Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prospektivní studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu léčených režimem AC po podání paklitaxelu a karboplatiny jako neoadjuvantní terapie

14. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Tato otevřená, prospektivní, jednoramenná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost pegfilgrastimu při prevenci febrilní neutropenie (FN) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) podstupujících chemoterapii antracyklinem/cyklofosfamidem (AC) po neoadjuvantní terapii paklitaxelem/karboplatinou. V režimu Keynote-522 se paklitaxel a karboplatina podávají před fází AC, což může zvýšit kumulativní myelosupresi a následně zvýšit riziko FN během AC. Navzdory tomuto klinickému znepokojení zůstávají reálná data podporující profylaktické použití pegfilgrastimu u korejských pacientek podstupujících tento režim nedostatečná.

Bude zařazeno celkem 40 dospělých pacientek s TNBC. Pegfilgrastim 6 mg bude podáván subkutánně jednou za cyklus ve 2. den každého AC cyklu (cykly 1-4), přibližně 24 hodin po dokončení chemoterapie. Primárním cílem je posoudit incidenci FN během čtyř AC cyklů. Sekundární cíle zahrnují hospitalizaci z důvodu FN, incidenci neutropenie 4. stupně, zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie z důvodu neutropenie a vyhodnocení hematologických a nehematologických toxicit.

Tato studie je popisné povahy a nezahrnuje výpočty velikosti vzorku pro testování hypotéz. Velikost vzorku 40 byla stanovena na základě dostupnosti léčiva a očekává se, že poskytne klinicky významný vhled ve srovnání s existujícími reálnými daty, ve kterých je riziko FN během AC bez profylaktického G-CSF historicky uváděno přibližně 20-25 %. Zjištění z této studie mohou poskytnout nezbytné klinické důkazy podporující preventivní použití pegfilgrastimu během fáze AC u pacientek s TNBC léčených neoadjuvantním režimem vedeným paklitaxelem/karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gun Min Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 02-2228-8126
  • E-mail: gmkim77@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Jee Hung KIM
          • Telefonní číslo: +82 02-2019-3305
          • E-mail: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy s diagnostikovaným trojitě negativním karcinomem prsu patologií nebo cytologií. 2. Věk ≥19 a ≤70 let. 3. ECOG výkonnostní stav 0-1. 4. Patologicky nebo klinicky potvrzený karcinom prsu stádia II-III. 5. Plánované podání AC chemoterapie po paclitaxelu/karboplatině jako neoadjuvantní terapie.

    6. Dostatečná funkce orgánů:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000 buněk/mm³
    2. Počet trombocytů ≥75 000 buněk/mm³
    3. Klírens kreatininu ≥50 ml/min nebo sérový kreatinin <1,5× horní hranice normálu (ULN)
    4. Celkový bilirubin ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy.

      Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií. 2. Předchozí léčba G-CSF nebo pegylovaným G-CSF. 3. Anamnéza stavů, které mohou ovlivnit funkci kostní dřeně (např. těžké onemocnění jater nebo ledvin).

    4. Podstoupení radioterapie do 4 týdnů před zahájením studie. 5. Aktivní nekontrolovaná infekce nebo zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.

    6. Podstoupení krevní transfuze do 60 dnů před zahájením studie. 7. Těhotenství, kojení nebo neochota používat vhodnou antikoncepci. 8. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacientku nevhodnou pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegfilgrastim během chemoterapie AC
Účastníci dostávají pegfilgrastim 6 mg subkutánně jednou za cyklus ve 2. den během čtyř cyklů chemoterapie AC (doxorubicin/cyklofosfamid).
Lék: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg se podává subkutánně jednou za cyklus ve 2. den (přibližně 24 ± 2 hodiny po dokončení AC chemoterapie) celkem po dobu čtyř cyklů (cyklus 1–4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt febrilní neutropenie definované jako (1) horečka ≥38,3 °C jednou nebo ≥38,0 °C dvakrát během 24 hodin A (2) ANC <500/mm³ nebo ANC <1 000/mm³ s poklesem na <500/mm³ během 48 hodin.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace v důsledku febrilní neutropenie
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících hospitalizaci z důvodu febrilní neutropenie.
Až 12 týdnů
Incidence of Grade 4 Neutropenia
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt neutropenie 4. stupně hodnocený laboratorními hodnotami při každém cyklu chemoterapie.
Až 12 týdnů
Zpoždění chemoterapie nebo snížení dávky z důvodu neutropenie
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zpoždění dávky AC nebo ke snížení dávky z důvodu neutropenie.
Až 12 týdnů
Bezpečnost: Hematologické a nehematologické toxicity
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení léčby
Hodnocení hematologických a nehematologických nežádoucích příhod na základě NCI CTCAE v5.0.
Až 6 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegfilgrastim (Neulasta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit