Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RGT-490 bij patiënten met PIK3CA-gemuteerde gevorderde solide tumoren

21 juli 2026 bijgewerkt door: Regor Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1/1b open-label, multicenter, first-in-human studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RGT-490 als monotherapie evalueert bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-gemuteerde solide tumoren, waaronder HR+/HER2- borstkankers

Dit is een fase 1/1b, open-label, multicenterstudie bestaande uit opeenvolgende delen die zijn ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profieleffecten en antitumoractiviteit van RGT-490, een experimentele orale therapie, te evalueren bij volwassenen met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren, inclusief borstkanker.

Deelnemers die aan de studie deelnemen hebben gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling en waarvan de tumoren mutaties in het PI3KCA-gen bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde, onoperabele solide tumoren die zijn gevorderd tijdens of na ten minste één beschikbare therapie.
  • Aanwezigheid van één of meer gedocumenteerde activerende PIK3CA-mutaties in tumorweefsel en/of bloed.
  • Ten minste 1 meetbare laesie of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus die behandeling met antihyperglykemische medicatie vereist.
  • Eerdere behandeling met PI3Kα-remmers.
  • Symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde centrale zenuwstelselmetastasen.
  • Ontvangst van lokale of systemische antikankertherapie of experimenteel antikankermiddel binnen een protocolgedefinieerde wash-outperiode voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Onopgeloste klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór screening (uitgezonderd adequaat behandelde kankers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Dosisescalatie (Gevorderde solide tumoren met PIK3CA-mutatie)
RGT-490 alleen toegediend als monotherapie
Geneesmiddel: RGT-490
Orale tabletten
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding (HR+/HER2- lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker)
RGT-490 alleen toegediend als monotherapie
Geneesmiddel: RGT-490
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
Aantal proefpersonen dat minstens 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
4 weken (1 cyclus)
Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot aan stopzetting van de studie, ongeveer 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leiden tot dosisaanpassingen en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot aan stopzetting van de studie, ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de Cmax (PK) van RGT-490 monotherapie in de dosis-escalatie
Tijdsspanne: Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RGT-490
Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Karakteriseer de Tmax (PK) van RGT-490 monotherapie in Dosis Escalatie
Tijdsspanne: Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus is 28 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Tmax) van RGT-490
Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus is 28 dagen)
Karakteriseer de AUC (PK) van RGT-490 monotherapie in de dosisescalatiefase
Tijdsspanne: Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Berekend gebied onder de plasmakoncentratiecurve (AUC) van RGT-490
Eerste 3 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meet de PD-effecten van RGT-490 monotherapie in Dose Escalation en Fase 1b
Tijdsspanne: Eerste 7 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij beëindiging van de studie
Verandering ten opzichte van de baseline in ctDNA-niveaus; Verandering ten opzichte van de baseline in PD-markers in gepaarde biopten
Eerste 7 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij beëindiging van de studie
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Ongeveer elke week in Cyclus 1 en Cyclus 2 (4-weken cyclus), elke 2 weken in Cyclus 3-6 (4-weken cyclus), en elke cyclus tot het einde van de behandeling (4-weken cycli), ongeveer 24 maanden
Gemeten door nuchtere bloedglucose
Ongeveer elke week in Cyclus 1 en Cyclus 2 (4-weken cyclus), elke 2 weken in Cyclus 3-6 (4-weken cyclus), en elke cyclus tot het einde van de behandeling (4-weken cycli), ongeveer 24 maanden
Veranderingen in longitudinale glucosemetabolisme (Alle fasen)
Tijdsspanne: Ongeveer elke cyclus (4-weekse cycli) totdat de studie wordt gestaakt, ongeveer 24 maanden
Gemeten via HbA1c
Ongeveer elke cyclus (4-weekse cycli) totdat de studie wordt gestaakt, ongeveer 24 maanden
Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van RGT-490 monotherapie in de dosisescalatie en Fase 1b
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 12 maanden
Objectieve responsratio (ORR) op basis van RECIST v1.1
Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 12 maanden
Evalueer aanvullende maatstaven voor de werkzaamheid van RGT-490
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Duur van respons (DoR) volgens RECIST v1.1
Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Evalueer aanvullende maatstaven van de werkzaamheid van RGT-490
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Ongeveer elke 8 weken tot progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGT-490-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren