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Studie zu RGT-490 bei Patienten mit PIK3CA-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2026 aktualisiert von: Regor Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1-/1b-Open-Label-, multizentrische, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von RGT-490 als Einzelsubstanz bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten PIK3CA-mutierten soliden Tumoren einschließlich HR+/HER2- Mammakarzinomen

Dies ist eine Phase-1/1b-Studie mit offenem Label, multizentrisch und bestehend aus sequenziellen Teilen, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) Profil sowie die antitumorale Aktivität von RGT-490, einer experimentellen oralen Therapie, bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs zu bewerten.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer haben eine fortgeschrittene Erkrankung, die nicht durch kurative Behandlung geheilt werden kann und deren Tumore Veränderungen im PI3KCA-Gen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die nach mindestens einer verfügbaren Therapie progredient waren.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer dokumentierter aktivierender PIK3CA-Mutationen in Tumorgewebe und/oder Blut.
  • Mindestens 1 messbare Läsion oder evaluierbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, der eine antihyperglykämische Medikation erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit PI3Kα-Inhibitoren.
  • Symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte zentrale Nervensystemmetastasen.
  • Einnahme jeglicher lokaler oder systemischer Antitumortherapie oder experimenteller Antitumorsubstanzen innerhalb einer protokollgeführten Auswaschperiode vor der Studientherapie.
  • Nicht aufgelöste klinisch signifikante Toxizitäten von vorheriger Antitumortherapie.
  • Anamnese einer weiteren Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Ausnahme: adäquat behandelte Krebserkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-Dosis-Eskalation (Fortgeschrittene solide Tumore mit PIK3CA-Mutation)
RGT-490 allein als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: RGT-490
Orale Tabletten
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterung (HR+/HER2- lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Brustkrebs)
RGT-490 allein als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: RGT-490
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
Anzahl der Probanden, die mindestens 1 dosislimitierende Toxizität (DLT) erleben
4 Wochen (1 Zyklus)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) sowie UE, die zu Dosisanpassungen und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) führen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen
Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Cmax (PK) der RGT-490-Monotherapie in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Die ersten 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RGT-490
Die ersten 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Charakterisieren Sie das Tmax (PK) der RGT-490-Monotherapie in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Die ersten 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) von RGT-490
Die ersten 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Charakterisieren Sie die AUC (PK) der RGT-490-Monotherapie in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Erste 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Berechnete Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RGT-490
Erste 3 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Messung der PD-Effekte von RGT-490-Monotherapie in der Dosis-Eskalation und Phase 1b
Zeitfenster: Erste 7 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bei Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ctDNA-Spiegel; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PD-Marker in gepaarten Biopsien
Erste 7 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bei Studienabbruch
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 und Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Gemessen durch Nüchternblutzucker
Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 und Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Veränderungen im longitudinalen Glukosestoffwechsel (Alle Phasen)
Zeitfenster: In etwa alle Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Gemessen an HbA1c
In etwa alle Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Vorläufige Wirksamkeit von RGT-490 als Monotherapie in der Dosis-Eskalation und Phase 1b bewerten
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 12 Monate
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 12 Monate
Zusätzliche Wirksamkeitsmaße von RGT-490 bewerten
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 36 Monate
Ansprechdauer (DoR) gemäß RECIST v1.1
Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 36 Monate
Zusätzliche Wirksamkeitsmaße von RGT-490 bewerten
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Ungefähr alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGT-490-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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