Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti fázis: Szindémiás adaptált Medly Uganda (SAMU)

2026. augusztus 18. frissítette: Yale University

Egy mHealth implementációs stratégia a mentális betegségek, a magas vérnyomás és a HIV szindémájának kezelésére Ugandában, klinikai vizsgálat: Szindémára adaptált Medly Uganda (SAMU)

A vizsgálat célja a Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) hatékonyságának értékelése a mentális egészségügy ellátás javításában Uganda HIV-vel és magas vérnyomással élő felnőtt lakossága körében. Szubszaharai Afrikában (SSA) magas a depresszió és szorongás előfordulása az HIV-vel élő emberek (PLHIV) körében, valamint az alkoholfogyasztási zavar (AUD). A depresszióval küzdő PLHIV-ek kevésbé valószínű, hogy kapcsolatba lépnek az HIV-ellátással, betartják az antiretrovirális terápiát, és elérik a vírusos elnyomást. A Medly Uganda mentális egészségre való alkalmazásának szindémiás keretrendszerrel történő adaptálására irányuló kutatásokra építve ez a vizsgálat a SAMU hatékonyságát kívánja értékelni a mentális egészség szűrésében és diagnosztizálásában. Ezt egy kétkarú vizsgálaton keresztül valósítjuk meg, amelyben 1. a résztvevőket felveszik, szűrik, újraszűrik, és felmérést végeznek a depresszió, szorongás és AUD diagnosztizálására és az ellátáshoz való csatlakozásra, valamint 2. a vegyes módszereken keresztül értékelik a SAMU programban való fenntartott részvételt befolyásoló tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A személyzet minden tagja mentális egészség szűrésére fog képzést kapni a vizsgálat megkezdése előtt, és minden klinikát felszerelnek egészségnevelési anyagokkal, hogy felhívják a figyelmet a mentális egészségre, az öngondoskodásra, valamint a rendelkezésre álló erőforrásokra a klinikán és a közösségben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek egy részt vevő HIV klinikán
  • Jelenleg Ugandában élnek, és nem terveznek külföldre költözni a következő 2 évben
  • Hozzáférés mobiltelefonhoz
  • Alapvető olvasási készség egy vagy több felkínált nyelven (angol, luganda), ahogy a kutatási asszisztens megállapítja.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzáférés mobiltelefonhoz
  • Nem képes tájékozott beleegyezésre a helyszíni kutatási asszisztens vagy egészségügyi dolgozó értékelése alapján

Egészségügyi dolgozók/Gondozók kritériumai:

  • Életkor >=18 év
  • Egészségügyi dolgozó a részt vevő helyszínen vagy a vizsgálati résztvevő gondozója a helyszínen
  • Alapvető olvasási készség egy vagy több felkínált nyelven (angol, luganda), ahogy a kutatási asszisztens megállapítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAMU beavatkozás
A résztvevők megkapják a SAMU digitális mentális egészség szűrő intervenciót és SMS emlékeztetőket a SAMU munkamenet elvégzéséhez a kísérlet időtartama alatt, amely összhangban van a szükségleteik szintjével.
Eszköz: Szindémiához Alkalmazkodó Medly Uganda (SAMU)
A résztvevők SMS-ben kapnak emlékeztetőt arra, hogy rendszeresen részt vegyenek egy SAMU szűrési ülésen, a kezdeti szűrési pontszámaik alapján. A későbbi szűrési felmérések a résztvevők válaszai alapján személyre szabott üzenetet indítanak el.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők szűrést, diagnosztizálást és ellátáshoz való csatlakozást kapnak, amely összhangban van az intézmény által nyújtott ellátási színvonallal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
A szorongással és/vagy depresszióval diagnosztizált és szűrt résztvevők száma.
legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozáshoz kapcsolt résztvevők száma
Időkeret: akár 18 hónapig
A mentális egészség, alkoholfogyasztási zavar, HIV és/vagy magas vérnyomás miatt gondozáshoz kapcsolt résztvevők száma.
akár 18 hónapig
Átlagos pontszám Alkoholhasználati Zavarok Azonosítás Teszt - C (AUDIT-C)
Időkeret: Alapvonal és 6, 12, 18 hónap
3 tételekből álló alkohol szűrőteszt (a 10 kérdéses AUDIT rövidített változata), amely azonosítja a kockázatos alkoholfogyasztást vagy aktív alkoholhasználati zavarokat. A pontszám 0-12 között mozog. Magasabb pontszám a káros alkoholfogyasztás nagyobb valószínűségét jelzi.
Alapvonal és 6, 12, 18 hónap
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és 6, 12 hónap
Átlagos szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
Alapvonal és 6, 12 hónap
Átlagos diastolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási érték és 6, 12 hónap
Átlagos diasztolés vérnyomás mmHg-ban
Kiindulási érték és 6, 12 hónap
HIV-virális terhelés csökkentését elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal és 6, 12 hónap
HIV vírusmennyiség-suppresszió, amely a vérben <200 másolat/mL HIV RNS jelenlétét jelenti
Alapvonal és 6, 12 hónap
Önjelentéses gyógyszeradherencia
Időkeret: Alapvonal és 6, 12 hónap
Az utolsó 7 napban átlagos napokban kitartóként értékelve
Alapvonal és 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R21MH134565-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Részleges, egyéni adathalmazok kérvényre elérhetővé válnak. Minden megosztandó adat teljesen anonimizálva lesz, megosztás előtt szigorú tisztításon és minőségellenőrzésen esik át, adatszótárral együtt kerül kiadásra a félreértések vagy helytelen használat elkerülése érdekében, és közös szabványok szerint lesz kódolva. Hangfelvételek nem kerülnek megosztásra, azonban a végleges szövegátiratok igen. A projekt weboldala tartalmazni fogja az adatmegosztással kapcsolatos összes szükséges információt, beleértve a közvetlen linkeket az adattárhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat csapata után a PI-k és egy, a tagjait még meg kell határozni adatmegosztó csapat jóváhagyása után megosztják. A projekt weboldala tartalmazni fog minden szükséges információt az adatmegosztással kapcsolatban, beleértve a közvetlen linkeket az adattárhoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok minden kutató és nem kutató számára elérhetőek lesznek, aki a fent leírt módon adathozzáférési kérelmet nyújt be. Miután az adatmegosztási csapat engedélyezte az adatok megosztását, azokat egy szövetségi szinten jóváhagyott adattárba helyezik át. A kérvényező személyeknek be kell tartaniuk az adattár összes szabályát az adatkészletek igénylésével kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel