Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase del Ensayo: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6 de abril de 2026 actualizado por: Yale University

Una estrategia de implementación de mHealth para abordar la sindemia de enfermedad mental, hipertensión y VIH en Uganda, ensayo clínico: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) en la mejora de la atención de salud mental entre adultos que viven con VIH e hipertensión en Uganda. En el África subsahariana (SSA), hay una alta prevalencia de depresión y ansiedad entre las personas que viven con VIH (PVVIH) así como trastorno por consumo de alcohol (TCA). Las PVVIH que experimentan depresión tienen menos probabilidades de vincularse a la atención del VIH, adherirse a la terapia antirretroviral y lograr la supresión viral. Basándose en investigaciones realizadas para adaptar Medly Uganda para la salud mental utilizando un marco sindémico, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de SAMU en el cribado y diagnóstico de salud mental. Esto se logrará mediante un ensayo de dos brazos en el que 1. los participantes serán inscritos, cribados, re-cribados y evaluados para el diagnóstico y vinculación a la atención por depresión, ansiedad y TCA y 2. evaluar los factores que impactan la participación sostenida en el programa SAMU, mediante métodos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todo el personal recibirá formación en cribado de salud mental antes del inicio del ensayo, y todas las clínicas estarán equipadas con materiales de educación sanitaria para concienciar sobre la salud mental, el autocuidado y los recursos disponibles en la clínica y la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en un sitio de clínica de VIH participante
  • Actualmente vive en Uganda sin intención de mudarse al extranjero en los próximos 2 años
  • Acceso a un teléfono móvil
  • Habilidades básicas de lectura en uno o más de los idiomas ofrecidos (inglés, luganda) según lo determinado por el Asistente de Investigación.

Criterios de exclusión:

  • Sin acceso a un teléfono móvil
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado basado en la evaluación del Asistente de Investigación o del Trabajador de Salud en el sitio

Criterios de Trabajadores de la Salud/Cuidadores:

  • Edad >=18 años
  • Trabajador de la salud en el sitio participante o cuidador del participante del estudio en el sitio
  • Habilidades básicas de lectura en uno o más de los idiomas ofrecidos (inglés, luganda) según lo determinado por el Asistente de Investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SAMU
Los participantes recibirán la intervención de cribado de salud mental digital SAMU y recordatorios por SMS para completar una sesión de SAMU durante la duración del ensayo, de acuerdo con su nivel de necesidad.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Los participantes recibirán un SMS recordándoles que ingresen a una sesión de selección SAMU de forma regular, según sus puntuaciones iniciales de selección. Las evaluaciones posteriores activarán un mensaje personalizado basado en las respuestas de los participantes.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán evaluación, diagnóstico y vinculación a la atención que sea consistente con el estándar de atención proporcionado por el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de participantes examinados y diagnosticados con ansiedad y/o depresión.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vinculados a la atención
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de participantes vinculados a cuidados por salud mental, trastorno por consumo de alcohol, VIH y/o hipertensión.
hasta 18 meses
Puntuación media del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - C (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 meses
Herramienta de cribado de alcohol de 3 ítems (versión abreviada del AUDIT de 10 preguntas) que identifica el consumo peligroso de alcohol o trastornos activos por consumo de alcohol. Se puntúa de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de consumo nocivo de alcohol.
Línea de base y 6, 12, 18 meses
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial sistólica media en mmHg
Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial diastólica media en mmHg
Baseline y 6, 12 meses
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
Supresión de la carga viral del VIH definida como tener <200 copias/mL de ARN del VIH en la sangre
Línea de base y 6, 12 meses
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Evaluado como días promedio de adherencia en los últimos 7 días
Baseline y 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4R33MH134565-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos parciales e individualizados en función de solicitudes específicas. Todos los datos que se compartirán estarán completamente anonimizados, se someterán a una limpieza rigurosa y control de calidad antes de compartirse, irán acompañados de un diccionario de datos para evitar malentendidos o uso indebido, y se codificarán utilizando estándares comunes. No se compartirán grabaciones de audio, sin embargo, se compartirán las transcripciones finales. El sitio web del proyecto incluirá toda la información necesaria sobre el intercambio de datos, incluidos enlaces directos al repositorio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán más allá del equipo de estudio una vez que sean aprobados por los investigadores principales y un equipo de intercambio de datos, cuyos miembros están por determinar. El sitio web del proyecto incluirá toda la información necesaria relativa al intercambio de datos, incluidos enlaces directos al repositorio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles para cualquier investigador o no investigador que presente un formulario de solicitud de acceso a datos como se describe anteriormente. Una vez que los datos sean autorizados para compartir por el equipo de intercambio de datos, se trasladarán a un repositorio autorizado federalmente. Todos los individuos solicitantes deberán seguir las normas del repositorio para solicitar conjuntos de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud mental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir