Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RGT-490 у пациентов с PIK3CA-мутированными распространенными солидными опухолями

21 июля 2026 г. обновлено: Regor Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1/1b открытого, многоцентрового, первого исследования на людях, оценивающего безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность RGT-490 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с местно-распространенными или метастатическими PIK3CA-мутированными солидными опухолями, включая HR+/HER2- рак молочной железы

Это исследование фазы 1/1b, открытое, многоцентровое, состоящее из последовательных частей, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) профиля и противоопухолевой активности RGT-490, исследуемой пероральной терапии, у взрослых с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями, включая рак молочной железы.

Участники, включенные в исследование, имеют прогрессирующее заболевание, не поддающееся радикальному лечению, и опухоли которых имеют изменения в гене PI3KCA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Wheeler
  • Номер телефона: 857-331-3898
  • Электронная почта: Sarah.Wheeler@regor.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Номер телефона: 617-315-9070
  • Электронная почта: RGT-490-101@regor.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с метастатическими или местнораспространенными, нерезектабельными солидными опухолями, которые прогрессировали во время или после как минимум одной доступной терапии.
  • Наличие одной или нескольких документированных активирующих мутаций PIK3CA в ткани опухоли и/или крови.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение или оцениваемое заболевание по RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности по ECOG 0 или 1.
  • Адекватная функция органов

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет, требующий приема антигипергликемических препаратов.
  • Предыдущее лечение ингибиторами PI3Kα.
  • Симптомные, нелеченные или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе.
  • Получение любой местной или системной противоопухолевой терапии или исследуемого противоопухолевого агента в течение периода вымывания, определенного протоколом, до начала лечения в исследовании.
  • Неразрешенные клинически значимые токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии.
  • Анамнез другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (за исключением адекватно пролеченных раков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Эскалации Дозы (Распространённые Солидные Опухоли с мутацией PIK3CA)
RGT-490, назначаемый отдельно в качестве монотерапии
Лекарство: RGT-490
Пероральные таблетки
Экспериментальный: Фаза 1b Расширение дозы (HR+/HER2- локально распространенный или метастатический рак молочной железы)
RGT-490, назначаемый отдельно в качестве монотерапии
Лекарство: RGT-490
Пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
Количество испытуемых, у которых наблюдается по крайней мере 1 дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
4 недели (1 цикл)
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 12 месяцев
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также НЯ, приводящих к модификации дозы и дозолимитирующим токсичностям (ДЛТ), для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать Cmax (фармакокинетика) монотерапии RGT-490 при эскалации дозы
Временное ограничение: Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RGT-490
Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Охарактеризовать Tmax (фармакокинетика) монотерапии RGT-490 при повышении дозы
Временное ограничение: Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Tmax) препарата RGT-490
Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Охарактеризовать AUC (фармакокинетика) монотерапии RGT-490 при эскалации дозы
Временное ограничение: Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Рассчитанная площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) препарата RGT-490
Первые 3 цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить эффекты PD монотерапии RGT-490 при эскалации дозы и в Фазе 1b
Временное ограничение: Первые 7 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) и при прекращении исследования
Изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) по сравнению с исходным уровнем; Изменение маркеров прогрессирования заболевания (PD) в парных биопсиях по сравнению с исходным уровнем
Первые 7 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) и при прекращении исследования
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Примерно каждую неделю в Цикле 1 и Цикле 2 (4-недельный цикл), каждые 2 недели в Циклах 3-6 (4-недельный цикл) и каждый цикл до конца лечения (4-недельные циклы), примерно 24 месяца
Измеряется по уровню глюкозы в крови натощак
Примерно каждую неделю в Цикле 1 и Цикле 2 (4-недельный цикл), каждые 2 недели в Циклах 3-6 (4-недельный цикл) и каждый цикл до конца лечения (4-недельные циклы), примерно 24 месяца
Изменения в продольном метаболизме глюкозы (Все Фазы)
Временное ограничение: Приблизительно каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца
Измеряется по HbA1c
Приблизительно каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца
Оценить предварительную эффективность монотерапии RGT-490 при эскалации дозы и в Фазе 1b
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, приблизительно 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе RECIST v1.1
Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, приблизительно 12 месяцев
Оценить дополнительные показатели эффективности RGT-490
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1
Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев
Оценить дополнительные показатели эффективности RGT-490
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS) согласно критериям RECIST v1.1
Приблизительно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regor Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGT-490-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться