Nyílt címkés, prospektív vizsgálat a Pegfilgrasztim hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére háromszorosan negatív emlőrákos betegekben, akik AC szakaszban részesülnek Paklitaxel és Karboplatin után neoadjuváns terápiaként
Nyílt, prospektív vizsgálat a pegfilgrasztim hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik AC-szabályozást kapnak paclitaxel és karboplatin után, mint neoadjuváns terápia
Ez a nyílt címkéjű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a pegfilgrasztim hatékonyságát és biztonságosságát a febrilis neutropénia (FN) megelőzésében háromszorosan negatív mellrák (TNBC) miatt kezelt betegeknél, akik antraciklin/ciklofoszfamid (AC) kemoterápiát kapnak a neoadjuváns paclitaxel/karboplatin terápia után. A Keynote-522 rezsimben a paclitaxelt és karboplatint az AC fázis előtt adják be, ami növelheti a kumulatív myelosuppressziót és ezáltal magasabb FN kockázatot jelenthet az AC során. Ennek a klinikai aggodalomnak ellenére a pegfilgrasztim profilaktikus alkalmazását alátámasztó valósághű bizonyítékok továbbra is elégtelenek a koreai betegek körében, akik ezt a rezsimet kapják.
Összesen 40 felnőtt TNBC beteget vesznek fel. A pegfilgrasztim 6 mg-ot minden AC ciklus 2. napján (1-4. ciklusok) alkalmazzák subcután, körülbelül 24 órával a kemoterápia befejezése után. Az elsődleges cél az FN előfordulási gyakoriságának felmérése a négy AC ciklus során. A másodlagos célok közé tartozik az FN miatti kórházi kezelés, a 4-es fokozatú neutropénia előfordulása, a kemoterápia késleltetése vagy dóziscsökkentése neutropénia miatt, valamint a hematológiai és nem hematológiai toxicitások értékelése.
Ez a tanulmány leíró jellegű, és nem tartalmaz hipotézisvizsgálati minta méret számításokat. A 40 fős minta méretet a gyógyszerellátás lehetőségei alapján határozták meg, és várhatóan klinikailag jelentős betekintést nyújt a meglévő valósághű adatokkal összehasonlítva, amelyekben az AC során az FN kockázata profilaktikus G-CSF nélkül történelmi adatok szerint körülbelül 20-25%. A tanulmány eredményei létfontosságú klinikai bizonyítékokat nyújthatnak a pegfilgrasztim profilaktikus alkalmazásának támogatására az AC fázisban a paclitaxel/karboplatin vezető neoadjuváns rezsimben kezelt TNBC betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gun Min Kim, Professor
- Telefonszám: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee Hung KIM
- Telefonszám: +82 02-2019-3305
- E-mail: OK8504@yuhs.ac
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Gun Min Kim
- Telefonszám: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Háromszor negatív emlőrákban patológiai vagy citológiai úton diagnosztizált nők. 2. Életkor ≥19 és ≤70 év. 3. ECOG teljesítményállapot 0-1. 4. Patológiai vagy klinikai úton igazolt II-III stádiumú emlőrák. 5. Paclitaxel/karboplatin neoadjuváns terápia után AC kemoterápiát terveznek kapni.
6. Megfelelő szervfunkció:
- Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1 000 sejt/mm³
- Trombocitaszám ≥75 000 sejt/mm³
- Kreatinin clearance ≥50 ml/perc vagy szérum kreatinin <1,5× ULN
- Teljes bilirubin ≤1,5× ULN
- AST ≤2,5× ULN
ALT ≤2,5× ULN 7. Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
1. Korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés. 2. Korábbi G-CSF vagy pegilezett G-CSF kezelés. 3. A csontvelő funkciót befolyásoló állapotok anamnézise (pl. súlyos máj- vagy vesebetegség).
4. Sugárkezelés a vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül. 5. Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy gyulladásos betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
6. Vérátömlesztés a vizsgálat kezdete előtt 60 napon belül. 7. Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátlás használatának elutasítása. 8. A vizsgálatvezető által a beteg vizsgálati részvételére alkalmatlannak ítélt bármilyen állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegfilgrasztim az AC kemoterápia alatt
A résztvevők pegfilgrasztim 6 mg-ot kapnak subcután, ciklusonként egyszer, a 2. napon, négy AC kemoterápiás ciklus (doxorubicin/ciklofoszfamid) alatt.
|
A Pegfilgrastim 6 mg-ot ciklikusan alkalmazzák subcután, naponta egyszer, a 2. napon (az AC kemoterápia befejezését követően körülbelül 24 ± 2 órával), összesen négy cikluson át (1-4. ciklus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Febrilis Neutropénia (FN) incidenciája
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A lázas neutropéniák előfordulása, amelyet a következőképpen határozunk meg: (1) láz ≥38,3°C egyszer vagy ≥38,0°C kétszer 24 órán belül ÉS (2) ANC <500/mm³ vagy ANC <1.000/mm³, amely 48 órán belül <500/mm³-ra csökken.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés szükségessége lázas neutropénia miatt
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik lázas neutropénia miatt kórházi kezelést igényelnek.
|
Akár 12 hétig
|
|
4. fokú neutropenia incidenciája
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A 4. fokozatú neutropénia előfordulása, amelyet minden egyes kemoterápiás ciklusban laboratóriumi értékek alapján értékelnek.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Kemoterápia késleltetése vagy dóziscsökkentése neutropénia miatt
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az AC kezelés adagkésleltetését vagy adagcsökkentését tapasztaló résztvevők aránya neutropénia miatt.
|
Akár 12 hétig
|
|
Biztonság: Hematológiai és nem hematológiai toxicitások
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
A hematológiai és nem hematológiai mellékhatások értékelése az NCI CTCAE v5.0 alapján.
|
A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2025-1181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .