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Uno Studio Prospettico in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Pegfilgrastim in Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Sottoposti a Regime AC Dopo Paclitaxel e Carboplatino come Terapia Neoadiuvante

14 aprile 2026 aggiornato da: Yonsei University

Uno Studio Prospettico in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Pegfilgrastim in Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Sottoposti a Regime AC dopo Paclitaxel e Carboplatino come Terapia Neoadiuvante

Questo studio clinico aperto, prospettico, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia febbrile (FN) tra i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che ricevono chemioterapia con antraciclina/ciclofosfamide (AC) dopo terapia neoadiuvante con paclitaxel/carboplatino. Nel regime Keynote-522, il paclitaxel e il carboplatino vengono somministrati prima della fase AC, il che può aumentare la mielosoppressione cumulativa e di conseguenza elevare il rischio di FN durante la fase AC. Nonostante questa preoccupazione clinica, le evidenze del mondo reale a supporto dell'uso profilattico del pegfilgrastim nei pazienti coreani sottoposti a questo regime rimangono insufficienti.

Saranno arruolati un totale di 40 pazienti adulti con TNBC. Pegfilgrastim 6 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta per ciclo il Giorno 2 di ogni ciclo AC (Cicli 1-4), circa 24 ore dopo il completamento della chemioterapia. L'obiettivo primario è valutare l'incidenza di FN durante i quattro cicli AC. Gli obiettivi secondari includono l'ospedalizzazione dovuta a FN, l'incidenza di neutropenia di Grado 4, ritardi o riduzioni di dose nella chemioterapia dovuti a neutropenia, e la valutazione delle tossicità ematologiche e non ematologiche.

Questo studio è di natura descrittiva e non coinvolge calcoli della dimensione del campione per test di ipotesi. La dimensione del campione di 40 è stata determinata in base alla fornitura fattibile del farmaco e si prevede che fornisca un'idea clinicamente significativa se confrontata con i dati esistenti del mondo reale, in cui il rischio di FN durante la fase AC senza profilassi con G-CSF è storicamente riportato a circa il 20-25%. I risultati di questo studio possono offrire prove cliniche essenziali a supporto dell'uso preventivo del pegfilgrastim durante la fase AC nei pazienti con TNBC trattati con il regime neoadiuvante che prevede paclitaxel/carboplatino in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gun Min Kim, Professor
  • Numero di telefono: 02-2228-8126
  • Email: gmkim77@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Jee Hung KIM
          • Numero di telefono: +82 02-2019-3305
          • Email: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Donne con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo confermata da esame istopatologico o citologico. 2. Età ≥19 e ≤70 anni. 3. Performance status ECOG 0-1. 4. Carcinoma mammario in stadio II-III confermato istopatologicamente o clinicamente. 5. Programma di ricevere chemioterapia AC dopo paclitaxel/carboplatino come terapia neoadiuvante.

    6. Funzione d'organo adeguata:

    1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1.000 cellule/mm³
    2. Piastrine ≥75.000 cellule/mm³
    3. Clearance della creatinina ≥50 mL/min o creatinina sierica <1,5× ULN
    4. Bilirubina totale ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Capacità di fornire consenso informato scritto e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.

      Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento precedente con chemioterapia citotossica. 2. Trattamento precedente con G-CSF o G-CSF pegilato. 3. Storia di condizioni che possono influenzare la funzione del midollo osseo (es. grave malattia epatica o renale).

    4. Ricezione di radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio. 5. Infezione attiva non controllata o malattia infiammatoria che può influenzare gli esiti dello studio.

    6. Ricezione di trasfusione di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio. 7. Gravidanza, allattamento o indisponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione. 8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegfilgrastim durante la chemioterapia AC
I partecipanti ricevono pegfilgrastim 6 mg per via sottocutanea una volta per ciclo il Giorno 2 durante quattro cicli di chemioterapia AC (doxorubicina/ciclofosfamide).
Droga: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg viene somministrato per via sottocutanea una volta per ciclo il Giorno 2 (circa 24 ± 2 ore dopo il completamento della chemioterapia AC) per un totale di quattro cicli (Ciclo 1-4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Neutropenia Febbrile (FN)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Incidenza di neutropenia febbrile definita come (1) febbre ≥38,3°C una volta o ≥38,0°C due volte entro 24 ore E (2) ANC <500/mm³ o ANC <1.000/mm³ con un calo a <500/mm³ entro 48 ore.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione dovuto a neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che richiedono ospedalizzazione a causa di neutropenia febbrile.
Fino a 12 settimane
Incidenza di neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Incidenza di neutropenia di grado 4 valutata dai valori di laboratorio in ogni ciclo di chemioterapia.
Fino a 12 settimane
Ritardo della chemioterapia o riduzione della dose dovuta a neutropenia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno subito un ritardo nella somministrazione della dose di AC o una riduzione della dose a causa di neutropenia.
Fino a 12 settimane
Sicurezza: Tossicità Ematologiche e Non Ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione degli eventi avversi ematologici e non ematologici basata su NCI CTCAE v5.0.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-1181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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