Trial Fase: Syndemisch Aangepaste Medly Oeganda (SAMU)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
Een mHealth-implementatiestrategie om de syndemie van geestesziekte, hypertensie en hiv in Oeganda aan te pakken, klinische proef: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) te evalueren in het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg bij volwassenen die leven met hiv en hypertensie in Oeganda.
In sub-Sahara Afrika (SSA) is er een hoge prevalentie van depressie en angst onder mensen die leven met hiv (PLHIV) evenals stoornissen in het gebruik van alcohol (AUD).
PLHIV die depressie ervaren, zijn minder geneigd om zich aan te sluiten bij hiv-zorg, zich te houden aan antiretrovirale therapie en virale suppressie te bereiken.
Voortbouwend op onderzoek dat is uitgevoerd om Medly Uganda aan te passen voor geestelijke gezondheid met behulp van een syndemisch kader, heeft deze studie tot doel de effectiviteit van SAMU op screening en diagnose van geestelijke gezondheid te beoordelen.
Dit zal worden bereikt door middel van een tweearmige trial waarin 1. deelnemers zullen worden ingeschreven, gescreend, opnieuw gescreend en beoordeeld op diagnose en aansluiting bij zorg voor depressie, angst en AUD en 2. de factoren die van invloed zijn op duurzame betrokkenheid bij het SAMU-programma worden geëvalueerd, door middel van gemengde methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle medewerkers zullen worden getraind in mentale gezondheidsscreening voorafgaand aan de start van de proef, en alle klinieken zullen worden uitgerust met gezondheidsvoorlichtingsmaterialen om bewustzijn te creëren over mentale gezondheid, zelfzorg en beschikbare middelen in de kliniek en de gemeenschap
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeremy Schwartz, MD
- Telefoonnummer: 203-530-7261
- E-mail: jeremy.schwartz@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Christie, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 475-439-4660
- E-mail: sarah.christie@yale.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Kawaala Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Naguru Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt bij een deelnemende HIV-kliniek
- Momenteel woonachtig in Oeganda zonder voornemen om binnen de komende 2 jaar naar het buitenland te verhuizen
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Basis leesvaardigheid in een of meer van de aangeboden talen (Engels, Luganda) zoals bepaald door de onderzoeksassistent.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een mobiele telefoon
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van beoordeling door de aanwezige onderzoeksassistent of gezondheidswerker
Criteria voor Gezondheidswerkers/Verzorgers:
- Leeftijd >=18 jaar
- Gezondheidswerker bij deelnemende locatie of verzorger voor studiedeelnemer op locatie
- Basis leesvaardigheid in een of meer van de aangeboden talen (Engels, Luganda) zoals bepaald door de onderzoeksassistent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAMU-interventie
Deelnemers ontvangen de SAMU digitale mentale gezondheidsscreening interventie en SMS-herinneringen om een SAMU-sessie te voltooien gedurende de duur van het onderzoek, afgestemd op hun behoefteniveau.
|
Deelnemers ontvangen een SMS die hen eraan herinnert om regelmatig een SAMU-screening sessie in te voeren, gebaseerd op hun initiële screeningscores.
Vervolgscreenings activeren een op maat gemaakte boodschap gebaseerd op de invoer van de deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen screening, diagnose en koppeling aan zorg ontvangen die consistent is met de zorgstandaard die door de faciliteit wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gediagnosticeerde deelnemers
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Aantal deelnemers gescreend en gediagnosticeerd met angst en/of depressie.
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gekoppeld aan zorg
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Aantal deelnemers die zijn doorverwezen voor zorg voor geestelijke gezondheid, alcoholgebruiksstoornis, hiv en/of hypertensie.
|
tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde score Alcoholgebruikstoornissen Identificatietest - C (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 maanden
|
3-item alcohol screening tool (verkorte versie van de 10-vragen AUDIT) die risicovol drinkgedrag of actieve alcoholgebruiksstoornissen identificeert.
De score loopt van 0-12.
Hogere scores duiden op een grotere kans op schadelijk alcoholgebruik.
|
Baseline en 6, 12, 18 maanden
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
|
Gemiddelde systolische bloeddruk in mmHg
|
Baseline en 6, 12 maanden
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk in mmHg
|
Baseline en 6, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met onderdrukte HIV-virale lading
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
|
HIV-virale ladingonderdrukking gedefinieerd als het hebben van <200 kopieën/mL HIV-RNA in het bloed
|
Baseline en 6, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
|
Beoordeeld als gemiddeld aantal dagen therapietrouw in de afgelopen 7 dagen
|
Baseline en 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000042286
- 4R33MH134565-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21MH134565-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeeltelijke, geïndividualiseerde datasets worden beschikbaar gesteld op basis van specifieke verzoeken.
Alle te delen gegevens worden volledig geanonimiseerd, ondergaan strenge reiniging en kwaliteitscontrole voordat ze worden gedeeld, worden vergezeld door een datawoordenboek om misverstanden of misbruik te voorkomen, en worden gecodeerd met behulp van gangbare standaarden.
Audio-opnames worden niet gedeeld, maar definitieve transcripties worden wel gedeeld.
De projectwebsite bevat alle noodzakelijke informatie over het delen van gegevens, inclusief directe links naar de datarepository.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld buiten het onderzoeksteam zodra ze zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoekers en een gegevensdelingsteam, waarvan de leden nog moeten worden bepaald.
De projectwebsite bevat alle noodzakelijke informatie met betrekking tot gegevensdeling, inclusief directe links naar de gegevensopslagplaats.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen toegankelijk zijn voor elke onderzoeker of niet-onderzoeker die een gegevensverzoekformulier indient zoals hierboven beschreven.
Zodra de gegevens zijn goedgekeurd voor deling door het gegevensdelingsteam, worden ze overgebracht naar een federaal goedgekeurde opslagplaats.
Alle regels van de opslagplaats voor het aanvragen van gegevenssets moeten worden nageleefd door de aanvragende personen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .