PIK3CA変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるRGT-490の研究
2026年6月5日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
RGT-490を単剤で使用した、局所進行性または転移性PIK3CA変異固形腫瘍（HR+/HER2-乳がんを含む）を有する成人患者を対象とした、安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価する第1相/1b相非盲検多施設共同初回ヒト試験
これは、進行性または転移性固形癌（乳癌を含む）を有する成人を対象に、経口試験治療薬RGT-490の安全性、忍容性、薬物動態（PK）プロファイル、および抗腫瘍活性を評価するために設計された、連続的な部分から成る第1相/第1b相、オープンラベル、多施設共同研究です。
本研究に登録された参加者は、根治的治療が適さない進行性疾患を有し、その腫瘍がPI3KCA遺伝子に変異を有する患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Wheeler
- 電話番号：857-331-3898
- メール：Sarah.Wheeler@regor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Regor Pharmaceuticals Central Office
- 電話番号：617-315-9070
- メール：RGT-490-101@regor.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- START Los Angeles
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 少なくとも1つの利用可能な治療法で進行した、転移性または局所進行性で切除不能な固形腫瘍を有する成人。
- 腫瘍組織および/または血液中に、1つ以上の文書化された活性化PIK3CA変異が存在すること。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患を有すること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
- 抗高血糖薬を必要とする糖尿病。
- PI3Kα阻害剤による既往治療。
- 症状性、未治療、または制御不能な中枢神経系転移。
- 研究治療開始前のプロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内に、局所的または全身的抗がん療法、または試験的抗がん剤の投与を受けたこと。
- 既往の抗がん療法からの臨床的に有意な毒性が未解決であること。
- スクリーニングの2年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（適切に治療されたがんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1相用量漸増試験（PIK3CA変異を有する進行性固形癌）
単独投与としてのRGT-490単剤療法
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経口錠剤
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実験的：第1b相 用量拡張 (HR+/HER2- 局所進行または転移性乳がん)
単剤療法として単独投与されるRGT-490
|
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：4週間（1サイクル）
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少なくとも1回の投与制限毒性（DLT）を経験した被験者の数
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4週間（1サイクル）
|
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率およびグレード
時間枠：各サイクル（4週間サイクル）ごとに、研究中止まで、約12ヶ月間
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）ならびに投与量変更および用量制限毒性（DLTs）につながる有害事象（AEs）の発生率と重症度を決定し、最大耐用量（MTD）を特定する
|
各サイクル（4週間サイクル）ごとに、研究中止まで、約12ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増におけるRGT-490単剤療法のCmax（PK）を特徴付ける
時間枠：最初の3つの治療サイクル（各サイクルは28日）
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RGT-490の最高血漿中濃度（Cmax）
|
最初の3つの治療サイクル（各サイクルは28日）
|
|
用量漸増におけるRGT-490単剤療法のTmax（PK）を特徴づける
時間枠：最初の3治療サイクル（各サイクルは28日間）
|
RGT-490の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
|
最初の3治療サイクル（各サイクルは28日間）
|
|
用量増加段階におけるRGT-490単剤療法のAUC（PK）を特徴づける
時間枠：最初の3治療サイクル（各サイクルは28日間）
|
RGT-490の血漿濃度曲線下面積（AUC）の算出値
|
最初の3治療サイクル（各サイクルは28日間）
|
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用量増加段階と第1b相におけるRGT-490単剤療法のPD効果の測定
時間枠：最初の7サイクル（各サイクルは28日間）および研究中止時
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ベースラインからのctDNAレベルの変化；ベースラインからのPDマーカーの変化（対照生検で）
|
最初の7サイクル（各サイクルは28日間）および研究中止時
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|
空腹時血糖値の変化
時間枠：サイクル1とサイクル2（4週間サイクル）では約1週間ごとに、サイクル3～6（4週間サイクル）では約2週間ごとに、治療終了まで各サイクル（4週間サイクル）ごとに、約24ヶ月間
|
空腹時血糖値で測定
|
サイクル1とサイクル2（4週間サイクル）では約1週間ごとに、サイクル3～6（4週間サイクル）では約2週間ごとに、治療終了まで各サイクル（4週間サイクル）ごとに、約24ヶ月間
|
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縦断的グルコース代謝の変化（全フェーズ）
時間枠：約24ヶ月間、研究終了まで約4週間ごと（約1サイクルごと）
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HbA1cで測定
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約24ヶ月間、研究終了まで約4週間ごと（約1サイクルごと）
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用量漸増およびフェーズ1bにおけるRGT-490単剤療法の予備的有効性を評価する
時間枠：進行性疾患まで約8週間ごと、約12か月間
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RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
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進行性疾患まで約8週間ごと、約12か月間
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RGT-490の有効性の追加評価指標を評価する
時間枠：進行性疾患まで約8週間ごと、約36ヶ月間
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RECIST v1.1に基づく反応持続期間（DoR）
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進行性疾患まで約8週間ごと、約36ヶ月間
|
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RGT-490の追加的な有効性評価基準を評価する
時間枠：進行性疾患まで約8週間ごと、約36ヶ月間
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RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
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進行性疾患まで約8週間ごと、約36ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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