Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Strategie implementace mHealth pro řešení syndemie duševních onemocnění, hypertenze a HIV v Ugandě, klinická studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) při zlepšování péče o duševní zdraví u dospělých žijících s HIV a hypertenzí v Ugandě. V subsaharské Africe (SSA) je vysoký výskyt deprese a úzkosti mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) i poruchy užívání alkoholu (AUD). PLHIV, kteří zažívají depresi, mají menší pravděpodobnost, že se napojí na péči o HIV, dodržují antiretrovirovou terapii a dosáhnou virové suprese. Na základě výzkumu provedeného za účelem přizpůsobení programu Medly Uganda pro duševní zdraví pomocí syndemického rámce si tato studie klade za cíl posoudit účinnost SAMU na screening a diagnostiku duševního zdraví. Toho bude dosaženo prostřednictvím dvouramenné studie, ve které 1. budou účastníci zařazeni, podrobeni screeningu, opětovnému screeningu a hodnoceni pro diagnostiku a napojení na péči o depresi, úzkost a AUD a 2. budou vyhodnoceny faktory ovlivňující trvalé zapojení do programu SAMU pomocí smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zaměstnanci budou proškoleni v oblasti screeningu duševního zdraví před zahájením studie a všechny kliniky budou vybaveny materiály pro zdravotní osvětu, aby se zvýšilo povědomí o duševním zdraví, sebepéči a dostupných zdrojích na klinice a v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na spolupracujícím HIV klinickém pracovišti
  • Aktuálně žijící v Ugandě bez záměru přestěhovat se do zahraničí v následujících 2 letech
  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Základní čtenářské dovednosti v jednom nebo více nabízených jazycích (angličtina, lugandština) podle posouzení výzkumným asistentem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný přístup k mobilnímu telefonu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení výzkumným asistentem nebo zdravotnickým pracovníkem na místě

Kritéria pro zdravotnické pracovníky/pečovatele:

  • Věk >=18 let
  • Zdravotnický pracovník na spolupracujícím pracovišti nebo pečovatel o účastníka studie na pracovišti
  • Základní čtenářské dovednosti v jednom nebo více nabízených jazycích (angličtina, lugandština) podle posouzení výzkumným asistentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah zdravotnické záchranné služby
Účastníci obdrží digitální screeningovou intervenci duševního zdraví SAMU a SMS připomínky k dokončení sezení SAMU po dobu trvání studie v souladu s jejich úrovní potřeby.
Přístroj: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Účastníci budou dostávat SMS zprávy, které jim budou připomínat, aby v pravidelných intervalech vyplnili screeningovou sezení SAMU, a to na základě jejich počátečních screeningových skóre. Následné screeningy spustí přizpůsobenou zprávu podle vstupů účastníků.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží screening, diagnostiku a propojení s péčí, která je v souladu se standardem péče poskytovaným zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných účastníků
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků vyšetřených a diagnostikovaných s úzkostí a/nebo depresí.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků navázaných na péči
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků propojených s péčí o duševní zdraví, poruchy užívání alkoholu, HIV a/nebo hypertenzi.
až 18 měsíců
Průměrné skóre Testu identifikace poruch užívání alkoholu - C (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 měsíců
3-položkový nástroj pro screening alkoholu (zkrácená verze 10-polozkového AUDIT), který identifikuje rizikové pití nebo aktivní poruchy užívání alkoholu. Hodnotí se 0-12. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost škodlivé konzumace alkoholu.
Výchozí stav a 6, 12, 18 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak v mmHg
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak v mmHg
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Počet účastníků s potlačenou virovou zátěží HIV
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Potlačení virové nálože HIV definované jako méně než 200 kopií/mL HIV RNA v krvi
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Sebehodnocená adherence k léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Hodnoceno jako průměrný počet dní dodržování v posledních 7 dnech
Výchozí stav a 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4R33MH134565-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Částečné, individualizované soubory dat budou zpřístupněny na základě konkrétních žádostí. Všechna sdílená data budou plně anonymizována, před sdílením projdou důkladným čištěním a kontrolou kvality, budou doprovázena datovým slovníkem, aby se zabránilo nepochopení nebo zneužití, a budou zakódována pomocí běžných standardů. Zvukové nahrávky nebudou sdíleny, nicméně konečné přepisy budou sdíleny. Webové stránky projektu budou obsahovat všechny potřebné informace týkající se sdílení dat, včetně přímých odkazů na datové úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena mimo studijní tým po schválení hlavními vyšetřovateli a týmem pro sdílení dat, jehož členové budou určeni. Webová stránka projektu bude obsahovat všechny potřebné informace týkající se sdílení dat, včetně přímých odkazů na úložiště dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná jakémukoli výzkumníkovi nebo ne-výzkumníkovi, který odešle formulář žádosti o přístup k datům, jak je popsáno výše. Jakmile budou data týmem pro sdílení dat schválena ke sdílení, budou přesunuta do federálně schváleného úložiště. Všichni žadatelé musí dodržovat všechna pravidla úložiště pro žádosti o datové sady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit