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Eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs, die nach Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie ein AC-Schema erhalten

14. April 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Eine offene prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs, die nach Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvanter Therapie ein AC-Regime erhalten

Diese offene, prospektive, einarmige klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim bei der Prävention von febriler Neutropenie (FN) bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten, die eine Anthracyclin/Cyclophosphamid (AC)-Chemotherapie nach neoadjuvanter Paclitaxel/Carboplatin-Therapie erhalten. Im Keynote-522-Schema werden Paclitaxel und Carboplatin vor der AC-Phase verabreicht, was die kumulative Myelosuppression erhöhen und folglich das FN-Risiko während der AC-Phase steigern kann. Trotz dieser klinischen Bedenken sind reale Evidenzen, die den prophylaktischen Einsatz von Pegfilgrastim bei koreanischen Patientinnen unter diesem Schema unterstützen, weiterhin unzureichend.

Insgesamt werden 40 erwachsene TNBC-Patientinnen eingeschlossen. Pegfilgrastim 6 mg wird subkutan einmal pro Zyklus am Tag 2 jedes AC-Zyklus (Zyklus 1-4) verabreicht, etwa 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz von FN während der vier AC-Zyklen. Sekundäre Ziele umfassen Hospitalisierungen aufgrund von FN, die Inzidenz von Grad-4-Neutropenie, Verzögerungen oder Dosisreduktionen der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie sowie die Bewertung hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten.

Diese Studie ist deskriptiver Natur und umfasst keine Stichprobenumfangsberechnungen für Hypothesentests. Der Stichprobenumfang von 40 wurde basierend auf einer machbaren Arzneimittelversorgung festgelegt und wird voraussichtlich klinisch bedeutsame Erkenntnisse liefern, wenn er mit vorhandenen realen Daten verglichen wird, in denen das FN-Risiko während der AC-Phase ohne prophylaktisches G-CSF historisch mit etwa 20-25 % angegeben wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wesentliche klinische Evidenz liefern, die den präventiven Einsatz von Pegfilgrastim während der AC-Phase bei TNBC-Patientinnen unterstützt, die mit dem Paclitaxel/Carboplatin-führenden neoadjuvanten Schema behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gun Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: 02-2228-8126
  • E-Mail: gmkim77@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen mit durch Pathologie oder Zytologie diagnostiziertem triple-negativem Brustkrebs. 2. Alter ≥19 und ≤70 Jahre. 3. ECOG-Leistungsstatus 0-1. 4. Stadium II-III Brustkrebs, pathologisch oder klinisch bestätigt. 5. Geplante AC-Chemotherapie nach Paclitaxel/Carboplatin als neoadjuvante Therapie.

    6. Ausreichende Organfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.000 Zellen/mm³
    2. Thrombozytenzahl ≥75.000 Zellen/mm³
    3. Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min oder Serumkreatinin <1,5× obere Normgrenze (ULN)
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie. 2. Vorherige Behandlung mit G-CSF oder pegyliertem G-CSF. 3. Anamnese von Erkrankungen, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen können (z.B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung).

    4. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. 5. Aktive unkontrollierte Infektion oder entzündliche Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

    6. Bluttransfusion innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. 7. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Verwendung geeigneter Kontrazeptiva. 8. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientin für eine Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegfilgrastim während AC-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pegfilgrastim 6 mg subkutan einmal pro Zyklus an Tag 2 während vier Zyklen einer AC-Chemotherapie (Doxorubicin/Cyclophosphamid).
Arzneimittel: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg wird einmal pro Zyklus subkutan am Tag 2 verabreicht (etwa 24 ± 2 Stunden nach Abschluss der AC-Chemotherapie), insgesamt über vier Zyklen (Zyklus 1-4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Inzidenz febriler Neutropenie, definiert als (1) Fieber ≥38,3°C einmal oder ≥38,0°C zweimal innerhalb von 24 Stunden UND (2) ANC <500/mm³ oder ANC <1.000/mm³ mit einem Abfall auf <500/mm³ innerhalb von 48 Stunden.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate aufgrund von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer febrilen Neutropenie hospitalisiert werden müssen.
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Grad-4-Neutropenie, bewertet durch Laborwerte bei jedem Chemotherapiezyklus.
Bis zu 12 Wochen
Chemotherapie-Verzögerung oder Dosisreduktion aufgrund von Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Dosisverzögerung oder Dosisreduktion von AC aufgrund von Neutropenie erleben.
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit: Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung hämatologischer und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse basierend auf NCI CTCAE v5.0.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-1181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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