このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

試験フェーズ: シンデミック適応型Medlyウガンダ (SAMU)

2026年4月6日 更新者：Yale University

ウガンダにおける精神疾患、高血圧、HIVの同時流行に対処するためのmHealth実施戦略、臨床試験：Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

本研究の目的は、ウガンダにおけるHIVと高血圧を併せ持つ成人を対象に、シンデミック適応型Medly Uganda（SAMU）が精神保健医療の改善に及ぼす効果を評価することです。 サハラ以南のアフリカ（SSA）では、HIV感染者（PLHIV）において、うつ病や不安障害、アルコール使用障害（AUD）の有病率が高くなっています。 うつ病を経験するPLHIVは、HIVケアへの接続、抗レトロウイルス療法へのアドヒアランス、ウイルス抑制の達成が困難になる傾向があります。 シンデミックの枠組みを用いて精神保健のためにMedly Ugandaを適応させる研究に基づき、本研究は、SAMUが精神保健のスクリーニングと診断に及ぼす効果を評価することを目的としています。 これは、以下の2つのアームを用いた試験を通じて達成されます：1. 参加者を登録し、うつ病、不安障害、AUDのスクリーニング、再スクリーニング、診断評価、およびケアへの接続を実施する。2. 混合手法を通じて、SAMUプログラムへの持続的な関与に影響を与える要因を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

すべてのスタッフは、試験開始前にメンタルヘルススクリーニングのトレーニングを受け、すべてのクリニックは、メンタルヘルス、セルフケア、およびクリニックや地域社会で利用可能なリソースについての認識を高めるための健康教育資料を備えることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Nsambya Hospital
      • Kampala、ウガンダ
        • Kawaala Hospital
      • Kampala、ウガンダ
        • Naguru Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 参加しているHIVクリニックサイトの患者
  • 現在ウガンダに居住しており、今後2年間に海外へ移住する予定がない
  • 携帯電話へのアクセスがある
  • 研究アシスタントにより判断される、提供される言語（英語、ルガンダ語）の1つ以上の基本的な読解能力

除外基準:

  • 携帯電話へのアクセスがない
  • 現場の研究アシスタントまたは医療従事者による評価に基づくインフォームドコンセントの提供が不可能

医療従事者/介護者基準:

  • 年齢 >=18歳
  • 参加サイトの医療従事者またはサイトの研究参加者の介護者
  • 研究アシスタントにより判断される、提供される言語（英語、ルガンダ語）の1つ以上の基本的な読解能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAMU介入
参加者は、SAMUデジタルメンタルヘルススクリーニング介入とSMSリマインダーを受け取り、必要に応じたレベルに合わせて試験期間中にSAMUセッションを完了します。
デバイス：Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
参加者は、初期スクリーニングスコアに基づき、定期的にSAMUスクリーニングセッションへの参加を促すSMSを受け取ります。
その後、参加者の入力に基づいて、カスタマイズされたメッセージがトリガーされます。
介入なし：コントロール
参加者は、施設で提供される標準治療と一致するスクリーニング、診断、およびケアへの連携を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断された参加者数
時間枠：最大18か月
不安および／またはうつ病のスクリーニングおよび診断を受けた参加者数。
最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアに結びつけられた参加者数
時間枠：最大18ヶ月
精神保健、アルコール使用障害、HIV、および／または高血圧に関連するケアにリンクされた参加者数。
最大18ヶ月
平均スコア アルコール使用障害特定テスト-C (AUDIT-C)
時間枠：ベースラインおよび6、12、18ヶ月
有害な飲酒または活動的なアルコール使用障害を特定する3項目のアルコールスクリーニングツール（10項目のAUDITの短縮版）。 スコアは0〜12点です。 スコアが高いほど有害なアルコール消費の可能性が高くなります。
ベースラインおよび6、12、18ヶ月
平均収縮期血圧
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
平均収縮期血圧（mmHg）
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
平均拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび6、12ヶ月
平均拡張期血圧（mmHg）
ベースラインおよび6、12ヶ月
HIVウイルス量抑制を達成した参加者数
時間枠：ベースラインおよび6、12か月
HIVウイルス量抑制は、血液中のHIV RNAが<200コピー/mL未満であると定義される
ベースラインおよび6、12か月
自己申告による服薬遵守
時間枠：ベースラインおよび6、12か月
過去7日間の平均服薬遵守日数として評価
ベースラインおよび6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Schwartz, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4R33MH134565-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

部分的で個別化されたデータセットは、具体的なリクエストに基づいて利用可能となります。
共有されるすべてのデータは完全に匿名化され、共有前に厳格なクリーニングと品質管理が行われ、誤解や誤用を防ぐためにデータ辞書が添付され、共通の標準を使用してエンコードされます。
音声録音は共有されませんが、最終的な文字起こしは共有されます。
プロジェクトのウェブサイトには、データリポジトリへの直接リンクを含む、データ共有に関するすべての必要な情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、主任研究者（PI）とデータ共有チーム（メンバーは未定）の承認を得た後、研究チーム以外と共有されます。 プロジェクトのウェブサイトには、データリポジトリへの直接リンクを含む、データ共有に関するすべての必要な情報が掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

上記で説明したデータアクセスリクエストフォームを提出した研究者または非研究者には、誰でもデータにアクセスできます。 データ共有チームによる共有許可が下りると、連邦政府が承認したリポジトリに移されます。 データセットをリクエストする個人は、リポジトリのすべてのルールに従う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンタルヘルスの臨床試験

Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する