frissítette: Regor Pharmaceuticals Inc.

Egy 1./1b fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus, első emberi vizsgálat, amely a RGT-490 monoterápiájának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és antítumor hatását értékeli lokálisan előrehaladott vagy metastatikus PIK3CA-mutált szolid tumorokkal rendelkező felnőtt alanyokban, beleértve a HR+/HER2- mellrákot is.

Ez egy 1/1b fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat, amely szekvenciális részekből áll, és amelynek célja az RGT-490, egy vizsgálati célú orális terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) profiljának és antiumor aktivitásának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező felnőttekben, beleértve a mellrákot.

A vizsgálatba bevont résztvevők előrehaladott betegséggel rendelkeznek, amely nem alkalmas gyógykezelésre, és amelynek daganataiban PI3KCA géneltérések találhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott, nem műthető szilárd daganatok vannak, és legalább egy elérhető kezelés után is progresszió mutatkozik.
  • Egy vagy több dokumentált aktiváló PIK3CA mutáció jelenléte tumor szövetben és/vagy vérben.
  • Legalább 1 mérhető áttét vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • 0 vagy 1 ECOG teljesítményi állapot.
  • Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Hyperglykaemiás gyógyszert igénylő diabetes mellitus.
  • Korábbi kezelés PI3Kα gátlókkal.
  • Tüneti, kezeletlen vagy nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek.
  • Bármilyen lokális vagy szisztémás daganatellenes terápia vagy kísérleti daganatellenes szer szedése a vizsgálati kezelés előtt, a protokollban meghatározott kimosási időszak alatt.
  • Megoldatlan, klinikailag jelentős toxicitások korábbi daganatellenes kezelésből.
  • Másik malignitás anamnézise a szűrés előtti 2 évben (kivéve megfelelően kezelt daganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelés (PIK3CA mutációval rendelkező előrehaladott szilárd daganatok esetén)
RGT-490 monoterápiaként önállóan alkalmazva
Drog: RGT-490
Szájon át szedhető tabletta
Kísérleti: 1b fázisú dóziskiterjesztés (HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrák)
RGT-490 monoterápiaként önmagában alkalmazva
Drog: RGT-490
Szájon át szedhető tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis-korlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
Azon alanyok száma, akik legalább 1 Dóziskorlátozó Toxicitást (DLT) tapasztalnak
4 hét (1 ciklus)
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása és súlyossági foka
Időkeret: Minden ciklusban (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 12 hónapig
A mellékhatások (AE-k) és a súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossági foka, valamint az adagmódosítást és az adagkorlátozó toxicitásokat (DLT-k) okozó AE-k a maximálisan tolerált adag (MTD) meghatározásához
Minden ciklusban (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RGT-490 monoterápia Cmax (PK) jellemzése a dózisemelés során
Időkeret: Az első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 nap)
Az RGT-490 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Az első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 nap)
A RGT-490 monoterápia Tmax (PK) jellemzése a dózis-emelési szakaszban
Időkeret: Első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 napos)
Az RGT-490 maximális plazmakoncentrációja (Tmax)
Első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 napos)
A RGT-490 monoterápia AUC-jának (PK) jellemzése a dózisemelés során
Időkeret: Az első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 nap)
A RGT-490 plazmakoncentrációs görbe alatti számított területe (AUC)
Az első 3 kezelési ciklus (minden ciklus 28 nap)
A RGT-490 monoterápia PD-hatásainak mérése a dózisemelési és 1b. fázisú vizsgálatban
Időkeret: Az első 7 ciklus (minden ciklus 28 napos) és a vizsgálat megszakításakor
Alapvonalhoz képest változás a ctDNS szintjében; Alapvonalhoz képest változás a PD markerekben párosított biopsziákban
Az első 7 ciklus (minden ciklus 28 napos) és a vizsgálat megszakításakor
Változások az éhgyomri vércukorszintben
Időkeret: Körülbelül hetente az 1. és 2. ciklusban (4 hetes ciklus), kéthetente a 3-6. ciklusokban (4 hetes ciklus), és minden ciklusban a kezelés végéig (4 hetes ciklusok), körülbelül 24 hónapig
Mért üres gyomorral vett vércukorszint
Körülbelül hetente az 1. és 2. ciklusban (4 hetes ciklus), kéthetente a 3-6. ciklusokban (4 hetes ciklus), és minden ciklusban a kezelés végéig (4 hetes ciklusok), körülbelül 24 hónapig
A longitudinális glükózanyagcsere változásai (Minden fázis)
Időkeret: Körülbelül minden ciklusonként (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 24 hónapig
HbA1c-vel mérve
Körülbelül minden ciklusonként (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 24 hónapig
A RGT-490 monoterápia előzetes hatékonyságának felmérése a dózisemelési és az 1b fázisú vizsgálatban
Időkeret: Körülbelül 8 hetente a progresszióig, körülbelül 12 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) RECIST v1.1 alapján
Körülbelül 8 hetente a progresszióig, körülbelül 12 hónapig
Az RGT-490 további hatékonysági mutatóinak értékelése
Időkeret: Körülbelül 8 hetente a progresszióig, körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint
Körülbelül 8 hetente a progresszióig, körülbelül 36 hónapig
Értékelje az RGT-490 hatékonyságának további mérési módjait
Időkeret: Körülbelül 8 hetente a progressziós betegségig, körülbelül 36 hónapig
Progression free survival (PFS) according to RECIST v1.1
Körülbelül 8 hetente a progressziós betegségig, körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGT-490-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel