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Étude du RGT-490 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation PIK3CA

21 juillet 2026 mis à jour par: Regor Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1/1b ouverte, multicentrique, première chez l'humain évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RGT-490 en monothérapie chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation PIK3CA, y compris les cancers du sein HR+/HER2-

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b, en ouvert, multicentrique, composée de parties séquentielles conçues pour évaluer la sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du RGT-490, un traitement oral expérimental, chez des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris le cancer du sein.

Les participants inscrits à l'étude présentent une maladie avancée qui n'est pas accessible à un traitement curatif et dont les tumeurs présentent des altérations du gène PI3KCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Numéro de téléphone: 617-315-9070
  • E-mail: RGT-490-101@regor.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, non résécables, ayant progressé pendant ou après au moins une thérapie disponible.
  • Présence d'une ou plusieurs mutations activatrices PIK3CA documentées dans le tissu tumoral et/ou le sang.
  • Au moins 1 lésion mesurable ou maladie évaluable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré nécessitant un traitement anti-hyperglycémiant.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3Kα
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou non contrôlées.
  • Administration de toute thérapie anticancéreuse locale ou systémique ou agent anticancéreux expérimental dans une période d'élimination définie par le protocole avant le traitement de l'étude.
  • Toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Antécédent d'une autre malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (exception faite des cancers adéquatement traités).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 d'Escalade de Dose (Tumeurs Solides Avancées avec mutation PIK3CA)
RGT-490 administré seul en monothérapie
Médicament: RGT-490
Comprimés oraux
Expérimental: Phase 1b d'expansion de dose (cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2-)
RGT-490 administré seul en monothérapie
Médicament: RGT-490
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 4 semaines (1 cycle)
Nombre de sujets présentant au moins 1 toxicité limitant la dose (TLD)
4 semaines (1 cycle)
Incidence et grade des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 12 mois
Incidence et grade des Événements Indésirables (EI) et des Événements Indésirables Graves (EIG) et des EI entraînant des modifications de dose et des toxicités limitant la dose (TLD) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la Cmax (PK) de la monothérapie RGT-490 dans l'escalade de dose
Délai: Premiers 3 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du RGT-490
Premiers 3 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Caractériser le Tmax (PK) de la monothérapie RGT-490 dans l'escalade de dose
Délai: 3 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du RGT-490
3 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Caractériser l'AUC (PK) de la monothérapie par RGT-490 dans l'escalade de dose
Délai: 3 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) calculée de RGT-490
3 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Mesurer les effets PD de la monothérapie RGT-490 lors de l'escalade de dose et de la Phase 1b
Délai: Premiers 7 cycles (chaque cycle dure 28 jours) et à l'arrêt de l'étude
Variation par rapport à la valeur de base des taux d'ADN tumoral circulant ; Variation par rapport à la valeur de base des biomarqueurs PD dans les biopsies appariées
Premiers 7 cycles (chaque cycle dure 28 jours) et à l'arrêt de l'étude
Changements de la glycémie à jeun
Délai: Approximativement toutes les semaines du Cycle 1 et du Cycle 2 (cycle de 4 semaines), toutes les 2 semaines des Cycles 3 à 6 (cycle de 4 semaines), et à chaque cycle jusqu'à la fin du traitement (cycles de 4 semaines), environ 24 mois
Mesuré par la glycémie à jeun
Approximativement toutes les semaines du Cycle 1 et du Cycle 2 (cycle de 4 semaines), toutes les 2 semaines des Cycles 3 à 6 (cycle de 4 semaines), et à chaque cycle jusqu'à la fin du traitement (cycles de 4 semaines), environ 24 mois
Changements du métabolisme glucidique longitudinal (toutes phases)
Délai: Approximativement à chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois
Mesuré par HbA1c
Approximativement à chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire de la monothérapie RGT-490 dans l'escalade de dose et la Phase 1b
Délai: Environ toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 12 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Environ toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 12 mois
Évaluer les mesures supplémentaires d'efficacité du RGT-490
Délai: Environ toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 36 mois
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST v1.1
Environ toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 36 mois
Évaluer les mesures supplémentaires de l'efficacité du RGT-490
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 36 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Approximativement toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regor Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGT-490-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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