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Um Estudo Aberto Prospetivo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pegfilgrastim em Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo a Receber o Regime AC após Paclitaxel e Carboplatina como Terapia Neoadjuvante

14 de abril de 2026 atualizado por: Yonsei University

Um Estudo Aberto Prospetivo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pegfilgrastim em Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo que Recebem o Regime AC após Paclitaxel e Carboplatina como Terapia Neoadjuvante

Este estudo clínico aberto, prospetivo e de braço único tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pegfilgrastim na prevenção da neutropenia febril (NF) em pacientes com cancro da mama triplo negativo (TNBC) que recebem quimioterapia com antraciclina/ciclofosfamida (AC) após terapia neoadjuvante com paclitaxel/carboplatina. No regime Keynote-522, o paclitaxel e o carboplatina são administrados antes da fase AC, o que pode aumentar a mielossupressão cumulativa e, consequentemente, elevar o risco de NF durante a AC. Apesar desta preocupação clínica, as evidências do mundo real que apoiam o uso profilático do pegfilgrastim em pacientes coreanos submetidos a este regime permanecem insuficientes.

Serão recrutados um total de 40 pacientes adultos com TNBC. O pegfilgrastim 6 mg será administrado por via subcutânea uma vez por ciclo no Dia 2 de cada ciclo AC (Ciclos 1-4), aproximadamente 24 horas após a conclusão da quimioterapia. O objetivo principal é avaliar a incidência de NF durante os quatro ciclos AC. Os objetivos secundários incluem hospitalização devido a NF, incidência de neutropenia de Grau 4, atrasos ou reduções de dose na quimioterapia devido a neutropenia, e avaliação de toxicidades hematológicas e não hematológicas.

Este estudo é de natureza descritiva e não envolve cálculos de tamanho de amostra para testes de hipóteses. O tamanho da amostra de 40 foi determinado com base no fornecimento viável do medicamento e espera-se que forneça informações clinicamente significativas quando comparado com dados existentes do mundo real, nos quais o risco de NF durante a AC sem G-CSF profilático é historicamente relatado em aproximadamente 20-25%. Os resultados deste estudo podem oferecer evidências clínicas essenciais que apoiam o uso preventivo do pegfilgrastim durante a fase AC em pacientes com TNBC tratados com o regime neoadjuvante liderado por paclitaxel/carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gun Min Kim, Professor
  • Número de telefone: 02-2228-8126
  • E-mail: gmkim77@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Jee Hung KIM
          • Número de telefone: +82 02-2019-3305
          • E-mail: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Mulheres diagnosticadas com cancro da mama triplo negativo por patologia ou citologia. 2. Idade ≥19 e ≤70 anos. 3. Estado de desempenho ECOG 0-1. 4. Cancro da mama estádio II-III confirmado patológica ou clinicamente. 5. Planeamento de receber quimioterapia AC após paclitaxel/carboplatina como terapia neoadjuvante.

    6. Função orgânica adequada:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.000 células/mm³
    2. Contagem de plaquetas ≥75.000 células/mm³
    3. Clearance de creatinina ≥50 mL/min ou creatinina sérica <1.5× LSN
    4. Bilirrubina total ≤1.5× LSN
    5. AST ≤2.5× LSN

    6. ALT ≤2.5× LSN 7. Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.

      Critérios de Exclusão:

  • 1. Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica. 2. Tratamento prévio com G-CSF ou G-CSF peguilado. 3. Historial de condições que possam afetar a função da medula óssea (ex.: doença hepática ou renal grave).

    4. Receção de radioterapia nas 4 semanas anteriores ao início do estudo. 5. Infeção ativa não controlada ou doença inflamatória que possa afetar os resultados do estudo.

    6. Receção de transfusão de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo. 7. Grávida, a amamentar ou sem disponibilidade para usar contraceção adequada. 8. Qualquer condição considerada pelo investigador que torne a doente inadequada para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegfilgrastim Durante a Quimioterapia AC
Os participantes recebem pegfilgrastim 6 mg por via subcutânea uma vez por ciclo no Dia 2 durante quatro ciclos de quimioterapia AC (doxorrubicina/ciclofosfamida).
Medicamento: Pegfilgrastim (Neulasta)
O pegfilgrastim 6 mg é administrado por via subcutânea uma vez por ciclo no Dia 2 (aproximadamente 24 ± 2 horas após a conclusão da quimioterapia AC) durante um total de quatro ciclos (Ciclo 1-4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neutropenia Febril (NF)
Prazo: Até 12 semanas
Incidência de neutropenia febril definida como (1) febre ≥38,3°C uma vez ou ≥38,0°C duas vezes em 24 horas E (2) ANC <500/mm³ ou ANC <1.000/mm³ com um declínio para <500/mm³ em 48 horas.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização devido a neutropenia febril
Prazo: Até 12 semanas
Proporção de participantes que necessitam de hospitalização devido a neutropenia febril.
Até 12 semanas
Incidência de Neutropenia de Grau 4
Prazo: Até 12 semanas
Incidência de neutropenia de Grau 4 avaliada por valores laboratoriais em cada ciclo de quimioterapia.
Até 12 semanas
Atraso da Quimioterapia ou Redução da Dose Devido a Neutropenia
Prazo: Até 12 semanas
Proporção de participantes que experienciaram atraso na dose de AC ou redução da dose devido a neutropenia.
Até 12 semanas
Segurança: Toxicidades Hematológicas e Não Hematológicas
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do tratamento
Avaliação de eventos adversos hematológicos e não hematológicos com base no NCI CTCAE v5.0.
Até 6 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2025-1181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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