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Fase di Sperimentazione: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Una strategia di implementazione mHealth per affrontare la sindemia di malattie mentali, ipertensione e HIV in Uganda, Studio Clinico: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) nel migliorare l'assistenza alla salute mentale tra gli adulti che vivono con l'HIV e l'ipertensione in Uganda. Nell'Africa subsahariana (SSA), c'è un'alta prevalenza di depressione e ansia tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) così come di disturbi da uso di alcol (AUD). Le PLHIV che soffrono di depressione hanno meno probabilità di accedere alle cure per l'HIV, di aderire alla terapia antiretrovirale e di raggiungere la soppressione virale. Basandosi sulla ricerca condotta per adattare Medly Uganda alla salute mentale utilizzando un quadro sindemico, questo studio mira a valutare l'efficacia di SAMU nello screening e nella diagnosi della salute mentale. Ciò sarà realizzato attraverso uno studio a due bracci in cui 1. i partecipanti saranno arruolati, sottoposti a screening, risottoposti a screening e valutati per la diagnosi e l'accesso alle cure per depressione, ansia e AUD e 2. valuterà i fattori che influenzano il coinvolgimento sostenuto nel programma SAMU, attraverso metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutto il personale sarà formato nello screening della salute mentale prima dell'avvio della sperimentazione, e tutte le cliniche saranno dotate di materiali educativi sulla salute per aumentare la consapevolezza della salute mentale, dell'autocura e delle risorse disponibili nella clinica e nella comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente presso un sito clinico per l'HIV partecipante
  • Attualmente residente in Uganda senza intenzione di trasferirsi all'estero nei prossimi 2 anni
  • Accesso a un telefono cellulare
  • Capacità di lettura di base in una o più delle lingue offerte (inglese, luganda) come determinato dall'Assistente di Ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a un telefono cellulare
  • Incapacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione dell'Assistente di Ricerca in loco o dell'Operatore Sanitario

Criteri per Operatori Sanitari/Assistenti:

  • Età >=18 anni
  • Operatore sanitario presso il sito partecipante o assistente per il partecipante allo studio presso il sito
  • Capacità di lettura di base in una o più delle lingue offerte (inglese, luganda) come determinato dall'Assistente di Ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SAMU
I partecipanti riceveranno l'intervento di screening della salute mentale digitale SAMU e promemoria SMS per completare una sessione SAMU durante la durata dello studio, in linea con il loro livello di necessità.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
I partecipanti riceveranno un SMS che li ricorderà di partecipare a una sessione di screening SAMU a intervalli regolari, in base ai loro punteggi di screening iniziali. I successivi screening attiveranno un messaggio personalizzato in base agli input dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno screening, diagnosi e collegamento all'assistenza in linea con lo standard di cura fornito dalla struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti diagnosticati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a screening e diagnosticati con ansia e/o depressione.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti collegati all'assistenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti collegati alle cure per la salute mentale, disturbi da uso di alcol, HIV e/o ipertensione.
fino a 18 mesi
Punteggio medio Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - C (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18 mesi
Strumento di screening sull'alcol a 3 voci (versione abbreviata dell'AUDIT a 10 domande) che identifica il consumo rischioso di alcol o disturbi attivi da uso di alcol. Viene valutato da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di consumo dannoso di alcol.
Baseline e 6, 12, 18 mesi
Pressione sanguigna sistolica media
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica media in mmHg
Baseline e 6, 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica media in mmHg
Baseline e 6, 12 mesi
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Soppressione della carica virale dell'HIV definita come avere <200 copie/mL di RNA dell'HIV nel sangue
Baseline e 6, 12 mesi
Aderenza alla terapia auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Valutato come giorni medi aderenti negli ultimi 7 giorni
Baseline e 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R33MH134565-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati parziali e individualizzati saranno resi disponibili in base a richieste specifiche. Tutti i dati da condividere saranno completamente anonimizzati, saranno sottoposti a una rigorosa pulizia e controllo di qualità prima della condivisione, saranno accompagnati da un dizionario dei dati per prevenire incomprensioni o uso improprio e saranno codificati utilizzando standard comuni. Le registrazioni audio non saranno condivise, tuttavia saranno condivise le trascrizioni finali. Il sito web del progetto includerà tutte le informazioni necessarie relative alla condivisione dei dati, inclusi i collegamenti diretti al repository dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi oltre il team di studio una volta approvati dai PIs e da un team di condivisione dei dati, i cui membri saranno determinati. Il sito web del progetto includerà tutte le informazioni necessarie riguardanti la condivisione dei dati, inclusi i link diretti al repository dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili a qualsiasi ricercatore o non ricercatore che invii un modulo di richiesta di accesso ai dati come descritto sopra. Una volta che i dati saranno autorizzati alla condivisione dal team di condivisione dei dati, verranno trasferiti in un repository approvato a livello federale. Tutti i regolamenti del repository per richiedere i set di dati dovranno essere rispettati dagli individui richiedenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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