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Fase de Ensaio: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Uma Estratégia de Implementação de Saúde Móvel para Abordar a Sindrome das Doenças Mentais, Hipertensão e VIH no Uganda, Ensaio Clínico: Medly Uganda Adaptado à Sindrome (SAMU)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) na melhoria dos cuidados de saúde mental entre adultos que vivem com VIH e hipertensão no Uganda. Na África subsaariana (ASS), há uma alta prevalência de depressão e ansiedade entre pessoas que vivem com VIH (PVVIH), bem como de perturbação por uso de álcool (PUA). As PVVIH que experienciam depressão têm menor probabilidade de se ligarem aos cuidados de VIH, aderirem à terapia antirretroviral e alcançarem a supressão viral. Com base em investigações realizadas para adaptar o Medly Uganda à saúde mental utilizando uma estrutura sindémica, este estudo visa avaliar a eficácia do SAMU no rastreio e diagnóstico de saúde mental. Isto será realizado através de um ensaio de dois braços em que 1. os participantes serão recrutados, rastreados, re-rastreados e avaliados para diagnóstico e ligação a cuidados para depressão, ansiedade e PUA, e 2. avaliar os fatores que impactam o envolvimento sustentado no programa SAMU, através de métodos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo o pessoal será treinado em triagem de saúde mental antes do início do ensaio, e todas as clínicas serão equipadas com materiais de educação para a saúde para aumentar a consciencialização sobre saúde mental, autocuidado e recursos disponíveis na clínica e na comunidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente numa clínica de HIV participante
  • Atualmente residente no Uganda sem intenção de se mudar para o estrangeiro nos próximos 2 anos
  • Acesso a um telemóvel
  • Capacidade básica de leitura em uma ou mais das línguas oferecidas (Inglês, Luganda) conforme determinado pelo Assistente de Investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Sem acesso a um telemóvel
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do Assistente de Investigação ou Profissional de Saúde no local

Critérios para Profissionais de Saúde/Cuidadores:

  • Idade >=18 anos
  • Profissional de saúde no local participante ou cuidador do participante do estudo no local
  • Capacidade básica de leitura em uma ou mais das línguas oferecidas (Inglês, Luganda) conforme determinado pelo Assistente de Investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do SAMU
Os participantes receberão a intervenção de rastreio de saúde mental digital SAMU e lembretes por SMS para completar uma sessão SAMU ao longo da duração do ensaio, de acordo com o seu nível de necessidade.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Os participantes receberão um SMS a lembrá-los de entrar numa sessão de triagem SAMU regularmente, com base nas suas pontuações de triagem iniciais. Os triagens subsequentes acionarão uma mensagem personalizada com base nas respostas dos participantes.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão rastreio, diagnóstico e ligação a cuidados que seja consistente com o padrão de cuidados fornecido pela unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes diagnosticados
Prazo: até 18 meses
Número de participantes rastreados e diagnosticados com ansiedade e/ou depressão.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes vinculados aos cuidados
Prazo: até 18 meses
Número de participantes encaminhados para cuidados de saúde mental, perturbação do uso de álcool, VIH e/ou hipertensão.
até 18 meses
Pontuação média do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - C (AUDIT-C)
Prazo: Baseline e 6, 12, 18 meses
Ferramenta de triagem do consumo de álcool de 3 itens (versão abreviada do AUDIT de 10 perguntas) que identifica consumo perigoso de álcool ou perturbações ativas do uso de álcool.
É pontuada de 0 a 12.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de consumo nocivo de álcool.
Baseline e 6, 12, 18 meses
Pressão arterial sistólica média
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
Pressão arterial sistólica média em mmHg
Linha de base e 6, 12 meses
Pressão arterial diastólica média
Prazo: Baseline e 6, 12 meses
Pressão arterial diastólica média em mmHg
Baseline e 6, 12 meses
Número de participantes com supressão da carga viral do VIH
Prazo: Baseline e 6, 12 meses
Supressão da carga viral do VIH definida como ter <200 cópias/mL de ARN do VIH no sangue
Baseline e 6, 12 meses
Adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
Avaliado como média de dias de adesão nos últimos 7 dias
Linha de base e 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4R33MH134565-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados parciais e individualizados serão disponibilizados mediante pedidos específicos. Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados, passarão por uma limpeza e controlo de qualidade rigorosos antes da partilha, serão acompanhados por um dicionário de dados para evitar mal-entendidos ou uso indevido, e serão codificados utilizando normas comuns. As gravações áudio não serão partilhadas, no entanto, as transcrições finais serão partilhadas. O site do projeto incluirá toda a informação necessária relativa à partilha de dados, incluindo ligações diretas para o repositório de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados para além da equipa do estudo assim que aprovados pelos investigadores principais e por uma equipa de partilha de dados, cujos membros serão determinados. O site do projeto incluirá toda a informação necessária relativa à partilha de dados, incluindo ligações diretas para o repositório de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis a qualquer investigador ou não-investigador que submeta um formulário de pedido de acesso a dados, conforme descrito acima. Uma vez que os dados sejam aprovados para partilha pela equipa de partilha de dados, serão transferidos para um repositório sancionado federalmente. Todos os requisitos do repositório para solicitar conjuntos de dados terão de ser cumpridos pelos indivíduos que os solicitarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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