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Paclitaxel 및 Carboplatin을 신보조 요법으로 투여받은 후 AC 요법을 받는 삼중 음성 유방암 환자에서 Pegfilgrastim의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형 전향적 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Yonsei University

신보조 요법으로 파클리탁셀 및 카보플라틴 투여 후 AC 요법을 받는 삼중 음성 유방암 환자에서 Pegfilgrastim의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 전향적 연구

이 오픈 라벨, 전향적, 단일 군 임상 연구는 네오어드주반트 파클리탁셀/카보플라틴 요법 후 안트라사이클린/사이클로포스파미드 (AC) 화학요법을 받는 삼중 음성 유방암 (TNBC) 환자들에서 열성 호중구감소증 (FN) 예방을 위한 펙필그라스팀의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 키노트-522 요법에서는 AC 단계 전에 파클리탁셀과 카보플라틴이 투여되며, 이는 누적 골수억제를 증가시키고 결과적으로 AC 동안 FN 위험을 높일 수 있습니다. 이러한 임상적 우려에도 불구하고, 이 요법을 받는 한국 환자에서 펙필그라스팀의 예방적 사용을 지지하는 실제 임상 근거는 여전히 불충분합니다.

총 40명의 성인 TNBC 환자가 등록될 예정입니다. 펙필그라스팀 6 mg은 각 AC 주기 (주기 1-4)의 2일차에 화학요법 완료 약 24시간 후에 주기당 1회 피하 투여됩니다. 주요 목표는 4회의 AC 주기 동안 FN 발생률을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 FN으로 인한 입원, 4등급 호중구감소증 발생률, 호중구감소증으로 인한 화학요법 지연 또는 용량 감소, 그리고 혈액학적 및 비혈액학적 독성 평가가 포함됩니다.

이 연구는 기술적 성격을 가지며 가설 검정 표본 크기 계산을 포함하지 않습니다. 40명의 표본 크기는 실현 가능한 약물 공급을 기반으로 결정되었으며, 예방적 G-CSF 없이 AC 동안 FN 위험이 역사적으로 약 20-25%로 보고된 기존 실제 임상 자료와 비교할 때 임상적으로 의미 있는 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 결과는 파클리탁셀/카보플라틴 선행 네오어드주반트 요법으로 치료받는 TNBC 환자에서 AC 단계 동안 펙필그라스팀의 예방적 사용을 지지하는 필수적인 임상 근거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gun Min Kim, Professor
  • 전화번호: 02-2228-8126
  • 이메일: gmkim77@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Jee Hung KIM
          • 전화번호: +82 02-2019-3305
          • 이메일: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 병리학 또는 세포학적으로 삼중 음성 유방암으로 진단된 여성. 2. 연령 ≥19세 및 ≤70세. 3. ECOG 수행 상태 0-1. 4. 병리학적 또는 임상적으로 확인된 II-III기 유방암. 5. 신보조 요법으로 파클리탁셀/카보플라틴 후 AC 화학요법을 받을 계획.

    6. 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1,000 cells/mm³
    2. 혈소판 수 ≥75,000 cells/mm³
    3. 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 <1.5× ULN
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN
    5. AST ≤2.5× ULN

    6. ALT ≤2.5× ULN 7. 서면 동의서 제공 능력 및 연구 절차 준수 의지.

      제외 기준:

  • 1. 이전에 세포독성 화학요법을 받은 경우. 2. 이전에 G-CSF 또는 페길화 G-CSF를 받은 경우. 3. 골수 기능에 영향을 줄 수 있는 상태의 병력 (예: 중증 간 또는 신장 질환).

    4. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우. 5. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 활동성 조절되지 않은 감염 또는 염증성 질환.

    6. 연구 시작 전 60일 이내에 수혈을 받은 경우. 7. 임신 중, 수유 중 또는 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 경우. 8. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC 화학요법 중 Pegfilgrastim
참가자는 AC 화학요법(독소루비신/사이클로포스파미드) 4주기 동안 매 주기 2일차에 페그필그라스팀 6 mg을 피하 주사로 1회 투여받습니다.
의약품: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg는 각 사이클에서 1회 피하 투여되며, 사이클 2일째(AC 화학요법 완료 후 약 24 ± 2시간)에 투여하여 총 4사이클(사이클 1-4) 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열성 호중구감소증(FN) 발생률
기간: 최대 12주
발열성 호중구감소증의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 38.3°C 이상의 발열이 한 번 또는 24시간 내에 38.0°C 이상의 발열이 두 번 발생하고, (2) ANC <500/mm³ 또는 ANC <1,000/mm³에서 48시간 내에 <500/mm³로 감소하는 경우.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열성 호중구감소증으로 인한 입원율
기간: 최대 12주
열성 호중구 감소증으로 인해 입원이 필요한 참가자의 비율.
최대 12주
4등급 호중구감소증 발생률
기간: 최대 12주
각 화학요법 주기별 검사실 수치로 평가한 등급 4 호중구감소증의 발생률
최대 12주
호중구감소증으로 인한 화학요법 지연 또는 용량 감소
기간: 최대 12주
호중구감소증으로 인해 AC 용량 지연 또는 용량 감소를 경험한 참가자의 비율.
최대 12주
안전성: 혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 치료 완료 후 최대 6개월
NCI CTCAE v5.0에 따른 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응 평가.
치료 완료 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2025-1181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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