试验阶段：乌干达协同适应梅德利 (SAMU)
2026年8月18日 更新者：Yale University
一项mHealth实施策略，旨在应对乌干达精神疾病、高血压和艾滋病的共病问题，临床试验：乌干达共病适应Medly（SAMU）
本研究旨在评估Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) 在改善乌干达HIV和高血压成人患者心理健康护理方面的有效性。
在撒哈拉以南非洲地区（SSA），HIV感染者（PLHIV）中抑郁症和焦虑症的患病率很高，酒精使用障碍（AUD）也很普遍。
患有抑郁症的HIV感染者更不容易与HIV护理服务建立联系、坚持抗逆转录病毒治疗并实现病毒抑制。
基于使用协同流行病学框架为心理健康调整Medly Uganda的研究，本研究旨在评估SAMU在心理健康筛查和诊断方面的有效性。
这将通过一项双臂试验完成，其中：1. 参与者将被招募、筛查、重新筛查，并评估其抑郁症、焦虑症和酒精使用障碍的诊断以及与护理服务的联系；2. 通过混合方法评估影响持续参与SAMU项目的因素。
研究概览
详细说明
所有工作人员将在试验启动前接受心理健康筛查培训，所有诊所将配备健康教育材料，以提高对心理健康、自我护理以及诊所和社区可用资源的认识
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Schwartz, MD
- 电话号码：203-530-7261
- 邮箱：jeremy.schwartz@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Christie, PhD, MPH
- 电话号码：475-439-4660
- 邮箱：sarah.christie@yale.edu
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Nsambya Hospital
-
Kampala、乌干达
- Kawaala Hospital
-
Kampala、乌干达
- Naguru Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究的HIV诊所就诊的患者
- 目前居住在乌干达，且未来2年内无移居国外的打算
- 可使用手机
- 根据研究助理评估，具备一种或多种指定语言（英语、卢干达语）的基本阅读能力
排除标准：
- 无法使用手机
- 经现场研究助理或医护人员评估，无法提供知情同意
医护人员/护理人员标准：
- 年龄≥18岁
- 参与研究机构的医护人员或研究参与者在机构的护理人员
- 根据研究助理评估，具备一种或多种指定语言（英语、卢干达语）的基本阅读能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAMU干预
参与者将接受SAMU数字心理健康筛查干预，并根据其需求水平，在整个试验期间收到完成SAMU会话的短信提醒。
|
参与者将根据其初始筛查评分，定期收到提醒参加SAMU筛查会议的短信。
后续筛查将根据参与者的输入触发定制化消息。
|
|
无干预：对照
参与者将接受与该机构提供的标准护理相一致的筛查、诊断和护理转介。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确诊参与者人数
大体时间：最长 18 个月
|
接受筛查并被诊断为患有焦虑和/或抑郁的参与者人数。
|
最长 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与护理相关联的参与者人数
大体时间：最长18个月
|
与精神健康、酒精使用障碍、HIV和/或高血压护理相关的参与者数量。
|
最长18个月
|
|
酒精使用障碍识别测试-C（AUDIT-C）平均分
大体时间：基线及第6、12、18个月
|
3项酒精筛查工具（10项AUDIT问卷的简化版本），用于识别危险饮酒或活跃的酒精使用障碍。
评分范围为0-12分。
分数越高，表明有害饮酒的可能性越大。
|
基线及第6、12、18个月
|
|
平均收缩压
大体时间：基线和第6、12个月
|
平均收缩压（单位：毫米汞柱）
|
基线和第6、12个月
|
|
平均舒张压
大体时间：基线及第6、12个月
|
平均舒张压（毫米汞柱）
|
基线及第6、12个月
|
|
HIV病毒载量得到抑制的参与者人数
大体时间：基线和6、12个月
|
HIV病毒载量抑制定义为血液中HIV RNA含量<200拷贝/毫升
|
基线和6、12个月
|
|
自我报告的用药依从性
大体时间：基线以及6、12个月
|
评估为过去7天内的平均依从天数
|
基线以及6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Schwartz, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000042286
- 4R33MH134565-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R21MH134565-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
基于特定请求，将提供部分个体化数据集。
所有共享数据将完全去标识化，在共享前经过严格的清洗和质量控制，并附带数据字典以防止误解或误用，且使用通用标准进行编码。
音频录音将不会共享，但最终转录文本将会共享。
项目网站将包含所有关于数据共享的必要信息，包括数据存储库的直接链接。
IPD 共享时间框架
数据将在获得主要研究者及数据共享团队批准后与研究团队之外共享，团队成员待定。
项目网站将包含有关数据共享的所有必要信息，包括数据存储库的直接链接。
IPD 共享访问标准
数据将可供任何提交上述数据访问申请表的研究人员或非研究人员访问。
一旦数据被数据共享团队批准用于共享，它们将被转移至联邦认可的存储库。
请求数据的个人必须遵守存储库关于请求数据集的所有规则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.