Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, prospektivt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pegfilgrastim hos triple-negativ brystkræftpatienter, der modtager AC-regimet efter Paclitaxel og Carboplatin som neo-adjuvant terapi

14. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Et åbent, prospektivt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pegfilgrastim hos patienter med triple-negativ brystkræft, der modtager AC-regimet efter paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant terapi

Dette åbne, prospektive, enarms kliniske studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pegfilgrastim til forebyggelse af febril neutropeni (FN) blandt patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC), der modtager anthracyclin/cyclophosphamid (AC)-kemoterapi efter neoadjuvant paclitaxel/carboplatin-terapi. I Keynote-522-regimet administreres paclitaxel og carboplatin før AC-fasen, hvilket kan øge den kumulative myelosuppression og derved forhøje risikoen for FN under AC. På trods af denne kliniske bekymring er realverdensbeviserne, der understøtter den profylaktiske brug af pegfilgrastim hos koreanske patienter, der gennemgår dette regime, fortsat utilstrækkelige.

I alt vil 40 voksne TNBC-patienter blive inkluderet. Pegfilgrastim 6 mg vil blive administreret subkutant én gang pr. cyklus på dag 2 i hver AC-cyklus (cyklus 1-4), cirka 24 timer efter afslutning af kemoterapien. Det primære mål er at vurdere incidensen af FN under de fire AC-cyklusser. Sekundære mål inkluderer indlæggelse på grund af FN, incidens af grad 4 neutropeni, forsinkelser eller dosisreduktioner i kemoterapien på grund af neutropeni samt evaluering af hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter.

Dette studie er beskrivende af natur og involverer ikke hypotese-testende stikprøvestørrelsesberegninger. Stikprøvestørrelsen på 40 blev bestemt baseret på tilgængelig lægemiddelforsyning og forventes at give klinisk meningsfuld indsigt i forhold til eksisterende realverdensdata, hvor FN-risikoen under AC uden profylaktisk G-CSF historisk er rapporteret til cirka 20-25%. Resultaterne fra dette studie kan give essentiel klinisk evidens, der understøtter den forebyggende brug af pegfilgrastim under AC-fasen hos TNBC-patienter behandlet med det paclitaxel/carboplatin-ledende neoadjuvante regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gun Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: 02-2228-8126
  • E-mail: gmkim77@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinder diagnosticeret med triple-negativ brystkraft ved patologi eller cytologi. 2. Alder ≥19 og ≤70 år. 3. ECOG præstationsstatus 0-1. 4. Stadium II-III brystkraft bekræftet patologisk eller klinisk. 5. Planlagt at modtage AC-kemoterapi efter paclitaxel/carboplatin som neoadjuvant terapi.

    6. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Absolut neutrofil antal (ANC) ≥1.000 celler/mm³
    2. Blodpladetal ≥75.000 celler/mm³
    3. Kreatinin clearance ≥50 mL/min eller serumkreatinin <1,5× ULN
    4. Total bilirubin ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og villighed til at overholde studiet procedurer.

      Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi. 2. Tidligere behandling med G-CSF eller pegyleret G-CSF. 3. Tidligere sygdomme, der kan påvirke knoglemarvsfunktionen (f.eks. alvorlig lever- eller nyresygdom).

    4. Modtagelse af stråleterapi inden for 4 uger før studie start. 5. Aktiv ukontrolleret infektion eller inflammatorisk sygdom, der kan påvirke studie resultater.

    6. Modtagelse af blodtransfusion inden for 60 dage før studie start. 7. Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention. 8. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegfilgrastim under AC-kemoterapi
Deltagerne modtager pegfilgrastim 6 mg subkutant én gang pr. cyklus på dag 2 under fire cyklusser af AC-kemoterapi (doxorubicin/cyclophosphamide).
Medicin: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg administreres subkutant én gang pr. cyklus på dag 2 (cirka 24 ± 2 timer efter afslutning af AC-kemoterapi) i alt fire cyklusser (cyklus 1-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomst af febril neutropeni defineret som (1) feber ≥38,3°C én gang eller ≥38,0°C to gange inden for 24 timer OG (2) ANC <500/mm³ eller ANC <1.000/mm³ med et fald til <500/mm³ inden for 48 timer.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate på grund af febril neutropeni
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af deltagere, der kræver indlæggelse på grund af febril neutropeni.
Op til 12 uger
Forekomst af grad 4 neutropeni
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomst af neutropeni i grad 4 vurderet ud fra laboratorieværdier ved hver kemoterapicyklus.
Op til 12 uger
Kemoterapiforsinkelse eller dosisreduktion på grund af neutropeni
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel af deltagere, der oplever AC-dosisforsinkelse eller dosisreduktion på grund af neutropeni.
Op til 12 uger
Sikkerhed: Hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger baseret på NCI CTCAE v5.0.
Op til 6 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-1181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim (Neulasta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner