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Studienphase: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Eine mHealth-Implementierungsstrategie zur Bekämpfung der Syndemie von psychischen Erkrankungen, Bluthochdruck und HIV in Uganda, klinische Studie: Syndemie-Adaptierte Medly Uganda (SAMU)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung von Erwachsenen mit HIV und Bluthochdruck in Uganda zu bewerten. In Afrika südlich der Sahara (SSA) ist die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit HIV (PLHIV) sowie von Alkoholkonsumstörungen (AUD) hoch. PLHIV mit Depressionen sind weniger wahrscheinlich mit der HIV-Versorgung verbunden, halten sich weniger an die antiretrovirale Therapie und erreichen eine Virussuppression. Aufbauend auf der Forschung zur Anpassung von Medly Uganda für die psychische Gesundheit mithilfe eines syndemischen Rahmens zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von SAMU bei der Screening und Diagnose psychischer Gesundheit zu bewerten. Dies wird durch eine zweigleisige Studie erreicht, in der 1. Teilnehmer eingeschrieben, gescreent, erneut gescreent und auf Diagnose und Anbindung an die Versorgung für Depressionen, Angstzustände und AUD bewertet werden und 2. die Faktoren bewertet werden, die die nachhaltige Beteiligung am SAMU-Programm beeinflussen, durch gemischte Methoden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Mitarbeiter werden vor dem Start der Studie in psychischer Gesundheitsuntersuchung geschult, und alle Kliniken werden mit Gesundheitsaufklärungsmaterialien ausgestattet, um das Bewusstsein für psychische Gesundheit, Selbstfürsorge und verfügbare Ressourcen in der Klinik und Gemeinschaft zu schärfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient an einer teilnehmenden HIV-Klinik
  • Derzeit in Uganda lebend ohne Absicht, in den nächsten 2 Jahren ins Ausland zu ziehen
  • Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Grundlegende Lesefähigkeiten in einer oder mehreren der angebotenen Sprachen (Englisch, Luganda) gemäß Einschätzung des Forschungsassistenten.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, basierend auf der Einschätzung des vor Ort tätigen Forschungsassistenten oder der medizinischen Fachkraft

Kriterien für medizinische Fachkräfte/Betreuungspersonen:

  • Alter >=18 Jahre
  • Medizinische Fachkraft an einem teilnehmenden Standort oder Betreuungsperson für Studienteilnehmer am Standort
  • Grundlegende Lesefähigkeiten in einer oder mehreren der angebotenen Sprachen (Englisch, Luganda) gemäß Einschätzung des Forschungsassistenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAMU-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die digitale psychische Gesundheitsuntersuchung SAMU und SMS-Erinnerungen, um eine SAMU-Sitzung während der Studiendauer entsprechend ihrem Bedarfsniveau abzuschließen.
Gerät: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Die Teilnehmer erhalten in regelmäßigen Abständen, basierend auf ihren anfänglichen Screening-Ergebnissen, eine SMS, die sie daran erinnert, an einer SAMU-Screening-Sitzung teilzunehmen. Nachfolgende Screenings lösen eine maßgeschneiderte Nachricht basierend auf den Eingaben der Teilnehmer aus.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Screening, eine Diagnose und eine Vermittlung in die Versorgung, die dem Versorgungsstandard der Einrichtung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diagnostizierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf Angstzustände und/oder Depressionen gescreent und diagnostiziert wurden.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an die Versorgung angeschlossen sind
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die für psychische Gesundheit, Alkoholkonsumstörung, HIV und/oder Hypertonie in Betreuung eingebunden sind.
bis zu 18 Monate
Mittlerer Score Alcohol Use Disorders Identification Test- C (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 Monate
3-Punkte-Alkohol-Screening-Tool (gekürzte Version des 10-Fragen-AUDIT), das riskanten Alkoholkonsum oder aktive Alkoholkonsumstörungen identifiziert. Es wird mit 0-12 Punkten bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit schädlichen Alkoholkonsums hin.
Baseline und 6, 12, 18 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck in mmHg
Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck in mmHg
Baseline und 6, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
HIV-Viruslastunterdrückung definiert als <200 Kopien/mL HIV-RNA im Blut
Baseline und 6, 12 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Bewertet als durchschnittliche Tage der Einhaltung in den letzten 7 Tagen
Baseline und 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4R33MH134565-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilweise, individualisierte Datensätze werden auf der Grundlage spezifischer Anfragen verfügbar gemacht. Alle zu teilenden Daten werden vollständig anonymisiert, vor der Weitergabe einer gründlichen Bereinigung und Qualitätskontrolle unterzogen, durch ein Datenwörterbuch begleitet, um Missverständnisse oder Missbrauch zu verhindern, und unter Verwendung gängiger Standards codiert. Audioaufnahmen werden nicht geteilt, jedoch werden endgültige Transkripte geteilt. Die Projektwebsite wird alle erforderlichen Informationen zur Datenteilung enthalten, einschließlich direkter Links zum Datenrepository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden über das Studienteam hinaus geteilt, sobald sie von den Hauptuntersuchern und einem Datenaustauschteam, dessen Mitglieder noch zu bestimmen sind, genehmigt wurden. Die Projektwebsite wird alle notwendigen Informationen zum Datenaustausch enthalten, einschließlich direkter Links zum Daten-Repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden jedem Forscher oder Nicht-Forscher zugänglich sein, der ein Datenzugriffsantragsformular wie oben beschrieben einreicht. Sobald die Daten durch das Datenaustauschteam für die Weitergabe freigegeben wurden, werden sie in ein föderal genehmigtes Repository verschoben. Alle Repository-Regeln für die Anforderung von Datensätzen müssen von den anfragenden Personen befolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)

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