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Estudio de RGT-490 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados con Mutación PIK3CA

5 de junio de 2026 actualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1/1b de etiqueta abierta, multicéntrico, primero en humanos, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de RGT-490 como agente único en sujetos adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación PIK3CA, incluidos los cánceres de mama HR+/HER2-

Este es un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, que consta de partes secuenciales diseñadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y la actividad antitumoral de RGT-490, una terapia oral en investigación, en adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluido el cáncer de mama.

Los participantes inscritos en el estudio tienen una enfermedad avanzada que no es susceptible de tratamiento curativo y cuyos tumores presentan alteraciones en el gen PI3KCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Número de teléfono: 617-315-9070
  • Correo electrónico: RGT-490-101@regor.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados e irresecables que hayan progresado durante o después de al menos una terapia disponible.
  • Presencia de una o más mutaciones activadoras de PIK3CA documentadas en tejido tumoral y/o sangre.
  • Al menos 1 lesión medible o enfermedad evaluable según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus que requiera medicación antihiperglucémica.
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3Kα.
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o no controladas.
  • Recepción de cualquier terapia anticancerígena local o sistémica o agente anticancerígeno en investigación dentro de un período de lavado definido por el protocolo antes del tratamiento del estudio.
  • Toxicidades clínicamente significativas no resueltas de terapias anticancerígenas previas.
  • Historial de otra neoplasia maligna en los 2 años previos al cribado (excepción de cánceres tratados adecuadamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis de Fase 1 (Tumores Sólidos Avanzados con mutación PIK3CA)
RGT-490 administrado solo como monoterapia
Droga: RGT-490
Comprimidos orales
Experimental: Fase 1b Expansión de Dosis (cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-)
RGT-490 administrado solo como monoterapia
Droga: RGT-490
Comprimidos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de sujetos que experimentan al menos 1 Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
4 semanas (1 ciclo)
Incidencia y grado de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 12 meses
Incidencia y grado de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG) y EA que conllevan modificaciones de dosis y toxicidades limitantes de dosis (TLD) para determinar la dosis máxima tolerada (DMT)
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la Cmax (PK) de la monoterapia con RGT-490 en la Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RGT-490
Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Caracterizar el Tmax (PK) de la monoterapia con RGT-490 en la fase de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Tmax) de RGT-490
Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Caracterizar el AUC (PK) de la monoterapia con RGT-490 en la Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Área calculada bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de RGT-490
Primeros 3 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Medir los efectos PD de la monoterapia con RGT-490 en la Escalación de Dosis y la Fase 1b
Periodo de tiempo: Primeros 7 ciclos (cada ciclo es de 28 días) y en la interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en los niveles de ADNtc; Cambio desde el inicio en los marcadores de PD en biopsias emparejadas
Primeros 7 ciclos (cada ciclo es de 28 días) y en la interrupción del estudio
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en los Ciclos 3-6 (ciclo de 4 semanas), y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Medido por glucosa en sangre en ayunas
Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en los Ciclos 3-6 (ciclo de 4 semanas), y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Cambios en el metabolismo glucídico longitudinal (Todas las Fases)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Medido por HbA1c
Aproximadamente cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Evaluar la eficacia preliminar de RGT-490 en monoterapia en la escalada de dosis y la Fase 1b
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Aproximadamente cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, aproximadamente 12 meses
Evaluar medidas adicionales de eficacia de RGT-490
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1
Aproximadamente cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 36 meses
Evaluar medidas adicionales de eficacia de RGT-490
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, aproximadamente 36 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1
Aproximadamente cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regor Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGT-490-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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