Phase de l'essai : Syndemic Adapted Medly Ouganda (SAMU)
18 août 2026 mis à jour par: Yale University
Une stratégie de mise en œuvre de la santé mobile pour traiter la syndémie de troubles mentaux, d'hypertension et du VIH en Ouganda, Essai clinique : Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) pour améliorer les soins de santé mentale chez les adultes vivant avec le VIH et l'hypertension en Ouganda.
En Afrique subsaharienne (ASS), il existe une prévalence élevée de dépression et d'anxiété parmi les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ainsi que de trouble lié à l'usage d'alcool (TUA).
Les PVVIH qui souffrent de dépression sont moins susceptibles de s'engager dans les soins liés au VIH, d'adhérer à la thérapie antirétrovirale et d'atteindre la suppression virale.
En s'appuyant sur les recherches menées pour adapter Medly Ouganda à la santé mentale en utilisant un cadre syndémique, cette étude vise à évaluer l'efficacité du SAMU sur le dépistage et le diagnostic de la santé mentale.
Cela sera accompli par un essai à deux bras dans lequel 1. les participants seront recrutés, dépistés, redépistés et évalués pour le diagnostic et l'orientation vers des soins pour la dépression, l'anxiété et le TUA et 2. évaluer les facteurs influençant l'engagement durable dans le programme SAMU, par des méthodes mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout le personnel sera formé au dépistage de la santé mentale avant le lancement de l'essai, et toutes les cliniques seront équipées de matériel d'éducation à la santé pour sensibiliser à la santé mentale, aux soins personnels et aux ressources disponibles dans la clinique et la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: 203-530-7261
- E-mail: jeremy.schwartz@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Christie, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 475-439-4660
- E-mail: sarah.christie@yale.edu
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Nsambya Hospital
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Kampala, Ouganda
- Kawaala Hospital
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Kampala, Ouganda
- Naguru Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient dans un site clinique VIH participant
- Résidant actuellement en Ouganda sans intention de déménager à l'étranger dans les 2 prochaines années
- Accès à un téléphone portable
- Compétences de base en lecture dans une ou plusieurs des langues proposées (anglais, luganda) selon l'évaluation de l'Assistant de Recherche.
Critères d'exclusion :
- Pas d'accès à un téléphone portable
- Incapacité à fournir un consentement éclairé basée sur l'évaluation de l'Assistant de Recherche sur place ou du personnel de santé
Critères pour le personnel de santé/les aidants :
- Âge ≥ 18 ans
- Personnel de santé sur le site participant ou aidant d'un participant à l'étude sur le site
- Compétences de base en lecture dans une ou plusieurs des langues proposées (anglais, luganda) selon l'évaluation de l'Assistant de Recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du SAMU
Les participants recevront l'intervention de dépistage de santé mentale numérique SAMU et des rappels par SMS pour compléter une session SAMU pendant la durée de l'essai, conformément à leur niveau de besoin.
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Les participants recevront un SMS les rappelant d'entrer dans une session de dépistage SAMU à intervalles réguliers, en fonction de leurs scores de dépistage initiaux.
Les dépistages ultérieurs déclencheront un message personnalisé basé sur les réponses des participants.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants bénéficieront d'un dépistage, d'un diagnostic et d'une orientation vers des soins conformes aux normes de soins fournies par l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués
Délai: jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants sélectionnés et diagnostiqués avec anxiété et/ou dépression.
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants orientés vers des soins
Délai: jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants orientés vers des soins pour la santé mentale, les troubles liés à l'alcool, le VIH et/ou l'hypertension.
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jusqu'à 18 mois
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Score moyen du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - C (AUDIT-C)
Délai: Baseline et 6, 12, 18 mois
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Outil de dépistage de l'alcool en 3 items (version abrégée de l'AUDIT à 10 questions) qui identifie une consommation d'alcool à risque ou des troubles liés à l'usage d'alcool actifs.
Le score va de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus forte de consommation nocive d'alcool.
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Baseline et 6, 12, 18 mois
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Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Ligne de base et 6, 12 mois
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Pression artérielle systolique moyenne en mmHg
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Ligne de base et 6, 12 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Valeurs initiales et à 6, 12 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne en mmHg
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Valeurs initiales et à 6, 12 mois
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Nombre de participants avec suppression de la charge virale du VIH
Délai: Baseline et 6, 12 mois
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Suppression de la charge virale du VIH définie comme ayant <200 copies/mL d'ARN du VIH dans le sang
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Baseline et 6, 12 mois
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Observance médicamenteuse auto-déclarée
Délai: Baseline et 6, 12 mois
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Évalué comme nombre moyen de jours d'adhésion au cours des 7 derniers jours
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Baseline et 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000042286
- 4R33MH134565-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R21MH134565-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données partiels et individualisés seront mis à disposition sur demande spécifique.
Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées, feront l'objet d'un nettoyage rigoureux et d'un contrôle qualité avant leur partage, seront accompagnées d'un dictionnaire de données pour éviter toute incompréhension ou mauvaise utilisation, et seront encodées selon des normes courantes.
Les enregistrements audio ne seront pas partagés, mais les transcriptions finales le seront.
Le site web du projet comprendra toutes les informations nécessaires concernant le partage des données, y compris des liens directs vers le dépôt de données.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées au-delà de l'équipe de l'étude une fois approuvées par les investigateurs principaux et une équipe de partage des données, dont les membres seront déterminés.
Le site web du projet inclura toutes les informations nécessaires concernant le partage des données, y compris des liens directs vers le dépôt de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles à tout chercheur ou non-chercheur qui soumet un formulaire de demande d'accès aux données comme décrit ci-dessus.
Une fois que les données sont autorisées au partage par l'équipe de partage des données, elles seront transférées vers un dépôt sanctionné par le gouvernement fédéral.
Toutes les règles du dépôt pour demander des ensembles de données devront être suivies par les personnes qui en font la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .