Фаза испытания: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)
18 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Стратегия внедрения mHealth для решения синдемии психических заболеваний, гипертонии и ВИЧ в Уганде, Клиническое исследование: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)
Целью данного исследования является оценка эффективности программы Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) в улучшении психиатрической помощи среди взрослых, живущих с ВИЧ и гипертонией в Уганде.
В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) наблюдается высокая распространенность депрессии и тревоги среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), а также расстройств, связанных с употреблением алкоголя (РУА).
ЛЖВ, испытывающие депрессию, реже обращаются за помощью по ВИЧ, соблюдают антиретровирусную терапию и достигают вирусной супрессии.
Основываясь на исследованиях, проведенных для адаптации программы Medly Uganda к вопросам психического здоровья с использованием синдического подхода, данное исследование направлено на оценку эффективности SAMU в скрининге и диагностике психических расстройств.
Это будет достигнуто посредством двухэтапного испытания, в ходе которого: 1. участники будут зарегистрированы, пройдут скрининг, повторный скрининг, оценку для диагностики и направления на помощь по поводу депрессии, тревоги и РУА; и 2. будут оценены факторы, влияющие на устойчивое вовлечение в программу SAMU, с использованием смешанных методов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Весь персонал будет обучен скринингу психического здоровья до запуска испытания, и все клиники будут оснащены материалами по санитарному просвещению для повышения осведомленности о психическом здоровье, самопомощи и доступных ресурсах в клинике и сообществе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Schwartz, MD
- Номер телефона: 203-530-7261
- Электронная почта: jeremy.schwartz@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Christie, PhD, MPH
- Номер телефона: 475-439-4660
- Электронная почта: sarah.christie@yale.edu
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Уганда
- Kawaala Hospital
-
Kampala, Уганда
- Naguru Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в участвующей клинике ВИЧ
- В настоящее время проживает в Уганде без намерения переезда за границу в течение следующих 2 лет
- Доступ к мобильному телефону
- Базовые навыки чтения на одном или нескольких предлагаемых языках (английский, луганда), определенные помощником исследователя.
Критерии исключения:
- Отсутствие доступа к мобильному телефону
- Неспособность дать информированное согласие по оценке помощника исследователя или медработника на месте
Критерии для медицинских работников/опекунов:
- Возраст >=18 лет
- Медицинский работник в участвующем учреждении или опекун участника исследования в учреждении
- Базовые навыки чтения на одном или нескольких предлагаемых языках (английский, луганда), определенные помощником исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAMU вмешательство
Участники получат цифровой скрининговый инструмент для оценки психического здоровья SAMU и SMS-напоминания о необходимости завершить сессию SAMU в течение всего периода исследования в соответствии с их уровнем потребности.
|
Участники будут получать SMS-напоминания о необходимости регулярного прохождения скрининговой сессии SAMU в зависимости от их первоначальных скрининговых баллов.
Последующие скрининги будут запускать персонализированное сообщение на основе введенных участниками данных.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат скрининг, диагностику и направление на лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи, предоставляемыми учреждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был поставлен диагноз
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество участников, прошедших скрининг и диагностированных с тревогой и/или депрессией.
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прикрепленных к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество участников, направленных на лечение по поводу психических расстройств, алкогольной зависимости, ВИЧ и/или гипертонии.
|
до 18 месяцев
|
|
Средний балл по тесту на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя - C (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6, 12, 18 месяцев
|
3-пунктовый скрининговый инструмент для оценки употребления алкоголя (сокращённая версия 10-вопросного AUDIT), который выявляет опасное употребление алкоголя или активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
Оценивается по шкале 0-12.
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность вредного употребления алкоголя.
|
Исходные данные и через 6, 12, 18 месяцев
|
|
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
|
Среднее систолическое артериальное давление в мм рт. ст.
|
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Среднее диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ определяется как наличие <200 копий/мл РНК ВИЧ в крови
|
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
|
|
Самоотчет о приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходные данные и 6, 12 месяцев
|
Оценено как среднее количество дней соблюдения режима за последние 7 дней
|
Исходные данные и 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Гипертония
- Тревожные расстройства
- Алкоголизм
- Депрессия
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- 2000042286
- 4R33MH134565-03 (Грант/контракт NIH США)
- 5R21MH134565-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Частичные, индивидуализированные наборы данных будут предоставляться по конкретным запросам.
Все передаваемые данные будут полностью обезличены, пройдут тщательную очистку и контроль качества перед передачей, будут сопровождаться словарём данных для предотвращения недопонимания или неправильного использования и будут закодированы с использованием общепринятых стандартов.
Аудиозаписи передаваться не будут, однако итоговые расшифровки будут доступны.
На веб-сайте проекта будет размещена вся необходимая информация, касающаяся обмена данными, включая прямые ссылки на репозиторий данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы за пределы исследовательской группы после утверждения главными исследователями и командой по обмену данными, состав которой будет определен.
На веб-сайте проекта будет размещена вся необходимая информация об обмене данными, включая прямые ссылки на репозиторий данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны любому исследователю или неисследователю, который подаст форму запроса доступа к данным, как описано выше.
После того как данные будут одобрены для распространения командой по обмену данными, они будут перемещены в санкционированное федеральным законодательством хранилище.
Все правила хранилища для запроса наборов данных должны соблюдаться запрашивающими лицами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .