Une étude prospective ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant un régime AC après paclitaxel et carboplatine comme thérapie néoadjuvante
Une étude prospective ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant le schéma AC après paclitaxel et carboplatine comme traitement néoadjuvant
Cette étude clinique ouverte, prospective et à bras unique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegfilgrastim dans la prévention de la neutropénie fébrile (NF) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSNT) recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline/cyclophosphamide (AC) après une thérapie néoadjuvante au paclitaxel/carboplatine. Dans le schéma Keynote-522, le paclitaxel et le carboplatine sont administrés avant la phase AC, ce qui peut augmenter la myélosuppression cumulative et par conséquent accroître le risque de NF pendant la phase AC. Malgré cette préoccupation clinique, les données en vie réelle soutenant l'utilisation prophylactique du pegfilgrastim chez les patientes coréennes suivant ce schéma restent insuffisantes.
Un total de 40 patientes adultes atteintes de CSNT seront incluses. Le pegfilgrastim 6 mg sera administré par voie sous-cutanée une fois par cycle le jour 2 de chaque cycle AC (Cycles 1-4), environ 24 heures après l'achèvement de la chimiothérapie. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence de la NF pendant les quatre cycles AC. Les objectifs secondaires incluent l'hospitalisation due à la NF, l'incidence de la neutropénie de grade 4, les retards ou réductions de dose de chimiothérapie dus à la neutropénie, et l'évaluation des toxicités hématologiques et non hématologiques.
Cette étude est de nature descriptive et ne comprend pas de calculs de taille d'échantillon pour des tests d'hypothèse. La taille d'échantillon de 40 a été déterminée sur la base de l'approvisionnement en médicament réalisable et devrait fournir des informations cliniquement significatives par rapport aux données existantes en vie réelle, où le risque de NF pendant la phase AC sans prophylaxie par G-CSF est historiquement rapporté à environ 20-25 %. Les résultats de cette étude pourraient offrir des preuves cliniques essentielles soutenant l'utilisation préventive du pegfilgrastim pendant la phase AC chez les patientes atteintes de CSNT traitées avec le schéma néoadjuvant à base de paclitaxel/carboplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gun Min Kim, Professor
- Numéro de téléphone: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contact:
- Jee Hung KIM
- Numéro de téléphone: +82 02-2019-3305
- E-mail: OK8504@yuhs.ac
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contact:
- Gun Min Kim
- Numéro de téléphone: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Femmes diagnostiquées d'un cancer du sein triple négatif par pathologie ou cytologie. 2. Âge ≥19 et ≤70 ans. 3. État de performance ECOG 0-1. 4. Cancer du sein de stade II-III confirmé pathologiquement ou cliniquement. 5. Programme de recevoir une chimiothérapie AC après paclitaxel/carboplatine comme traitement néoadjuvant.
6. Fonction organique adéquate :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 000 cellules/mm³
- Numération plaquettaire ≥75 000 cellules/mm³
- Clairance de la créatinine ≥50 mL/min ou créatinine sérique <1,5× LSN
- Bilirubine totale ≤1,5× LSN
- AST ≤2,5× LSN
ALT ≤2,5× LSN 7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique. 2. Traitement antérieur par G-CSF ou G-CSF pégylé. 3. Antécédents de pathologies pouvant affecter la fonction médullaire (par ex., maladie hépatique ou rénale sévère).
4. Administration de radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude. 5. Infection active non contrôlée ou maladie inflammatoire pouvant affecter les résultats de l'étude.
6. Transfusion sanguine dans les 60 jours précédant le début de l'étude. 7. Enceinte, allaitante ou refus d'utiliser une contraception appropriée. 8. Toute condition jugée par l'investigateur rendant la patiente inadaptée à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pegfilgrastim pendant la chimiothérapie AC
Les participants reçoivent 6 mg de pegfilgrastim par voie sous-cutanée une fois par cycle le jour 2 pendant quatre cycles de chimiothérapie AC (doxorubicin/cyclophosphamide).
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Le pegfilgrastim 6 mg est administré par voie sous-cutanée une fois par cycle le jour 2 (environ 24 ± 2 heures après la fin de la chimiothérapie AC) pour un total de quatre cycles (cycles 1 à 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neutropénie fébrile (NF)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Incidence de neutropénie fébrile définie comme (1) fièvre ≥38,3°C une fois ou ≥38,0°C deux fois en 24 heures ET (2) ANC <500/mm³ ou ANC <1 000/mm³ avec une diminution à <500/mm³ dans les 48 heures.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation dû à une neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Proportion de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'une neutropénie fébrile.
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Jusqu'à 12 semaines
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Incidence de neutropénie de grade 4
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Incidence de neutropénie de grade 4 évaluée par les valeurs de laboratoire à chaque cycle de chimiothérapie.
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Jusqu'à 12 semaines
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Retard de la chimiothérapie ou réduction de la dose en raison de la neutropénie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Proportion de participants ayant subi un retard de dose ou une réduction de dose d'AC en raison d'une neutropénie.
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Jusqu'à 12 semaines
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Sécurité : Toxicités hématologiques et non hématologiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation des événements indésirables hématologiques et non hématologiques basée sur le NCI CTCAE v5.0.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-1181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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