Een open-label prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pegfilgrastim te evalueren bij triple-negatieve borstkankerpatiënten die het AC-regime ontvangen na paclitaxel en carboplatin als neoadjuvante therapie
Een open-label prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pegfilgrastim te evalueren bij triple-negatieve borstkankerpatiënten die AC-regime ontvangen na Paclitaxel en Carboplatin als neoadjuvante therapie
Deze open-label, prospectieve, éénarmige klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim te evalueren bij het voorkomen van febriele neutropenie (FN) bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) die anthracycline/cyclofosfamide (AC)-chemotherapie krijgen na neoadjuvante paclitaxel/carboplatin-therapie. In het Keynote-522-regime worden paclitaxel en carboplatin toegediend vóór de AC-fase, wat de cumulatieve myelosuppressie kan verhogen en daarmee het risico op FN tijdens AC kan verhogen. Ondanks deze klinische zorg blijft real-world bewijs dat het profylactische gebruik van pegfilgrastim ondersteunt bij Koreaanse patiënten die dit regime ondergaan, onvoldoende.
In totaal zullen 40 volwassen TNBC-patiënten worden ingesloten. Pegfilgrastim 6 mg zal eenmaal per cyclus subcutaan worden toegediend op dag 2 van elke AC-cyclus (Cycli 1-4), ongeveer 24 uur na voltooiing van de chemotherapie. Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie van FN tijdens de vier AC-cycli. Secundaire doelstellingen zijn onder meer ziekenhuisopname vanwege FN, incidentie van graad 4 neutropenie, vertragingen of dosisverminderingen in chemotherapie vanwege neutropenie, en evaluatie van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Deze studie is beschrijvend van aard en omvat geen steekproefgrootteberekeningen voor hypothesetoetsing. De steekproefgrootte van 40 werd bepaald op basis van haalbare geneesmiddelenvoorziening en wordt verwacht klinisch zinvol inzicht te bieden in vergelijking met bestaande real-world gegevens, waarin het FN-risico tijdens AC zonder profylactische G-CSF historisch wordt gerapporteerd op ongeveer 20-25%. De bevindingen van deze studie kunnen essentieel klinisch bewijs bieden ter ondersteuning van het preventieve gebruik van pegfilgrastim tijdens de AC-fase bij TNBC-patiënten behandeld met het paclitaxel/carboplatin-leidende neoadjuvante regime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gun Min Kim, Professor
- Telefoonnummer: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Jee Hung KIM
- Telefoonnummer: +82 02-2019-3305
- E-mail: OK8504@yuhs.ac
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Gun Min Kim
- Telefoonnummer: 02-2228-8126
- E-mail: gmkim77@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen bij wie triple-negatieve borstkanker is vastgesteld door pathologie of cytologie. 2. Leeftijd ≥19 en ≤70 jaar. 3. ECOG-prestatiestatus 0-1. 4. Borstkanker stadium II-III pathologisch of klinisch bevestigd. 5. Gepland om AC-chemotherapie te ontvangen na paclitaxel/carboplatin als neoadjuvante therapie.
6. Adequate orgaanfunctie:
- Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥1.000 cellen/mm³
- Bloedplaatjesaantal ≥75.000 cellen/mm³
- Creatinineklaring ≥50 mL/min of serumcreatinine <1,5× ULN
- Totaal bilirubine ≤1,5× ULN
- AST ≤2,5× ULN
ALT ≤2,5× ULN 7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om de studievoorwaarden na te leven.
Exclusiecriteria:
1. Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie. 2. Eerdere behandeling met G-CSF of gepigyleerd G-CSF. 3. Voorgeschiedenis van aandoeningen die de beenmergfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige lever- of nierziekte).
4. Bestraling ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studie. 5. Actieve ongecontroleerde infectie of ontstekingsziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden.
6. Bloedtransfusie ontvangen binnen 60 dagen voor aanvang van de studie. 7. Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken. 8. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegfilgrastim tijdens AC-chemotherapie
Deelnemers krijgen pegfilgrastim 6 mg subcutaan één keer per cyclus op dag 2 toegediend tijdens vier cycli van AC-chemotherapie (doxorubicine/cyclofosfamide).
|
Pegfilgrastim 6 mg wordt eenmaal per cyclus subcutaan toegediend op dag 2 (ongeveer 24 ± 2 uur na voltooiing van AC-chemotherapie) voor een totaal van vier cycli (Cyclus 1-4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Febriele Neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Incidentie van febriele neutropenie gedefinieerd als (1) koorts ≥38,3°C eenmaal of ≥38,0°C tweemaal binnen 24 uur EN (2) ANC <500/mm³ of ANC <1.000/mm³ met een daling tot <500/mm³ binnen 48 uur.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnamepercentage als gevolg van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aandeel deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege febriele neutropenie.
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Incidentie van graad 4 neutropenie beoordeeld op basis van laboratoriumwaarden bij elke chemotherapiecyclus.
|
Tot 12 weken
|
|
Chemotherapie-uitstel of dosisvermindering vanwege neutropenie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aandeel deelnemers met vertraging van AC-dosis of dosisvermindering vanwege neutropenie.
|
Tot 12 weken
|
|
Veiligheid: Hematologische en niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Beoordeling van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen op basis van NCI CTCAE v5.0.
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025-1181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .