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一项开放标签前瞻性研究，旨在评估聚乙二醇化非格司亭在作为新辅助治疗接受紫杉醇和卡铂后接受AC方案的三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性

2026年4月14日 更新者：Yonsei University

一项开放标签前瞻性研究，旨在评估聚乙二醇化非格司亭在接受紫杉醇和卡铂作为新辅助治疗后接受AC方案治疗的三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性

这项开放性、前瞻性、单臂临床研究旨在评估聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim）在接受新辅助紫杉醇/卡铂治疗后进行蒽环类/环磷酰胺（AC）化疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中预防发热性中性粒细胞减少症（FN）的有效性和安全性。 在Keynote-522方案中，紫杉醇和卡铂在AC阶段之前给药，这可能会增加累积性骨髓抑制，从而在AC期间提高FN的风险。 尽管存在这一临床担忧，支持韩国患者在该方案中预防性使用聚乙二醇化非格司亭的真实世界证据仍然不足。

总共将招募40名成年TNBC患者。 聚乙二醇化非格司亭6 mg将在每个AC周期（第1-4周期）的第2天皮下注射一次，大约在化疗完成后24小时。 主要目标是评估在四个AC周期中FN的发生率。 次要目标包括因FN导致的住院、4级中性粒细胞减少症的发生率、因中性粒细胞减少导致的化疗延迟或剂量减少，以及血液学和非血液学毒性的评估。

本研究为描述性研究，不涉及假设检验的样本量计算。 样本量40是基于可行的药物供应确定的，与现有的真实世界数据（其中无预防性G-CSF时AC期间的FN风险历史上报告约为20-25%）相比，预计能提供有临床意义的见解。 本研究的结果可能提供重要的临床证据，支持在采用紫杉醇/卡铂领先的新辅助方案的TNBC患者的AC阶段预防性使用聚乙二醇化非格司亭。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gun Min Kim, Professor
  • 电话号码：02-2228-8126
  • 邮箱：gmkim77@yuhs.ac

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
          • Jee Hung KIM
          • 电话号码：+82 02-2019-3305
          • 邮箱：OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 经病理学或细胞学诊断为三阴性乳腺癌的女性患者。 2. 年龄≥19岁且≤70岁。 3. ECOG体能状态评分为0-1分。4. 经病理学或临床证实为II-III期乳腺癌。5. 计划在紫杉醇/卡铂治疗后接受AC化疗作为新辅助治疗。

    6. 具备足够的器官功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000个细胞/mm³
    2. 血小板计数≥75,000个细胞/mm³
    3. 肌酐清除率≥50 mL/min或血清肌酐＜1.5倍正常值上限（ULN）
    4. 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）

    6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）7. 能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究程序。

      排除标准：

  • 1. 既往接受过细胞毒性化疗。 2. 既往接受过G-CSF或聚乙二醇化G-CSF治疗。 3. 有影响骨髓功能的疾病史（例如：严重肝病或肾病）。

    4. 研究开始前4周内接受过放疗。 5. 存在可能影响研究结果的未受控制的活动性感染或炎症性疾病。

    6. 研究开始前60天内接受过输血。 7. 妊娠、哺乳期或不愿采取适当避孕措施。 8. 研究者判断存在任何使患者不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培非格司亭用于AC化疗期间
参与者在四个周期的AC化疗（多柔比星/环磷酰胺）期间，每周期第2天皮下注射培非格司亭6毫克一次。
药品：培非格司亭（Neulasta）
培非格司亭 6 mg 在每个周期的第 2 天皮下注射一次（大约在 AC 化疗完成后的 24 ± 2 小时），总共四个周期（周期 1-4）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
大体时间：长达 12 周
发热性中性粒细胞减少症的发生率定义为：(1) 体温≥38.3°C一次或24小时内≥38.0°C两次，且(2) ANC＜500/mm³或ANC＜1,000/mm³且在48小时内下降至＜500/mm³。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因发热性中性粒细胞减少症导致的住院率
大体时间：最多 12 周
因发热性中性粒细胞减少症需要住院治疗的参与者比例。
最多 12 周
4级中性粒细胞减少症发生率
大体时间：最长12周
根据每个化疗周期实验室数值评估的4级中性粒细胞减少症发生率。
最长12周
因中性粒细胞减少导致的化疗延迟或剂量减少
大体时间：最长12周
因中性粒细胞减少症导致AC剂量延迟或剂量减少的参与者比例。
最长12周
安全性：血液学与非血液学毒性
大体时间：治疗完成后长达6个月
根据NCI CTCAE v5.0标准评估血液学和非血液学不良事件。
治疗完成后长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Gun Min Kim, Professor、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月27日

研究完成 (估计的)

2026年10月27日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2025-1181

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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