Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas för klinisk prövning: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University

En mHealth-implementeringsstrategi för att hantera syndemiska samsjukligheten av psykisk ohälsa, hypertoni och HIV i Uganda, klinisk prövning: Syndemisk anpassad Medly Uganda (SAMU)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) för att förbättra psykiatrisk vård bland vuxna som lever med HIV och högt blodtryck i Uganda. I Afrika söder om Sahara (SSA) finns en hög förekomst av depression och ångest bland personer som lever med HIV (PLHIV) samt alkoholrelaterade störningar (AUD). PLHIV som upplever depression är mindre benägna att kopplas till HIV-vård, följa antiretroviral terapi och uppnå virussuppression. Baserat på forskning som genomförts för att anpassa Medly Uganda för psykisk hälsa med hjälp av ett syndemisk ramverk, syftar denna studie till att bedöma effektiviteten av SAMU för screening och diagnos av psykisk ohälsa. Detta kommer att uppnås genom en tvåarmad studie där 1. deltagare kommer att rekryteras, screenas, åter-screenas och utvärderas för diagnos och koppling till vård för depression, ångest och AUD och 2. utvärdera faktorer som påverkar ett ihållande deltagande i SAMU-programmet, genom mixed methods.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All personal kommer att utbildas i mental hälsoscreening innan studien inleds, och alla kliniker kommer att utrustas med hälsobildningsmaterial för att öka medvetenheten om mental hälsa, egenvård och tillgängliga resurser på kliniken och i samhället

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på en deltagande HIV-klinikplats
  • För närvarande bosatt i Uganda utan avsikt att flytta utomlands under de närmaste 2 åren
  • Tillgång till en mobiltelefon
  • Grundläggande läskunskaper i ett eller flera av de erbjudna språken (engelska, luganda) enligt bedömning av forskningsassistenten.

Exklusionskriterier:

  • Ingen tillgång till en mobiltelefon
  • Oförmåga att ge informerat samtycke baserat på bedömning av forskningsassistenten eller vårdpersonal på plats

Kriterier för vårdpersonal/vårdgivare:

  • Ålder >=18 år
  • Vårdpersonal på deltagande plats eller vårdgivare för studiedeltagare på platsen
  • Grundläggande läskunskaper i ett eller flera av de erbjudna språken (engelska, luganda) enligt bedömning av forskningsassistenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAMU-intervention
Deltagarna kommer att få det digitala SAMU-screeningen för psykisk hälsa och SMS-påminnelser för att genomföra en SAMU-session under studieperioden i enlighet med deras behovsnivå.
Enhet: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Deltagarna kommer att få ett SMS som påminner dem om att fylla i en SAMU-utvärderingssession med jämna mellanrum, baserat på deras initiala utvärderingspoäng. Efterföljande utvärderingar kommer att utlösa ett skräddarsytt meddelande baserat på deltagarnas inmatningar.
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna kommer att få screening, diagnos och koppling till vård som överensstämmer med den vårdstandard som tillhandahålls av anläggningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare diagnosticerade
Tidsram: upp till 18 månader
Antal deltagare som har screenats och diagnostiserats med ångest och/eller depression.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare kopplade till vård
Tidsram: upp till 18 månader
Antal deltagare som har kopplats till vård för psykisk hälsa, alkoholberoende, HIV och/eller hypertoni.
upp till 18 månader
Medelvärde Alcohol Use Disorders Identification Test- C (AUDIT-C)
Tidsram: Baseline och 6, 12, 18 månader
3-frågeverktyg för alkoholscreening (förkortad version av 10-frågeverktyget AUDIT) som identifierar riskfylld alkoholkonsumtion eller aktiva alkoholberoende. Poängsättningen är 0-12. Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för skadlig alkoholkonsumtion.
Baseline och 6, 12, 18 månader
Medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och 6, 12 månader
Medelvärdet av systoliskt blodtryck i mmHg
Baseline och 6, 12 månader
Medeldiastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och 6, 12 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck i mmHg
Baseline och 6, 12 månader
Antal deltagare med undertryckt HIV-virushalt
Tidsram: Baseline samt 6, 12 månader
HIV-virallastsuppression definierad som att ha <200 kopior/mL HIV-RNA i blodet
Baseline samt 6, 12 månader
Självrapporterad medicineringstillämpning
Tidsram: Baseline och 6, 12 månader
Uppskattat som genomsnittligt antal dagar med följsamhet under de senaste 7 dagarna
Baseline och 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R21MH134565-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Partiella, individualiserade datamängder kommer att göras tillgängliga baserat på specifika förfrågningar. All data som delas kommer att vara fullständigt avidentifierad, kommer att genomgå rigorös rengöring och kvalitetskontroll innan delning, kommer att åtföljas av en datamängdsbeskrivning för att förhindra missförstånd eller missbruk, och kommer att kodas med vanliga standarder. Ljudinspelningar kommer inte att delas, men slutliga transkriptioner kommer att delas. Projektwebbplatsen kommer att innehålla all nödvändig information om datadelning, inklusive direkta länkar till datalagret.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas utanför studieteamet efter godkännande av huvudansvariga forskare och ett datadelningsteam, vars medlemmar ännu inte är bestämda. Projektets webbplats kommer att innehålla all nödvändig information om datadelning, inklusive direkta länkar till datalagret.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskare eller icke-forskare som skickar in en ansökningsblankett för dataåtkomst som beskrivits ovan.
När data har godkänts för delning av data-delningsteamet kommer de att flyttas till ett federalt sanktionerat arkiv.
Alla arkivregler för att begära dataset måste följas av de som begär data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera