En öppen, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pegfilgrastim hos patienter med trippelnegativ bröstcancer som får AC-regimen efter paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi
En öppen, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegfilgrastim hos patienter med trippelnegativ bröstcancer som får AC-regimen efter paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi
Denna öppna, prospektiva, enarms kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pegfilgrastim för att förebygga febril neutropeni (FN) bland patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som får antracyklin/cyklofosfamid (AC)-kemoterapi efter neoadjuvant paclitaxel/karboplatin-behandling. I Keynote-522-regimen administreras paclitaxel och karboplatin före AC-fasen, vilket kan öka den kumulativa myelosuppressionen och därmed höja risken för FN under AC. Trots detta kliniska bekymmer är verklighetsbaserade bevis som stöder det profylaktiska bruket av pegfilgrastim hos koreanska patienter som genomgår denna regimen fortfarande otillräckliga.
Totalt kommer 40 vuxna TNBC-patienter att rekryteras. Pegfilgrastim 6 mg kommer att administreras subkutant en gång per cykel på dag 2 i varje AC-cykel (cykel 1-4), ungefär 24 timmar efter avslutad kemoterapi. Det primära målet är att bedöma incidensen av FN under de fyra AC-cyklerna. Sekundära mål inkluderar sjukhusinläggning på grund av FN, incidens av grad 4 neutropeni, förseningar eller dosreduceringar i kemoterapi på grund av neutropeni, samt utvärdering av hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter.
Denna studie är deskriptiv till sin natur och involverar inte hypotesprövande beräkningar av urvalsstorlek. Urvalsstorleken på 40 bestämdes baserat på tillgänglig läkemedelsförsörjning och förväntas ge kliniskt meningsfull insikt jämfört med befintliga verklighetsbaserade data, där FN-risken under AC utan profylaktisk G-CSF historiskt rapporterats vara cirka 20-25%. Resultaten från denna studie kan erbjuda viktiga kliniska bevis som stöder det förebyggande bruket av pegfilgrastim under AC-fasen hos TNBC-patienter behandlade med paclitaxel/karboplatin-ledande neoadjuvant regimen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gun Min Kim, Professor
- Telefonnummer: 02-2228-8126
- E-post: gmkim77@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Jee Hung KIM
- Telefonnummer: +82 02-2019-3305
- E-post: OK8504@yuhs.ac
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Gun Min Kim
- Telefonnummer: 02-2228-8126
- E-post: gmkim77@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnor med trippelnegativ bröstcancer diagnostiserad via patologi eller cytologi. 2. Ålder ≥19 och ≤70 år. 3. ECOG prestandastatus 0-1. 4. Bröstcancer i stadium II-III bekräftat patologiskt eller kliniskt. 5. Planerad att få AC-kemoterapi efter paclitaxel/karboplatin som neoadjuvant behandling.
6. Tillräcklig organfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000 celler/mm³
- Plättantal ≥75 000 celler/mm³
- Kreatininclearance ≥50 ml/min eller serumkreatinin <1,5× ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5× ULN
- AST ≤2,5× ULN
ALT ≤2,5× ULN 7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa studiens procedurer.
Exklusionskriterier:
1. Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi. 2. Tidigare behandling med G-CSF eller pegylerad G-CSF. 3. Tidigare sjukdomar som kan påverka benmärgsfunktionen (t.ex. svår leversjukdom eller njursjukdom).
4. Strålbehandling inom 4 veckor före studiestart. 5. Aktiv okontrollerad infektion eller inflammatorisk sjukdom som kan påverka studieutfall.
6. Blodtransfusion inom 60 dagar före studiestart. 7. Gravida, ammande eller ovilliga att använda lämplig preventivmedel. 8. Alla tillstånd som bedöms av undersökningsledaren göra patienten olämplig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegfilgrastim under AC-kemoterapi
Deltagarna får pegfilgrastim 6 mg subkutant en gång per cykel på dag 2 under fyra cykler av AC-kemoterapi (doxorubicin/cyklofosfamid).
|
Pegfilgrastim 6 mg administreras subkutant en gång per cykel på dag 2 (ungefär 24 ± 2 timmar efter avslutad AC-kemoterapi) för totalt fyra cykler (cykel 1–4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Förekomst av febril neutropeni definierad som (1) feber ≥38,3°C en gång eller ≥38,0°C två gånger inom 24 timmar OCH (2) ANC <500/mm³ eller ANC <1 000/mm³ med en minskning till <500/mm³ inom 48 timmar.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospitaliseringsgrad på grund av febril neutropeni
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andel deltagare som kräver sjukhusvård på grund av febril neutropeni.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av neutropeni grad 4
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Förekomst av neutropeni av grad 4 bedömd med laboratorievärden vid varje cytostatika-behandlingscykel.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Fördröjning av kemoterapi eller dosreduktion på grund av neutropeni
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andel deltagare som upplever AC-dosfördröjning eller dosreduktion på grund av neutropeni.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet: Hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Bedömning av hematologiska och icke-hematologiska biverkningar baserat på NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2025-1181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .