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PIK3CA 돌연변이 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 RGT-490 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.

로컬리 진행 또는 전이된 PIK3CA 돌연변이 고형암(HR+/HER2- 유방암 포함)을 가진 성인 대상자에서 단일제로서 RGT-490의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1상/1b상 개방형, 다기관, 최초 인체 적용 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(유방암 포함)을 가진 성인을 대상으로, 연구용 경구 치료제인 RGT-490의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 프로필 및 항종양 활성을 평가하기 위해 순차적 부분으로 구성된 1/1b상, 개방형, 다기관 연구입니다.

연구에 등록된 참가자는 치료적 치료가 불가능한 진행성 질환을 가지고 있으며, 그들의 종양은 PI3KCA 유전자 변이를 보유하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • 전화번호: 617-315-9070
  • 이메일: RGT-490-101@regor.com

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1가지 이상의 가능한 치료법으로 진행 중이거나 이후 진행된 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 고형 종양을 가진 성인.
  • 종양 조직 및/또는 혈액에서 하나 이상의 문서화된 활성화 PIK3CA 돌연변이 존재.
  • RECIST v1.1 기준 최소 1개의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질환.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 항고혈당 약물이 필요한 당뇨병.
  • PI3Kα 억제제를 이용한 이전 치료.
  • 증상이 있는, 치료되지 않았거나 조절되지 않은 중추 신경계 전이.
  • 연구 치료 전 프로토콜에 정의된 휴약 기간 내에 국소 또는 전신 항암 치료 또는 연구용 항암제 투여.
  • 이전 항암 치료로 인한 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성.
  • 선별 2년 이내에 다른 악성 종양 병력 (적절히 치료된 암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량 (PIK3CA 돌연변이를 가진 진행성 고형암)
단일 요법으로 단독 투여된 RGT-490
의약품: RGT-490
경구 정제
실험적: 1b상 용량 확장 (HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암)
단독 요법으로 단독 투여되는 RGT-490
의약품: RGT-490
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 4주 (1 사이클)
용량 제한 독성(DLT)을 적어도 1회 이상 경험한 피험자 수
4주 (1 사이클)
부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률 및 등급
기간: 모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 12개월
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률과 등급, 용량 변경 및 용량 제한 독성(DLT)을 초래하는 AE
모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 RGT-490 단독요법의 Cmax (약동학) 특성 평가
기간: 첫 3회 치료 주기(각 주기는 28일)
RGT-490의 최대 혈장 농도 (Cmax)
첫 3회 치료 주기(각 주기는 28일)
용량 증량에서 RGT-490 단일요법의 Tmax (PK) 특성 규명
기간: 처음 3회의 치료 주기(각 주기는 28일)
RGT-490의 최대 혈장 농도 관찰 시간 (Tmax)
처음 3회의 치료 주기(각 주기는 28일)
용량 증량에서 RGT-490 단독 요법의 AUC(PK)를 특성화
기간: 처음 3회의 치료 주기(각 주기는 28일)
RGT-490의 혈장 농도 곡선 하면적(AUC) 계산값
처음 3회의 치료 주기(각 주기는 28일)
용량 증량 및 1b상에서 RGT-490 단독요법의 PD 효과 측정
기간: 처음 7주기(각 주기는 28일) 및 연구 중단 시
기저선 대비 ctDNA 수준의 변화; 대응 생검에서 기저선 대비 PD 마커의 변화
처음 7주기(각 주기는 28일) 및 연구 중단 시
공복 혈당 변화
기간: 주기 1 및 주기 2(4주 주기) 동안 약 매주, 주기 3-6(4주 주기) 동안 약 2주마다, 그리고 치료 종료까지의 각 주기(4주 주기) 동안 약 24개월 동안
공복 혈당으로 측정
주기 1 및 주기 2(4주 주기) 동안 약 매주, 주기 3-6(4주 주기) 동안 약 2주마다, 그리고 치료 종료까지의 각 주기(4주 주기) 동안 약 24개월 동안
종단적 포도당 대사의 변화 (모든 단계)
기간: 대략 24개월 동안 연구 중단 시까지 대략 매 사이클(4주 주기)마다
HbA1c로 측정
대략 24개월 동안 연구 중단 시까지 대략 매 사이클(4주 주기)마다
RGT-490 단독요법의 용량 증량 및 1b상에서의 예비 유효성 평가
기간: 진행성 질환까지 약 8주마다, 약 12개월 동안
RECIST v1.1에 기반한 객관적 반응률 (ORR)
진행성 질환까지 약 8주마다, 약 12개월 동안
RGT-490의 추가 효능 측정치 평가
기간: 대략 36개월 동안 진행성 질환까지 약 8주마다
RECIST v1.1에 따른 반응 지속 기간 (DoR)
대략 36개월 동안 진행성 질환까지 약 8주마다
RGT-490의 추가 효능 평가 측정
기간: 진행성 질환까지 약 8주마다, 약 36개월 동안
RECIST v1.1 기준 무진행 생존율 (PFS)
진행성 질환까지 약 8주마다, 약 36개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regor Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGT-490-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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