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Estudo do RGT-490 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação PIK3CA

5 de junho de 2026 atualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo Aberto de Fase 1/1b, Multicêntrico, Primeiro em Seres Humanos, que Avalia a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral do RGT-490 como Agente Único em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos com Mutação PIK3CA, Incluindo Cancros da Mama HR+/HER2-

Este é um estudo de fase 1/1b, aberto e multicêntrico, composto por partes sequenciais concebidas para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos (PK) e atividade antitumoral do RGT-490, uma terapia oral em investigação, em adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo cancro da mama.

Os participantes inscritos no estudo têm doença avançada que não é passível de tratamento curativo e cujos tumores apresentam alterações no gene PI3KCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Número de telefone: 617-315-9070
  • E-mail: RGT-490-101@regor.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, irressecáveis, que progrediram durante ou após pelo menos uma terapia disponível.
  • Presença de uma ou mais mutações ativadoras de PIK3CA documentadas em tecido tumoral e/ou sangue.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável ou doença avaliável de acordo com o RECIST v1.1.
  • Estado de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus que requeira medicação anti-hiperglicémica.
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3Kα
  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou não controladas.
  • Receção de qualquer terapia anticancerígena local ou sistémica ou agente anticancerígeno experimental dentro de um período de washout definido pelo protocolo antes do tratamento do estudo.
  • Toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapias anticancerígenas anteriores
  • Histórico de outra malignidade nos 2 anos anteriores ao rastreio (exceção para cancros adequadamente tratados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 de Escalada de Dose (Tumores Sólidos Avançados com mutação PIK3CA)
RGT-490 administrado sozinho como monoterapia
Medicamento: RGT-490
Comprimidos orais
Experimental: Expansão da Dose da Fase 1b (cancro da mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2-)
RGT-490 administrado isoladamente como monoterapia
Medicamento: RGT-490
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de participantes que experienciam pelo menos 1 Toxicidade Limitante da Dose (DLT)
4 semanas (1 ciclo)
Incidência e grau de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 12 meses
Incidência e grau de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) e EAs que levam a modificações de dose e toxicidades limitantes de dose (TLDs) para determinar a dose máxima tolerada (DMT)
Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o Cmax (PK) da monoterapia com RGT-490 na Escalada de Dose
Prazo: Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RGT-490
Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Caracterizar o Tmax (PK) da monoterapia com RGT-490 na Escalada de Dose
Prazo: Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Tmax) do RGT-490
Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Caracterizar a AUC (PK) da monoterapia com RGT-490 na Escalada de Dose
Prazo: Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Área calculada sob a curva da concentração plasmática (AUC) de RGT-490
Primeiros 3 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
Medir os efeitos PD da monoterapia com RGT-490 na Escalada de Dose e na Fase 1b
Prazo: Primeiros 7 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) e na descontinuação do estudo
Alteração em relação à linha de base nos níveis de ADN tumoral circulante; Alteração em relação à linha de base nos marcadores de PD em biópsias emparelhadas
Primeiros 7 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) e na descontinuação do estudo
Alterações na glicemia em jejum
Prazo: Aproximadamente todas as semanas no Ciclo 1 e no Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas), a cada 2 semanas nos Ciclos 3-6 (ciclo de 4 semanas), e a cada ciclo até ao final do tratamento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Medido pela glicemia em jejum
Aproximadamente todas as semanas no Ciclo 1 e no Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas), a cada 2 semanas nos Ciclos 3-6 (ciclo de 4 semanas), e a cada ciclo até ao final do tratamento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Alterações no metabolismo da glicose longitudinal (Todas as Fases)
Prazo: Aproximadamente a cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses
Medido por HbA1c
Aproximadamente a cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses
Avaliar a eficácia preliminar da monoterapia RGT-490 na escalada de dose e na Fase 1b
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas até doença progressiva, aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base no RECIST v1.1
Aproximadamente a cada 8 semanas até doença progressiva, aproximadamente 12 meses
Avaliar medidas adicionais de eficácia do RGT-490
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas até progressão da doença, aproximadamente 36 meses
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente a cada 8 semanas até progressão da doença, aproximadamente 36 meses
Avaliar medidas adicionais de eficácia do RGT-490
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas até doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente a cada 8 semanas até doença progressiva, aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regor Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGT-490-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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