Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiefase: Syndemic Tilpasset Medly Uganda (SAMU)

18. august 2026 oppdatert av: Yale University

En mHealth-implementeringsstrategi for å håndtere syndemien av psykisk sykdom, høyt blodtrykk og HIV i Uganda, klinisk studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) i å forbedre psykisk helseomsorg blant voksne som lever med HIV og høyt blodtrykk i Uganda. I Afrika sør for Sahara (SSA) er det høy forekomst av depresjon og angst blant mennesker som lever med HIV (PLHIV), samt alkoholbruksforstyrrelse (AUD). PLHIV som opplever depresjon, har mindre sannsynlighet for å knytte seg til HIV-omsorg, følge antiretroviral behandling, og oppnå viral undertrykkelse. Basert på forskning utført for å tilpasse Medly Uganda til psykisk helse ved hjelp av et syndemisk rammeverk, har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av SAMU på screening og diagnostisering av psykisk helse. Dette vil bli oppnådd gjennom en toarmsstudie hvor 1. deltakere vil bli rekruttert, screenet, gjen-screenet, og vurdert for diagnostisering og tilknytning til omsorg for depresjon, angst og AUD og 2. evaluere faktorene som påvirker vedvarende engasjement i SAMU-programmet, gjennom blandede metoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All personale vil bli opplært i mental helse-screening før studiestart, og alle klinikker vil være utstyrt med helseopplysningsmateriale for å øke bevisstheten om mental helse, egenomsorg og tilgjengelige ressurser i klinikken og lokalsamfunnet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved en deltakende HIV-klinikk
  • Bor for tiden i Uganda uten intensjon om å flytte til utlandet i løpet av de neste 2 årene
  • Tilgang til mobiltelefon
  • Grunnleggende leseferdigheter i ett eller flere av de tilbudte språkene (engelsk, luganda) som fastsatt av forskningsassistenten.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen tilgang til mobiltelefon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsassistenten eller helsearbeideren på stedet

Kriterier for helsearbeidere/omsorgspersoner:

  • Alder >=18 år
  • Helsearbeider ved deltakende sted eller omsorgsperson for studiedeltaker ved stedet
  • Grunnleggende leseferdigheter i ett eller flere av de tilbudte språkene (engelsk, luganda) som fastsatt av forskningsassistenten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAMU-intervensjon
Deltakere vil motta SAMUs digitale helsescreeningintervensjon og SMS-påminnelser for å fullføre en SAMU-økt i løpet av forsøksperioden i samsvar med deres behovsnivå.
Enhet: Syndemic-tilpasset Medly Uganda (SAMU)
Deltakere vil motta en SMS som minner dem på å delta i en SAMU-screeningøkt med jevne mellomrom, basert på deres første screeningresultater. Etterfølgende screeninger vil utløse en skreddersydd melding basert på deltakernes innspill.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil gjennomgå screening, diagnose og kobling til behandling som er i samsvar med standarden for behandling som tilbys av institusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall deltakere som er skjermet og diagnostisert med angst og/eller depresjon.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere koblet til omsorg
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall deltakere som er koblet til omsorg for psykisk helse, alkoholbrukslidelse, HIV og/eller høyt blodtrykk.
opptil 18 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Alcohol Use Disorders Identification Test- C (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 måneder
3-spørsmåls alkoholscreeningverktøy (forkortet versjon av 10-spørsmål AUDIT) som identifiserer risikofylt drikking eller aktive alkoholbrukslidelser. Det poengsettes 0-12. Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for skadelig alkoholkonsum.
Baseline og 6, 12, 18 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mmHg
Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mmHg
Baseline og 6, 12 måneder
Antall deltakere med undertrykt HIV-virusmengde
Tidsramme: Utgangspunkt og 6, 12 måneder
HIV viral load suppression definert som å ha <200 kopier/mL HIV-RNA i blodet
Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Selvrapportert medisinfølgsomhet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Vurdert som gjennomsnittlig antall dager med medisinerutinholdelse de siste 7 dagene
Baseline og 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21MH134565-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Partielle, individualiserte datasett vil bli gjort tilgjengelige basert på spesifikke forespørsler. Alle data som skal deles vil være fullstendig anonymisert, vil gjennomgå grundig rensing og kvalitetskontroll før deling, vil være ledsaget av en datamaskinordbok for å forhindre misforståelse eller misbruk, og vil bli kodet ved bruk av vanlige standarder. Lydopptak vil ikke bli delt, men endelige transkripsjoner vil bli delt. Prosjektets nettsted vil inkludere all nødvendig informasjon om datadeling, inkludert direkte lenker til datalageret.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt utenfor studieteamet etter godkjenning fra prosjektlederne og et team for datadeling, hvis medlemmer skal bestemmes. Prosjektets nettside vil inneholde all nødvendig informasjon om datadeling, inkludert direkte lenker til databasen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle forskere eller ikke-forskere som sender inn et skjema for dataadgangsforespørsel som beskrevet ovenfor. Når data er godkjent for deling av data-delingsgruppen, vil de bli flyttet til et føderalt godkjent depot. Alle depotregler for å be om datasett må følges av de som ber om data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere