Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di RGT-490 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione PIK3CA

16 aprile 2026 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di Fase 1/1b in aperto, multicentrico, primo nell'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RGT-490 come agente singolo in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione PIK3CA, inclusi i carcinomi mammari HR+/HER2-

Questo è uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, composto da parti sequenziali progettate per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'attività antitumorale di RGT-490, una terapia orale sperimentale, in adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso il carcinoma mammario.

I partecipanti arruolati nello studio presentano una malattia avanzata che non è suscettibile di trattamento curativo e i cui tumori presentano alterazioni nel gene PI3KCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Numero di telefono: 617-315-9070
  • Email: RGT-490-101@regor.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, non resecabili, che hanno progredito durante o dopo almeno una terapia disponibile.
  • Presenza di una o più mutazioni attivanti PIK3CA documentate nel tessuto tumorale e/o nel sangue.
  • Almeno 1 lesione misurabile o malattia valutabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito che richiede terapia anti-iperglicemica.
  • Precedente trattamento con inibitori di PI3Kα.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o non controllate.
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale locale o sistemica o agente antitumorale sperimentale entro un periodo di washout definito dal protocollo prima del trattamento dello studio.
  • Tossicità clinicamente significative non risolte da precedenti terapie antitumorali.
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima dello screening (eccezione per tumori adeguatamente trattati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 di Escalazione di Dose (Tumori Solidi Avanzati con mutazione PIK3CA)
RGT-490 somministrato da solo come monoterapia
Droga: RGT-490
Compresse orali
Sperimentale: Fase 1b di Espansione della Dose (carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-)
RGT-490 somministrato da solo come monoterapia
Droga: RGT-490
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
Numero di soggetti che manifestano almeno 1 Tossicità Dose-Limitante (DLT)
4 settimane (1 ciclo)
Incidenza e grado degli Eventi Avversi (AEs) e degli Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 12 mesi
Incidenza e grado di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) e EA che portano a modifiche della dose e tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il Cmax (PK) della monoterapia con RGT-490 nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Caratterizzare il Tmax (PK) della monoterapia con RGT-490 nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Caratterizzare l'AUC (PK) della monoterapia con RGT-490 nella fase di Escalazione di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area calcolata sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Misurare gli effetti PD della monoterapia RGT-490 nell'Escalazione di Dose e nella Fase 1b
Lasso di tempo: Primi 7 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale dei livelli di ctDNA; Variazione rispetto al basale dei marcatori PD nelle biopsie appaiate
Primi 7 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione dello studio
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nei Cicli 3-6 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Misurato tramite glicemia a digiuno
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nei Cicli 3-6 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Variazioni nel metabolismo glucidico longitudinale (Tutte le Fasi)
Lasso di tempo: Circa ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Misurato dall'HbA1c
Circa ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare della monoterapia con RGT-490 nell'escalation di dose e nella Fase 1b
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 12 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR) in base a RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 12 mesi
Valutare misure aggiuntive di efficacia di RGT-490
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 36 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 36 mesi
Valutare ulteriori misure di efficacia di RGT-490
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGT-490-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su RGT-490

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi